Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ontamalimab, mint fenntartó terápia hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (FIGARO UC 303)

2021. december 16. frissítette: Shire

Egy 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az SHP647-ről fenntartó terápiaként közepestől súlyosig terjedő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (FIGARO UC 303)

Ennek a vizsgálatnak a célja az ontamalimab hatékonyságának értékelése a remisszió fenntartó terápiás kezeléseként, a betegek által jelentett tünetek és a központilag leolvasott endoszkópia összesített pontszáma alapján közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosa (UC) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentína
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel De Tucumán, Argentína
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Ausztria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Ausztria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Ausztria, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saint Pölten
      • St. Pölten, Saint Pölten, Ausztria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Belgium
      • Mouscron, Belgium, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Uz Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
        • Az Groeninge
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgária, 1421
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
  • Csehország
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 7, Csehország, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Ústi Nad Orlici, Csehország, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Csehország, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Egyesült Királyság
      • Edinburh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Egyesült Királyság, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University Of California San Diego
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Pharma Research International Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33604
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Egyesült Államok, 48212
        • National Clinical, LLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Egyesült Államok, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Egyesült Államok, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Egyesült Államok, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Görögország
      • Patras, Görögország, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Hollandia, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Horvátország
      • Bjelovar, Horvátország, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Horvátország, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Horvátország, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Horvátország, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Horvátország, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Horvátország, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Japán
      • Abiko, Japán, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Japán, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japán, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Japán, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japán, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japán, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Japán, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Japán, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japán, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Oita, Japán, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Onomichi, Japán
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Japán, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Japán, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Japán, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japán, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Japán, 065-0033
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japán, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japán, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japán, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japán, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japán, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japán, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japán, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japán, 874-0833
        • Shinbeppu Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japán, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Koreai Köztársaság, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Lengyelország, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Krakow, Lengyelország, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Lengyelország, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Lengyelország, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Piaseczno, Lengyelország, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Lengyelország, 60-856
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Lengyelország, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 71-685
        • Bandurskiego 98/U12
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Lengyelország, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Lengyelország, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Lengyelország, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Lengyelország, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Lengyelország, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Lengyelország, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litvánia, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litvánia, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Magyarország, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Magyarország, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Magyarország, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Magyarország, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Mexikó, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal, Mexikó, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexikó, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexikó, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan, Mexikó, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Németország, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Németország, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Novara, Olaszország, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Olaszország, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Orosz Föderáció, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Orosz Föderáció, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Orosz Föderáció, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugália, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Setubal, Portugália, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Pulyka, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Románia, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Románia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Románia, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Románia, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Románia, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Románia, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Románia, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Románia, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Románia, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Svájc
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Svájc, 8091
        • Universität Zürich
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Szerbia, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Szerbia, 26300
        • General Hospital Vršac
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Szerbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukrajna, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukrajna, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajna, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukrajna, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukrajna, 04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukrajna, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv, Ukrajna, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukrajna, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajna, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajna, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajna, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukrajna, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Észtország
      • Kohta-Järve, Észtország, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu, Észtország, 80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • St Vincent's University Hospital
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Új Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek és/vagy szülőjüknek vagy törvényes képviselőjüknek meg kell érteniük, képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és korlátozások teljes körű betartására.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy önkéntesen írásban, aláírva és keltezve (személyesen vagy törvényes képviselőjükön keresztül) tájékozott hozzájárulásukat és/vagy hozzájárulásukat adják a vizsgálatban való részvételhez.
  • A résztvevőknek be kell fejezniük a 12 hetes bevezető kezelési időszakot (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]).

  • A résztvevőknek klinikai választ kell elérniük az indukciós vizsgálatban (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]). A klinikai válasz meghatározása a következő:

    i) Az indukciós vizsgálat (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]) kiindulási értékéhez képest a betegek napi e-naplója és központilag leolvasható endoszkópia használatával jelentett tünetek összetett pontszámának csökkenése legalább 2 ponttal és legalább 30 ponttal százalék (%), ezzel együtt a végbélvérzés alpontszámának csökkenésével (>=) 1 pont, vagy a végbélvérzés alpontszámában kisebb vagy egyenlő (<=) 1 VAGY ii) az indukciós vizsgálat (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]) kiindulópontja a teljes Mayo-pontszám legalább 3 pont és legalább 30%, a végbélvérzés alpontszámának legalább 1 pontos csökkenésével vagy az abszolút végbélvérzés alpontszáma 0 vagy 1.

Az alkalmasság értékeléséhez a klinikai választ a szűrés során és az indukciós vizsgálat 12. hetében végzett központilag leolvasott endoszkópia alapján határozzák meg (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]).

- Azok a résztvevők, akik a colitis ulcerosa (UC) miatt bármilyen kezelésben részesülnek, jogosultak arra, hogy a meghatározott ideig stabil dózist kapjanak, és várhatóan az is legyen.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél jelentős eltérések voltak a protokolltól (a szponzor által meghatározottak szerint) az indukciós vizsgálatban (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]).
  • Azok a résztvevők, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt végleg abbahagyták a vizsgálati készítmény alkalmazását, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódnak, az indukciós vizsgálatban (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]).
  • Azok a résztvevők, akiknek valószínűleg műtétre lesz szükségük UC miatt a vizsgálati időszak alatt.
  • A résztvevők olyan nők, akik az indukciós vizsgálat során estek teherbe (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]), olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan fogamzóképes férfiak vagy nők, akik nem járulnak hozzá a megfelelő használat folytatásához. fogamzásgátlási módszerek (azaz rendkívül hatékony módszerek nők számára és orvosilag megfelelő módszerek a vizsgálatban résztvevő férfiak számára) a vizsgálatban való részvétel lezárásával.
  • Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá egyetlen szerv vagy szövet adományozásának elhalasztásához, ideértve a férfi résztvevőket, akik azt tervezik, hogy a spermiumot bankba helyezik vagy adományozzák, valamint a női résztvevőket, akik a vizsgálat idejére és az utolsó adagot követő 16 hétig vizsgálati termék.
  • Olyan résztvevők, akik a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  • Olyan résztvevők, akiknél újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat vagy a rosszindulatú daganat kiújulása van (kivéve a kimetszett bőr bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet a kiújulásra utaló jelek nélkül kezeltek).
  • Olyan résztvevők, akiknél bármilyen súlyos betegség/állapot alakult ki, vagy instabil klinikai állapotra utaló bizonyíték (például [pl.], vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális (kivéve a vizsgált betegség), endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, immunológiai [pl. Felty-szindróma], vagy helyi aktív fertőzés/fertőző betegség), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a résztvevő kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban.
  • Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal, vagy laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) eltéréssel rendelkező résztvevők, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint , alkalmatlanná tenné a résztvevőt, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban.
  • Azok a résztvevők, akik az indukciós vizsgálatban (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]) végzett szűrés óta ismerten ki voltak téve Mycobacterium tuberculosisnak (TB), és akiknél nem részesültek általánosan elfogadott kezelési módban.
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, vagy azoknak rokonai, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő szponzori alkalmazottak.
  • Azok a résztvevők, akik más vizsgálati vizsgálatokban vesznek részt vagy részt kívánnak venni (az SHP647-301 [NCT03259334] és az SHP647-302 [NCT03259308] indukciós vizsgálaton kívül) az SHP647-303 [NCT03290781] vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ontamalimab 25 mg
A résztvevők 25 milligramm (mg) ontamalimabbot vagy placebót kapnak, és klinikai választ értek el az egyik indukciós vizsgálatban (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]) 25 mg ontamalimabot kapnak fenntartó kezelésként. előretöltött fecskendőt 4 hetente egyszer (Q4W) az 52. hétig.
Drog: Ontamalimab
A résztvevők 1 milliliter (ml) ontamalimab steril vizes pufferolt oldatot kapnak megfelelő koncentrációban, hogy biztosítsák a gyógyszer tervezett dózisát (25 vagy 75 mg).
Más nevek:
  • SHP647
  • PF-00547659
Kísérleti: Ontamalimab 75 mg
A résztvevők 75 mg ontamalimabot vagy placebót kapnak, és klinikai választ értek el az egyik indukciós vizsgálatban (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]) 75 mg ontamalimabot kapnak fenntartó kezelésként, szubkután szubkután Q4W alkalmazásával. egészen az 52. hétig.
Drog: Ontamalimab
A résztvevők 1 milliliter (ml) ontamalimab steril vizes pufferolt oldatot kapnak megfelelő koncentrációban, hogy biztosítsák a gyógyszer tervezett dózisát (25 vagy 75 mg).
Más nevek:
  • SHP647
  • PF-00547659
Placebo Comparator: Placebo
Az indukciós vizsgálatokban (SHP647-301 [NCT03259334] és SHP647-302 [NCT03259308]) a résztvevők 25 mg vagy 75 mg ontamalimabbot vagy placebót kapnak az ontamalimabbal párosítva. 52. hét.
Egyéb: Placebo
A résztvevők 1 ml steril vizes pufferolt oldatot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban szenvedő résztvevők száma az összetett pontszám alapján az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
Remisszió: a résztvevők által jelentett tünetek összesített pontszáma a napi e-napló és a központilag leolvasható endoszkópia használatával, az alábbiak szerint: székletgyakoriság alpontszám 0 vagy 1, legalább 1 pontos változással az indukciós vizsgálat alapértékéhez képest; és a végbélvérzés részpontszáma 0; és endoszkópos részpontszám 0 vagy 1 (módosítva, nem töredezett). Az összetett pontszám az ajánlott mérőszám volt, amely a Mayo-pontszámból állt az orvos globális értékelésének (PGA) részpontszáma nélkül, és 0-9 pont között mozog. A Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának mértéke 0-12 pont között volt, és 4 részpontszámból állt, mindegyik 0-3-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek. A részpontszámok a következők voltak: rektális vérzés (tartomány: 0-3, ahol 0 = nincs vér és 3 = csak vér megy), széklet gyakorisága (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklet több a normálnál), PGA alpontszám (tartomány: 0-3- magasabb pontszám = súlyos betegség) és egy endoszkópos alpontszám (tartomány: 0-3, ahol 0 = normál/inaktív betegség; 3 = súlyos betegség).
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos remisszióban szenvedők száma az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
Az endoszkópos remissziót a központilag leolvasott endoszkópos részpontszám 0 vagy 1 határozta meg (módosítva, nem töredezett). A Mayo-pontszám központilag leolvasható endoszkópos részpontszáma 0 és 3 között volt, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség; 3=súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
Az 52. héten
Az 52. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 52. héten
A klinikai remissziót a székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1 határozta meg, legalább 1 pontos változással az indukciós vizsgálat kiindulási értékéhez képest a széklet gyakorisági részpontszámában, és a rektális vérzés alpontszáma 0. A végbélvérzést a következő skálán értékelték 0-3, ahol 0: nem látható vér, 1: vércsíkok a széklettel kevesebb, mint félidőben, 2: nyilvánvaló vér vagy vércsíkok székletben az idő nagy részében, és 3: vér önmagában múlik el. A széklet gyakoriságát egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0: a széklet normális száma ennél a résztvevőnél, 1: 1-2-vel több széklet a normálisnál; 2: 3-4 széklet több a normálisnál, és 3: 5 vagy több széklet több a normálisnál. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
Az 52. héten
Az 52. héten tartós remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 52. héten
Tartós remissziót úgy határoztak meg, mint az 52. heti vizitnél remissziót azon résztvevők körében, akik a kiindulás időpontjában remisszióban voltak. A remissziót a székletgyakoriság 0 vagy 1-es alpontszámaként határozták meg, legalább 1 pontos változással az indukciós vizsgálat kiindulási értékéhez képest a székletgyakoriság alpontszámában és a végbélvérzés 0-s alpontszámában, valamint az endoszkópos részpontszámban 0 vagy 1 ( módosított, a törékenységet kizárja). A részpontszámok a következők voltak: rektális vérzés (tartomány: 0-3, ahol 0 = nincs vér és 3 = csak vér megy), széklet gyakorisága (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklet több a normálnál), és egy endoszkópos részpontszám (tartomány: 0-3, ahol 0 = normál/inaktív betegség; 3 = súlyos betegség).
Az 52. héten
Klinikai választ adó résztvevők száma az összetett pontszám alapján az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
A klinikai választ úgy határozták meg, mint az indukciós vizsgálat kiindulási értékéhez képest a napi e-napló és a központilag leolvasott endoszkópia használatával jelentett tünetek összetett pontszámában, legalább 2 ponttal és legalább 30%-kal, ezzel együtt a rektális részpontszám csökkenésével. vérzés >=1 pont vagy alpontszám a végbélvérzésnél <= 1. Az összetett pontszám a Mayo-pontszámból állt a PGA részpontszám nélkül, és 0-9 pont között mozog. A Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának mértéke volt, 0-12 pont között változott, és 4 részpontszámból állt, mindegyik 0-3-ig, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek. A rektális vérzés részpontszámai 0-3 között mozognak, ahol 0 = nincs vér és 3 = csak vér megy át, és a központilag leolvasott endoszkópos részpontszám 0 és 3 között van, ahol 0 = normál/inaktív betegség; 3 = súlyos betegség.
Az 52. héten
Endoszkópos és szövettani vizsgálat alapján a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők száma az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
A nyálkahártya gyógyulását a központilag leolvasott endoszkópos részpontszám 0 vagy 1 (módosítva, a törékenység kizárása), a központilag leolvasott Geboes <=2 értékkel határozták meg. A Mayo-pontszám központilag leolvasható endoszkópos részpontszáma 0 és 3 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A Geboes pontozási rendszer egy validált pontszám volt az UC szövettani aktivitásának értékeléséhez, a következőképpen: 0. fokozat = szerkezeti és felépítési változások; 1. fokozat = krónikus gyulladásos infiltrátum; 2. fokozat = lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat = neutrofilek a hámban; 4. fokozat = kriptapusztítás; 5. fokozat = erózió vagy fekély. A magasabb Geboes pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Az 52. héten
Glükokortikoid-mentes klinikai remisszióban szenvedők száma az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
A glükokortikoidmentes klinikai remissziót klinikai remisszióként határozták meg, azon túlmenően, hogy az 52. heti vizit előtt legalább 4 hétig nem volt szükség glükokortikoid kezelésre azon résztvevők körében, akik a kiinduláskor glükokortikoidokat szedtek. A klinikai remissziót a székletgyakoriság 0 vagy 1-es alpontszámaként határozták meg, az indukciós vizsgálat kiindulási értékéhez képest legalább 1 pontos eltéréssel a székletfrekvencia alpontszámában és a rektális vérzés alpontszámában, amely 0 volt az 52. heti vizit alkalmával. A széklet gyakoriságának részpontszáma 0 és 3 között van, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklet több a normálisnál, és a végbélvérzés részpontszáma 0 és 3 között van, ahol 0 = nincs vér és 3 = vér egyedül múlik).
Az 52. héten
Az 52. héten glükokortikoidmentes remisszióban szenvedők száma
Időkeret: Az 52. héten
A glükokortikoidmentes remissziót úgy határozták meg, mint az 52. heti vizit előtt legalább 4 hétig glükokortikoid kezelést nem igénylő remissziót azon résztvevők körében, akik a kiinduláskor glükokortikoidokat használtak. A remissziót a résztvevők által jelentett tünetek összesített pontszámaként határozták meg napi e-napló és endoszkópia segítségével, a széklet gyakorisági alpontszáma 0 vagy 1 volt, legalább 1 pontos változással az indukciós vizsgálat kiindulási értékéhez képest, és a végbélvérzés alpontszáma: 0, és az endoszkópos részpontszám 0 vagy 1 (módosítva, nem töredezett). Az összetett pontszám egy ajánlott mérőszám volt, amely a Mayo-pontszámból állt a PGA részpontszám nélkül, és 0 és 9 pont között mozog. A székletgyakoriság alpontszáma, a rektális vérzés alpontszáma és a mayo pontszám endoszkópos alpontszáma 0 és 3 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Az 52. héten
A remisszióban szenvedő résztvevők száma az 52. héten mért teljes Mayo-pontszám alapján
Időkeret: Az 52. héten
A remissziót úgy határozták meg, mint a (<=) 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő teljes majonézispontszám, amelynél nincs egyéni részpontszám (széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia [módosítva, a törékenységet nem tartalmazza] és az orvos általános értékelése) meghaladja az 1-et. A teljes Mayo-pontszám 0 és 12 pont között mozog, és a következő 4 részpontszámból állt, mindegyik 0-tól 3-ig magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez: Az alpontszámok a végbélvérzés voltak (tartomány: 0-3, ahol 0= nem látható vér, és 3 = csak a vér távozik), a széklet gyakorisága (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklet több a normálisnál), PGA alpontszám (tartomány: 0-3- magasabb pontszám, amely a súlyos betegséget jelzi), és egy endoszkópos részpontszám (tartomány: 0-3, ahol 0 = normál vagy inaktív betegség; 3 = súlyos betegség [spontán vérzés, fekélyesedés].
Az 52. héten
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma a végbélvérzés és a székletgyakoriság 0-s részpontszáma alapján
Időkeret: A 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten
A klinikai remissziót a végbélvérzés és a székletgyakoriság 0-s alpontszámaiként határoztuk meg. A végbélvérzést 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0: nem volt vér, 1: félidőnél rövidebb székletcsíkok, 2: legtöbbször nyilvánvaló vér vagy vércsíkok a széklettel, és 3: csak a vér múlik el. A széklet gyakoriságát 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0: a széklet normál száma ennél a résztvevőnél, 1: 1-2-vel több széklet a normálisnál, 2: 3-4 széklet a normálisnál több, és 3: 5 vagy több széklet több a normálisnál. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten
Az 52. héten tartós endoszkópos remisszióban szenvedők száma
Időkeret: Az 52. héten
A tartós endoszkópos remissziót úgy határozták meg, mint az 52. heti vizit endoszkópos remisszióját azon résztvevők körében, akik a kiindulás időpontjában endoszkópos remisszióban voltak. Az endoszkópos remissziót központilag leolvasott endoszkópos részpontszámként határoztuk meg, amely 0 vagy 1 volt (módosítva, nem töredezett). A központilag leolvasott endoszkópos részpontszám 0 és 3 között van, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség; 3 = súlyos betegség.
Az 52. héten
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (64. hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszerkészítményt adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek kezdő dátuma a vizsgálati termékkel való első expozíció időpontjában vagy azt követően történik. A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (64. hét)
Azon résztvevők száma, akik pozitív gyógyszerellenes antitesteket fejlesztettek ki az ontamalimab ellen
Időkeret: A 12., 24., 36. és 52. héten
Az antitest vizsgálatot elektro kemilumineszcens jelmódszerrel végeztük. A szérummintákat az ontamalimab elleni antidrog antitestek jelenlétére elemeztük. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az ontamalimab pozitív eredményt ért el.
A 12., 24., 36. és 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP647-303
  • 2017-000573-37 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel