Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ontamalimab als onderhoudstherapie bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (FIGARO UC 303)

16 december 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie met parallelle groepen van SHP647 als onderhoudstherapie bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (FIGARO UC 303)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ontamalimab als onderhoudstherapie voor de behandeling van remissie, op basis van een samengestelde score van door de patiënt gerapporteerde symptomen en centraal gelezen endoscopie, bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentinië
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • België
      • Mouscron, België, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1421
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Duitsland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Duitsland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Estland
      • Kohta-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu, Estland, 80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongarije, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Hongarije, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Hongarije, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St Vincent's University Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italië, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italië, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italië, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Japan, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japan, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Japan, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0033
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japan, 874-0833
        • Shinbeppu Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkoen, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Kroatië
      • Bjelovar, Kroatië, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Kroatië, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Kroatië, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Kroatië, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatië, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litouwen, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan, Mexico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Oekraïne, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Oekraïne, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Oekraïne, 04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Oekraïne, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Oekraïne, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Oekraïne, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Oostenrijk, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saint Pölten
      • St. Pölten, Saint Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polen, 60-856
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Bandurskiego 98/U12
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Roemenië, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Roemenië, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Roemenië, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Servië, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Servië, 26300
        • General Hospital Vršac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tsjechië, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Ústi Nad Orlici, Tsjechië, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjechië, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Pharma Research International Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33604
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Verenigde Staten, 48212
        • National Clinical, LLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Verenigde Staten, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Verenigde Staten, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Zwitserland
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Zwitserland, 8091
        • Universität Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 77 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers en/of hun ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten begrip, bekwaamheid en bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures en -beperkingen volledig na te leven.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming en/of toestemming te geven, indien van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten de inductiebehandelingsperiode van 12 weken hebben voltooid (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]).

  • Deelnemers moeten een klinische respons hebben bereikt in het inductieonderzoek (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]). Klinische respons wordt gedefinieerd als:

    i) Een afname ten opzichte van de inductiestudie (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]) basislijn in de samengestelde score van door de patiënt gemelde symptomen met behulp van dagelijks e-dagboek en centraal gelezen endoscopie van ten minste 2 punten en ten minste 30 procent (%), met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding groter dan of gelijk aan (>=) 1 punt of een subscore voor rectale bloeding kleiner dan of gelijk aan (<=) 1 OF ii) Een afname van de inductiestudie (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]) baseline in totale Mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloedingen van ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.

Voor beoordeling van geschiktheid zal de klinische respons worden bepaald op basis van de centraal gelezen endoscopie die is uitgevoerd tijdens de screening en in week 12 van het inductieonderzoek (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]).

- Deelnemers die een behandeling(en) voor colitis ulcerosa (CU) ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze gedurende de aangegeven periode een stabiele dosis hebben gekregen en naar verwachting zullen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met grote protocolafwijking(en) (zoals bepaald door de sponsor) in inductieonderzoek (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]).
  • Deelnemers die definitief stopten met het onderzoeksproduct vanwege een bijwerking (AE), ongeacht de verwantschap met het onderzoeksproduct, in inductieonderzoek (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]).
  • Deelnemers die tijdens de studieperiode waarschijnlijk een operatie voor UC nodig hebben.
  • Deelnemers zijn vrouwen die zwanger zijn geworden tijdens het inductieonderzoek (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]), vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het blijven gebruiken van geschikte anticonceptiemethoden (dat wil zeggen [d.w.z.] zeer effectieve methoden voor vrouwelijke en medisch geschikte methoden voor mannelijke studiedeelnemers) door de afsluiting van studiedeelname.
  • Deelnemers die niet akkoord gaan met het uitstellen van donatie van een orgaan of weefsel, inclusief mannelijke deelnemers die van plan zijn om sperma op te slaan of te doneren en vrouwelijke deelnemers die van plan zijn eicellen te oogsten of te doneren, voor de duur van het onderzoek en tot 16 weken na de laatste dosis van onderzoeksproduct.
  • Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, niet meewerken of niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven.
  • Deelnemers met een nieuw gediagnosticeerde maligniteit of een recidief van maligniteit (anders dan gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals dat is behandeld zonder tekenen van recidief).
  • Deelnemers die een ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand hebben ontwikkeld (bijvoorbeeld [bijv.] nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale (behalve ziekte die wordt bestudeerd), endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, immunologische [bijv. Felty-syndroom], of lokale actieve infectie/infectieziekte) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer aanzienlijk zal verhogen als hij of zij deelneemt aan het onderzoek.
  • Deelnemers met een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratorium- of elektrocardiogram (ECG)-afwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker , zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Deelnemers met bekende blootstelling aan Mycobacterium tuberculosis (tbc) sinds testen bij screening in inductieonderzoek (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]) en die geen algemeen aanvaarde behandelingskuur hebben.
  • Deelnemers die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van die medewerkers van de locatie of deelnemers die sponsormedewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Deelnemers die deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere onderzoeken (anders dan inductieonderzoek SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]) tijdens onderzoek SHP647-303 [NCT03290781].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontamalimab 25 mg
Deelnemers krijgen 25 milligram (mg) ontamalimab of placebo en bereiken een klinische respons in een van de inductiestudies (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]) krijgen subcutaan 25 mg ontamalimab als onderhoudsbehandeling met behulp van een voorgevulde spuit eens in de 4 weken (Q4W) tot week 52.
Geneesmiddel: Ontamalimab
Deelnemers ontvangen 1 milliliter (ml) ontamalimab steriele waterige gebufferde oplossing in een geschikte concentratie om de beoogde dosis geneesmiddel (25 of 75 mg) te geven.
Andere namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimenteel: Ontamalimab 75 mg
Deelnemers krijgen 75 mg ontamalimab of placebo en bereiken een klinische respons in een van de inductiestudies (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]) krijgen 75 mg ontamalimab als onderhoudsbehandeling subcutaan met behulp van een voorgevulde spuit Q4W tot week 52.
Geneesmiddel: Ontamalimab
Deelnemers ontvangen 1 milliliter (ml) ontamalimab steriele waterige gebufferde oplossing in een geschikte concentratie om de beoogde dosis geneesmiddel (25 of 75 mg) te geven.
Andere namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen 25 mg of 75 mg ontamalimab of een placebo in combinatie met ontamalimab in de inductiestudies (SHP647-301 [NCT03259334] en SHP647-302 [NCT03259308]) krijgen een placebo in combinatie met ontamalimab als onderhoudsbehandeling subcutaan met behulp van een voorgevulde spuit Q4W tot maximaal Week 52.
Ander: Placebo
Deelnemers ontvangen 1 ml steriele waterige gebufferde oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie op basis van samengestelde score in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Remissie: een samengestelde score van door deelnemers gerapporteerde symptomen met behulp van dagelijks e-dagboek en centraal gelezen endoscopie als volgt: subscore ontlastingsfrequentie 0 of 1 met ten minste een verandering van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde van het inductieonderzoek; en rectale bloeding subscore van 0; en endoscopische subscore 0 of 1 (aangepast, exclusief brosheid). De samengestelde score was een aanbevolen meting en bestond uit de Mayo-score zonder de Physician global assessment (PGA)-subscore en varieert van 0-9 punten. De Mayo-score was een maat voor CU-ziekteactiviteit variërend van 0-12 punten en bestond uit 4 subscores, elk gerangschikt van 0-3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven. Subscores waren rectale bloeding (bereik: 0-3, waarbij 0= geen bloed & 3=alleen bloed passeert), ontlastingsfrequentie (bereik: 0-3, waarbij 0= normaal aantal ontlastingen en 3=minstens 5 ontlastingen meer dan normaal), PGA-subscore (bereik: 0-3 - hogere score = ernstige ziekte) en een endoscopische subscore (bereik: 0-3, waarbij 0 = normale/inactieve ziekte; 3 = ernstige ziekte).
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met endoscopische remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Endoscopische remissie werd gedefinieerd door centraal afgelezen endoscopische subscore 0 of 1 (aangepast, exclusief brosheid). De centraal gelezen endoscopische subscore van de mayo-score varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte; 3=ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
In week 52
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Klinische remissie werd gedefinieerd door een subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 met een verandering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde van het inductieonderzoek in de subscore ontlastingsfrequentie en een subscore rectale bloeding van 0. Rectale bloeding werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0: geen bloed gezien, 1: bloedstrepen met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2: duidelijk bloed of bloedstrepen met ontlasting meestal, en 3: alleen bloed passeert. De ontlastingsfrequentie werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0: normaal aantal ontlastingen voor deze deelnemer, 1: 1 tot 2 ontlastingen meer dan normaal; 2: 3 tot 4 ontlasting meer dan normaal, en 3: 5 of meer ontlasting meer dan normaal. Hogere scores duidden op een ernstiger ziektebeeld.
In week 52
Aantal deelnemers met aanhoudende remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als in remissie bij bezoek in week 52, onder deelnemers die in remissie waren op het moment van baseline. Remissie werd gedefinieerd als een subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 met een verandering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde van het inductieonderzoek in subscore ontlastingsfrequentie en subscore rectale bloeding van 0 en endoscopische subscore van 0 of 1 ( gewijzigd, exclusief brosheid). Subscores waren rectale bloeding (bereik: 0-3, waarbij 0= geen bloed & 3=alleen bloed passeert), ontlastingsfrequentie (bereik: 0-3, waarbij 0= normaal aantal ontlastingen en 3=minstens 5 ontlastingen meer dan normaal), en een endoscopische subscore (bereik: 0-3, waarbij 0= normale/inactieve ziekte; 3= ernstige ziekte).
In week 52
Aantal deelnemers met klinische respons op basis van samengestelde score in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van het inductieonderzoek in de samengestelde score van door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van dagelijks e-dagboek en centraal gelezen endoscopie van ten minste 2 punten en ten minste 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectaal bloeding >=1 punt of een subscore voor rectale bloeding <= 1. De samengestelde score bestond uit de Mayo-score zonder de PGA-subscore en varieert van 0 tot 9 punten. De Mayo-score was een maat voor de UC-ziekteactiviteit, varieerde van 0 -12 punten en bestond uit 4 subscores, elk gerangschikt van 0 -3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven. De subscores voor rectale bloeding variëren van 0-3, waarbij 0= geen bloed & 3=alleen bloed passeert en de centraal gelezen endoscopische subscore varieert van 0-3, waarbij 0= normale/inactieve ziekte; 3= ernstige ziekte.
In week 52
Aantal deelnemers met mucosale genezing op basis van endoscopische en histologische beoordeling in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Mucosale genezing werd gedefinieerd door centraal gelezen endoscopische subscore 0 of 1 (aangepast, exclusief brosheid) en centraal gelezen Geboes-score van <=2. De centraal afgelezen endoscopische subscore van de mayo-score varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Geboes score beoordelingssysteem, was een gevalideerde score voor het evalueren van histologische ziekteactiviteit in CU als volgt: graad 0 = structurele en architecturale veranderingen; graad 1 = chronisch inflammatoir infiltraat; graad 2 = lamina propria neutrofielen en eosinofielen; graad 3 = neutrofielen in het epitheel; graad 4 = vernietiging van de crypte; graad 5 = erosies of zweren. Een hogere Geboes-score duidt op een ernstiger ziektebeeld.
In week 52
Aantal deelnemers met glucocorticoïdvrije klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Glucocorticoïdvrije klinische remissie werd gedefinieerd als klinische remissie naast het niet nodig hebben van een behandeling met glucocorticoïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in week 52 onder deelnemers die glucocorticoïden gebruikten bij aanvang. Klinische remissie werd gedefinieerd als subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 met een verandering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde van het inductieonderzoek in de subscore ontlastingsfrequentie en subscore rectale bloeding van 0 bij het bezoek in week 52. De subscore voor de ontlastingsfrequentie varieert van 0-3, waarbij 0= normaal aantal ontlastingen en 3=ten minste 5 ontlastingen meer dan normaal en de subscore voor rectale bloeding varieert van 0-3, waarbij 0= geen bloed & 3=bloed alleen passeert).
In week 52
Aantal deelnemers met glucocorticoïdvrije remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Glucocorticoïdvrije remissie werd gedefinieerd als remissie naast het niet nodig hebben van enige behandeling met glucocorticoïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in week 52, onder deelnemers die glucocorticoïden gebruikten bij aanvang. Remissie werd gedefinieerd als een samengestelde score van door deelnemers gerapporteerde symptomen met behulp van dagelijks e-dagboek en endoscopie, met een subscore voor de ontlastingsfrequentie van 0 of 1 met een verandering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde van de inductiestudie, en een subscore voor rectale bloeding van 0, en endoscopische subscore van 0 of 1 (aangepast, exclusief brosheid). De samengestelde score was een aanbevolen maatstaf bestaande uit de Mayo-score zonder de PGA-subscore en varieert van 0 tot 9 punten. De subscore ontlastingsfrequentie, rectale bloeding subscore en endoscopische subscore van de mayo-score variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziektebeeld.
In week 52
Aantal deelnemers met remissie op basis van de totale Mayo-score in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Remissie gedefinieerd als een totale mayo-score van minder dan of gelijk aan (<=) 2 zonder individuele subscore (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [aangepast, exclusief brosheid] en globale beoordeling door arts) van meer dan 1. De totale mayo-score varieert van 0 tot 12 punten en bestond uit de volgende 4 subscores, elk gerangschikt van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven: Subscores waren rectale bloedingen (bereik: 0 tot 3, waarbij 0= geen bloed waargenomen en 3=alleen bloed passeert), ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0=normaal aantal ontlastingen en 3=minstens 5 ontlastingen meer dan normaal), PGA-subscore (bereik: 0 tot 3- hogere score die de ernstige ziekte aangeeft), en een endoscopische subscore (bereik: 0 tot 3, waarbij 0=normale of inactieve ziekte; 3=ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie].
In week 52
Aantal deelnemers met klinische remissie op basis van zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie subscores van 0
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Klinische remissie werd gedefinieerd als subscores van zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie van 0. Rectale bloeding werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0: geen bloed gezien, 1: strepen bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2: meestal duidelijk bloed of bloedstrepen met ontlasting, en 3: alleen bloed passeert. De ontlastingsfrequentie werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0: normaal aantal ontlastingen voor deze deelnemer, 1: 1 tot 2 ontlastingen meer dan normaal, 2: 3 tot 4 ontlastingen meer dan normaal, en 3: 5 of meer ontlastingen meer dan normaal. Hogere scores duidden op een ernstiger ziektebeeld.
In week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Aantal deelnemers met aanhoudende endoscopische remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Aanhoudende endoscopische remissie werd gedefinieerd als in endoscopische remissie bij bezoek in week 52 onder deelnemers die in endoscopische remissie waren op het moment van baseline. Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een centraal afgelezen endoscopische subscore van 0 of 1 (aangepast, exclusief brosheid). De centraal gelezen endoscopische subscore varieert van 0 tot 3, waarbij 0=normale of inactieve ziekte; 3=ernstige ziekte.
In week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (week 64)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen met startdata op het moment van of na de eerste blootstelling aan het onderzoeksproduct. Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (week 64)
Aantal deelnemers dat positieve antidrug-antilichamen tegen Ontamalimab ontwikkelde
Tijdsspanne: In week 12, 24, 36 en 52
Antilichaamtesten werden uitgevoerd met behulp van een elektrochemiluminescente signaalmethode. Serummonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van antidrug-antilichamen tegen ontamalimab. Het aantal deelnemers dat positieve resultaten voor ontamalimab ontwikkelde, werd gerapporteerd.
In week 12, 24, 36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP647-303
  • 2017-000573-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren