Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di ontamalimab come terapia di mantenimento nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (FIGARO UC 303)
16 dicembre 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di SHP647 come terapia di mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (FIGARO UC 303)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ontamalimab come trattamento di terapia di mantenimento della remissione, sulla base del punteggio composito dei sintomi riportati dal paziente e dell'endoscopia a lettura centrale, nei partecipanti con colite ulcerosa (UC) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Sanatorio 9 de Julio SA
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
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Kärnten
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St. Veit an der Glan, Kärnten, Austria, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Saint Pölten
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St. Pölten, Saint Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Mouscron, Belgio, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Uz Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1421
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Praha 4, Cechia, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
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Praha 7, Cechia, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
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Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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Ústi Nad Orlici, Cechia, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
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Královéhradecký Kraj
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Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
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Olomoucký Kraj
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Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed S.A.S
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Bjelovar, Croazia, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Croazia, 21000
- University Hospital Centre Split
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Virovitica, Croazia, 33000
- General Hospital Virovitica
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Vukovar, Croazia, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
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Zadar, Croazia, 23 000
- General Hospital Zadar
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Karlovacka Županija
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Karlovac, Karlovacka Županija, Croazia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Kohta-Järve, Estonia, 31025
- East Viru Central Hospital
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Parnu, Estonia, 80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Kazan, Federazione Russa, 420097
- Kazan State Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Federazione Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Federazione Russa, 443011
- Medical University Reaviz
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Samara, Federazione Russa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
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Samara, Federazione Russa, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Federazione Russa, 355017
- Stavropol State Medical University
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Tyumen, Federazione Russa, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Germania, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Germania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Germania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- Uniklinik Koln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Germania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Abiko, Giappone, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Asahikawa, Giappone, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Chikushino, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hakodate, Giappone, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
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Koga, Giappone, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
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Koganei, Giappone, 184-0003
- Kawabe Clinic
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Kurume-shi, Giappone, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi, Giappone, 390-0814
- Aizawa Hospital
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Nagakute, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, Giappone, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Oita, Giappone, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Onomichi, Giappone
- Onomichi General Hospital
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Osaka, Giappone, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Giappone, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Otsu-Shi, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sakai, Giappone, 599-8247
- Bellland General Hospital
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Sakura, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, Giappone, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo-shi, Giappone, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Sendai, Giappone, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Takatsuki, Giappone, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
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Tokyo, Giappone, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, Giappone, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Ome, Tokyo, Giappone, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
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Beppu, Ôita, Giappone, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
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Ôsaka
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Osaka, Ôsaka, Giappone, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center
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Nazareth, Israele, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tiberias, Israele, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
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Beirut, Libano
- Rafik Hariri University Hospital
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Saida, Libano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituania, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituania, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Aguascalientes, Messico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Cuautitlán Izcalli, Messico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Distrito Federal, Messico, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Durango, Messico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Monterrey, Messico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Messico, 54055
- Clinical Research Institute
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Zapopan, Messico, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
- JM Research S.C
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Yucatán
-
Merida, Yucatán, Messico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Dunedin, South Island, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polonia, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow, Polonia, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polonia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polonia, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Bandurskiego 98/U12
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Tychy, Polonia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
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Jozefow, Mazowieckie, Polonia, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portogallo, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Setubal, Portogallo, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Edinburh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Regno Unito, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Regno Unito, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Romania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romania, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Stati Uniti, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Stati Uniti, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sud Africa, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Svizzera, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Tacchino, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ucraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ucraina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ucraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucraina, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ucraina, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ucraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ucraina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ucraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ucraina, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ucraina, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ucraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ucraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucraina, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungheria, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Ungheria, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Ungheria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 77 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono avere comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato) e/o il consenso, a seconda dei casi, a partecipare allo studio.
- I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento di induzione di 12 settimane (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]).
I partecipanti devono aver ottenuto una risposta clinica nello studio di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]). La risposta clinica è definita come:
i) Una diminuzione rispetto al basale dello studio di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) nel punteggio composito dei sintomi riportati dal paziente utilizzando il diario elettronico quotidiano e l'endoscopia a lettura centrale di almeno 2 punti e almeno 30 percentuale (%), con una diminuzione concomitante del punteggio parziale per sanguinamento rettale maggiore o uguale a (>=) 1 punto o un punteggio parziale per sanguinamento rettale inferiore o uguale a (<=) 1 OPPURE ii) Una diminuzione da lo studio di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) al basale nel punteggio Mayo totale di almeno 3 punti e almeno del 30%, con una diminuzione associata del sottopunteggio del sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un sottopunteggio assoluto di sanguinamento rettale di 0 o 1.
Per la valutazione dell'idoneità, la risposta clinica sarà determinata sulla base dell'endoscopia a lettura centrale eseguita durante lo screening e alla settimana 12 dello studio di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]).
- I partecipanti che ricevono qualsiasi trattamento per la colite ulcerosa (UC) sono ammissibili a condizione che siano stati, e si prevede che lo siano, a una dose stabile per il periodo di tempo designato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno avuto deviazioni importanti dal protocollo (come determinato dallo sponsor) nello studio di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]).
- Partecipanti che hanno interrotto definitivamente il prodotto sperimentale a causa di un evento avverso (AE), indipendentemente dalla correlazione con il prodotto sperimentale, nello studio di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]).
- - Partecipanti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico per CU durante il periodo di studio.
- I partecipanti sono donne che sono rimaste incinte durante lo studio di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]), donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, o maschi o femmine in età fertile che non accettano di continuare a utilizzare l'appropriato metodi contraccettivi (ovvero [vale a dire] metodi altamente efficaci per le donne e metodi medicalmente appropriati per i partecipanti allo studio di sesso maschile) fino alla conclusione della partecipazione allo studio.
- - Partecipanti che non accettano di posticipare la donazione di qualsiasi organo o tessuto, compresi i partecipanti di sesso maschile che intendono depositare o donare sperma e le partecipanti di sesso femminile che intendono raccogliere o donare ovuli, per la durata dello studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non collaboreranno o non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio.
- - Partecipanti che hanno un tumore maligno di nuova diagnosi o recidiva di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo resecato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice uterina che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
- - Partecipanti che hanno sviluppato qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile (ad esempio [ad esempio], renale, epatica, ematologica, gastrointestinale (ad eccezione della malattia in fase di studio), endocrina, cardiovascolare, polmonare, immunologica [ad esempio, la sindrome di Felty], o infezione attiva locale/malattia infettiva) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenteranno sostanzialmente il rischio per il partecipante se partecipa allo studio.
- - Partecipanti con qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio o dell'elettrocardiogramma (ECG) che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore , renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.
- - Partecipanti con esposizione nota a Mycobacterium tuberculosis (TB) dal test allo screening nello studio di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) e che non hanno un corso di trattamento generalmente accettato.
- - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale o parenti di quei membri del personale del sito o partecipanti che sono dipendenti sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- Partecipanti che stanno partecipando o intendono partecipare ad altri studi sperimentali (diversi dallo studio di induzione SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) durante lo studio SHP647-303 [NCT03290781].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ontamalimab 25 mg
I partecipanti riceveranno 25 milligrammi (mg) di ontamalimab o placebo e hanno ottenuto una risposta clinica in uno degli studi di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) riceveranno 25 mg di ontamalimab come trattamento di mantenimento per via sottocutanea utilizzando un siringa preriempita una volta ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 52.
|
I partecipanti riceveranno 1 millilitro (mL) di soluzione tampone acquosa sterile di ontamalimab a una concentrazione appropriata per fornire una dose prevista di farmaco (25 o 75 mg).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ontamalimab 75 mg
I partecipanti riceveranno 75 mg di ontamalimab o placebo e hanno ottenuto una risposta clinica in uno degli studi di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) riceveranno 75 mg di ontamalimab come trattamento di mantenimento per via sottocutanea utilizzando una siringa preriempita Q4W fino alla settimana 52.
|
I partecipanti riceveranno 1 millilitro (mL) di soluzione tampone acquosa sterile di ontamalimab a una concentrazione appropriata per fornire una dose prevista di farmaco (25 o 75 mg).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 25 mg o 75 mg di ontamalimab o placebo abbinato a ontamalimab negli studi di induzione (SHP647-301 [NCT03259334] e SHP647-302 [NCT03259308]) riceveranno placebo abbinato a ontamalimab come trattamento di mantenimento per via sottocutanea utilizzando una siringa preriempita Q4W fino a Settimana 52.
|
I partecipanti riceveranno 1 mL di soluzione tampone acquosa sterile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio composito alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
Remissione: un punteggio composito dei sintomi riportati dai partecipanti utilizzando il diario elettronico quotidiano e l'endoscopia a lettura centrale come segue: sottopunteggio della frequenza delle feci 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale dello studio di induzione; e sanguinamento rettale sub-punteggio pari a 0; e sottopunteggio endoscopico 0 o 1 (modificato, esclude la friabilità).
Il punteggio composito era una misura raccomandata costituita dal punteggio Mayo senza il punteggio secondario della valutazione globale del medico (PGA) e variava da 0 a 9 punti.
Il punteggio Mayo era una misura dell'attività della malattia della CU variava da 0 a 12 punti e consisteva in 4 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
I punteggi secondari erano sanguinamento rettale (intervallo: 0-3, dove 0= assenza di sangue e 3=solo sangue), frequenza delle feci (intervallo: 0-3, dove 0= numero normale di feci e 3=almeno 5 feci in più rispetto al normale), sottopunteggio PGA (intervallo: 0-3- punteggio più alto= malattia grave) e sottopunteggio endoscopico (intervallo: 0-3, dove 0= malattia normale/inattiva; 3= malattia grave).
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Alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione endoscopica è stata definita dal sub-punteggio endoscopico letto centralmente 0 o 1 (modificato, esclude la friabilità).
Il sub-punteggio endoscopico letto centralmente del punteggio Mayo variava da 0 a 3, dove 0=malattia normale o inattiva; 3=malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione clinica è stata definita da un sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale dello studio di induzione nel sottopunteggio della frequenza delle feci e da un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il sanguinamento rettale è stato valutato su una scala da 0-3, dove 0: non si vede sangue, 1: striature di sangue con feci per meno della metà del tempo, 2: sangue evidente o striature di sangue con feci per la maggior parte del tempo e 3: passa solo il sangue.
La frequenza delle feci è stata valutata su una scala da 0 a 3, dove 0: numero normale di feci per questo partecipante, 1: da 1 a 2 feci in più del normale; 2: da 3 a 4 feci in più rispetto al normale e 3: 5 o più feci in più rispetto al normale.
Punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione sostenuta alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione sostenuta è stata definita come in remissione alla visita della settimana 52, tra i partecipanti che erano in remissione al momento del basale.
La remissione è stata definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale dello studio di induzione nel sottopunteggio della frequenza delle feci e del sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1. modificato, esclude la friabilità).
I punteggi secondari erano sanguinamento rettale (intervallo: 0-3, dove 0= assenza di sangue e 3=solo sangue), frequenza delle feci (intervallo: 0-3, dove 0= numero normale di feci e 3=almeno 5 feci in più del normale) e un sottopunteggio endoscopico (range: 0-3, dove 0= malattia normale/inattiva; 3= malattia grave).
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con risposta clinica basata sul punteggio composito alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale dello studio di induzione nel punteggio composito dei sintomi riportati dal soggetto utilizzando il diario elettronico quotidiano e l'endoscopia a lettura centrale di almeno 2 punti e almeno del 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario per il retto sanguinamento >=1 punto o punteggio parziale per sanguinamento rettale <= 1. Il punteggio composito consisteva nel punteggio Mayo senza il punteggio secondario PGA e variava da 0 a 9 punti.
Il punteggio Mayo era una misura dell'attività della malattia della CU, variava da 0 a 12 punti e consisteva in 4 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3, i punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Il sub-punteggio del sanguinamento rettale varia da 0 a 3, dove 0= assenza di sangue e 3= solo sangue passa e il sub-punteggio endoscopico letto centralmente varia da 0 a 3, dove 0= malattia normale/inattiva; 3= malattia grave.
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con guarigione della mucosa sulla base della valutazione endoscopica e istologica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La guarigione della mucosa è stata definita dal sub-punteggio endoscopico letto centralmente 0 o 1 (modificato, esclude la friabilità) e dal punteggio Geboes letto centralmente <=2.
Il sottopunteggio endoscopico letto centralmente del punteggio Mayo varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Il sistema di classificazione del punteggio Geboes era un punteggio convalidato per valutare l'attività della malattia istologica nella CU come segue: grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; grado 2 = lamina propria neutrofili ed eosinofili; grado 3 = neutrofili nell'epitelio; grado 4 = distruzione della cripta; grado 5 = erosioni o ulcerazioni.
Un punteggio Geboes più alto indica una malattia più grave.
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione clinica senza glucocorticoidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione clinica senza glucocorticoidi è stata definita come remissione clinica oltre a non richiedere alcun trattamento con glucocorticoidi per almeno 4 settimane prima della visita della settimana 52 tra i partecipanti che utilizzavano glucocorticoidi al basale.
La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale dello studio di induzione nel sottopunteggio della frequenza delle feci e sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0, alla visita della settimana 52.
Il sottopunteggio della frequenza delle feci varia da 0 a 3, dove 0= numero normale di feci e 3= almeno 5 feci in più del normale e il sottopunteggio del sanguinamento rettale varia da 0 a 3, dove 0= assenza di sangue e 3= sangue passa da solo).
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione senza glucocorticoidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione senza glucocorticoidi è stata definita come remissione oltre a non richiedere alcun trattamento con glucocorticoidi per almeno 4 settimane prima della visita della settimana 52, tra i partecipanti che utilizzavano glucocorticoidi al basale.
La remissione è stata definita come un punteggio composito dei sintomi riportati dai partecipanti utilizzando il diario elettronico quotidiano e l'endoscopia, con un sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale dello studio di induzione e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 e sottopunteggio endoscopico di 0 o 1 (modificato, esclude la friabilità).
Il punteggio composito era una misura raccomandata costituita dal punteggio Mayo senza il sottopunteggio PGA e variava da 0 a 9 punti.
Il sottopunteggio della frequenza delle feci, il sottopunteggio del sanguinamento rettale e il sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo vanno da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio Mayo totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Remissione definita come punteggio totale Mayo inferiore o uguale a (<=) 2 senza alcun punteggio parziale individuale (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [modificata, esclude la friabilità] e valutazione globale del medico) superiore a 1.
Il punteggio totale di Mayo varia da 0 a 12 punti e consisteva dei seguenti 4 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave: I sottopunteggi erano sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0= nessun sangue visto e 3= solo sangue passa), frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0=numero normale di feci e 3=almeno 5 feci in più del normale), sottopunteggio PGA (intervallo: da 0 a 3- punteggio più alto che indica la malattia grave) e un sottopunteggio endoscopico (intervallo: da 0 a 3, dove 0=malattia normale o inattiva; 3=malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione].
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione clinica basato sia su sanguinamento rettale che su punteggio parziale della frequenza delle feci pari a 0
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio pari a 0 sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci. Il sanguinamento rettale è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0: assenza di sangue, 1: striature di sangue con feci per meno della metà del tempo, 2: sangue evidente o strisce di sangue con le feci per la maggior parte del tempo, e 3: passa solo il sangue.
La frequenza delle feci è stata valutata su una scala da 0 a 3, dove 0: numero normale di feci per questo partecipante, 1: da 1 a 2 feci in più del normale, 2: da 3 a 4 feci in più del normale e 3: 5 o più feci più del normale.
Punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
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Alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Numero di partecipanti con remissione endoscopica sostenuta alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione endoscopica sostenuta è stata definita come remissione endoscopica alla settimana 52 tra i partecipanti che erano in remissione endoscopica al momento del basale.
La remissione endoscopica è stata definita come un sub-punteggio endoscopico letto centralmente di 0 o 1 (modificato, esclude la friabilità).
Il sub-punteggio endoscopico letto centralmente va da 0 a 3, dove 0=malattia normale o inattiva; 3=malattia grave.
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 64)
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
I TEAE sono definiti come eventi avversi con date di inizio al momento o dopo la prima esposizione al prodotto sperimentale.
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 64)
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antifarmaco positivi per ontamalimab
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24, 36 e 52
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Il test anticorpale è stato condotto utilizzando un metodo di segnale elettrochemiluminescente.
I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza di anticorpi antifarmaco contro ontamalimab.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato risultati positivi per ontamalimab.
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Alla settimana 12, 24, 36 e 52
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP647-303
- 2017-000573-37 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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