Un estudio de eficacia y seguridad de ontamalimab como terapia de mantenimiento en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave (FIGARO UC 303)
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de SHP647 como terapia de mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave (FIGARO UC 303)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ontamalimab como tratamiento de mantenimiento de la remisión, según la puntuación compuesta de los síntomas informados por el paciente y la endoscopia de lectura central, en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Alemania, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Alemania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Austria, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saint Pölten
-
St. Pölten, Saint Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
-
Mouscron, Bélgica, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Az Groeninge
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Praha 4, Chequia, 140 21
- Institut klinické a experimentální medicíny
-
Praha 7, Chequia, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Ústi Nad Orlici, Chequia, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Corea, república de, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Corea, república de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Croacia, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Croacia, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Croacia, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Croacia, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Croacia, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- University hospital center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Croacia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Medical Center, INC
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Gastroenterology Associates of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Umass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Estados Unidos, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Estonia, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Estonia, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Federación Rusa, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Federación Rusa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Federación Rusa, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Federación Rusa, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hungría, 1139
- ENDOMEDIX Kft.
-
Budapest, Hungría, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Hungría, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hungría, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Hungría, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szentes, Hungría, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Hungría, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Hungría, 2600
- Javorszky Odon Korhaz
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
-
-
-
-
-
Abiko, Japón, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Asahikawa, Japón, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, Japón, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japón, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japón, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi, Japón, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi, Japón, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japón, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Oita, Japón, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Onomichi, Japón
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japón, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japón, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai, Japón, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japón, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japón, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japón, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japón, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japón, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japón, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japón, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japón, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japón, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituania, LT- 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Vilnius, Lituania, LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, México, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, México, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, México, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Pavo, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
-
Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polonia, 40-659
- Nzoz All Medicus
-
Krakow, Polonia, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polonia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polonia, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Bandurskiego 98/U12
-
Tychy, Polonia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
- Lexmedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, Polonia, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugal, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Edinburh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Rumania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumania, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Rumania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vrsac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sudáfrica, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Suiza, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ucrania, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ucrania, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrania, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ucrania, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ucrania, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ucrania, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ucrania, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ucrania, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ucrania, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Lviv, Ucrania, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ucrania, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ucrania, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ucrania, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrania, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrania, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ucrania, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucrania, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucrania, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Los participantes deben poder proporcionar voluntariamente un consentimiento y/o asentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado), según corresponda, para participar en el estudio.
- Los participantes deben haber completado el período de tratamiento de inducción de 12 semanas (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]).
Los participantes deben haber logrado una respuesta clínica en el estudio de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]). La respuesta clínica se define como:
i) Una disminución del valor inicial del estudio de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]) en la puntuación compuesta de los síntomas informados por el paciente utilizando un diario electrónico diario y una endoscopia de lectura central de al menos 2 puntos y al menos 30 por ciento (%), con una disminución correspondiente en la subpuntuación de sangrado rectal mayor o igual a (>=) 1 punto o una subpuntuación de sangrado rectal menor o igual a (<=) 1 O ii) Una disminución de el estudio de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]) al inicio en la puntuación Mayo total de al menos 3 puntos y al menos 30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Para la evaluación de elegibilidad, la respuesta clínica se determinará en función de la endoscopia de lectura central realizada durante la selección y en la semana 12 del estudio de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]).
- Los participantes que reciben cualquier tratamiento para la colitis ulcerosa (CU) son elegibles siempre que hayan recibido y se anticipe que recibirán una dosis estable durante el período de tiempo designado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tuvieron desviaciones importantes del protocolo (según lo determinado por el patrocinador) en el estudio de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]).
- Participantes que interrumpieron permanentemente el producto en investigación debido a un evento adverso (AE), independientemente de la relación con el producto en investigación, en el estudio de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]).
- Participantes que probablemente requieran cirugía por CU durante el período de estudio.
- Los participantes son mujeres que quedaron embarazadas durante el estudio de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]), mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, o hombres o mujeres en edad fértil que no están de acuerdo en continuar usando métodos anticonceptivos (es decir, [es decir,] métodos altamente efectivos para las mujeres y métodos médicamente apropiados para los participantes masculinos del estudio) hasta la finalización de la participación en el estudio.
- Participantes que no estén de acuerdo en posponer la donación de cualquier órgano o tejido, incluidos los participantes masculinos que planean depositar o donar esperma y las participantes femeninas que planean cosechar o donar óvulos, durante la duración del estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis. de producto en investigación.
- Participantes que, en opinión del investigador o del patrocinador, no cooperarán o no podrán cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participantes que tienen una neoplasia maligna recientemente diagnosticada o una recurrencia de una neoplasia maligna (que no sea carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia).
- Participantes que hayan desarrollado cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (por ejemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (excepto la enfermedad en estudio), endocrina, cardiovascular, pulmonar, inmunológica [por ejemplo, síndrome de Felty], o infección/enfermedad infecciosa activa local) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio.
- Participantes con cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio o electrocardiograma (ECG) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador , haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Participantes con exposición conocida a Mycobacterium tuberculosis (TB) desde las pruebas de detección en el estudio de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]) y que no hayan seguido un curso de tratamiento generalmente aceptado.
- Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de esos miembros del personal del sitio o participantes que son empleados patrocinadores directamente involucrados en la realización del estudio.
- Participantes que participan o planean participar en otros estudios de investigación (que no sean el estudio de inducción SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]) durante el estudio SHP647-303 [NCT03290781].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ontamalimab 25 mg
Los participantes recibirán 25 miligramos (mg) de ontamalimab o placebo y lograron una respuesta clínica en uno de los estudios de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]) recibirán 25 mg de ontamalimab como tratamiento de mantenimiento por vía subcutánea usando un jeringa precargada una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la Semana 52.
|
Los participantes recibirán 1 mililitro (mL) de solución tamponada acuosa estéril de ontamalimab en una concentración adecuada para proporcionar la dosis deseada del fármaco (25 o 75 mg).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ontamalimab 75mg
Los participantes recibirán 75 mg de ontamalimab o placebo y lograrán una respuesta clínica en uno de los estudios de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]) recibirán 75 mg de ontamalimab como tratamiento de mantenimiento por vía subcutánea usando una jeringa precargada Q4W hasta la semana 52.
|
Los participantes recibirán 1 mililitro (mL) de solución tamponada acuosa estéril de ontamalimab en una concentración adecuada para proporcionar la dosis deseada del fármaco (25 o 75 mg).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 25 mg o 75 mg de ontamalimab o un placebo combinado con ontamalimab en los estudios de inducción (SHP647-301 [NCT03259334] y SHP647-302 [NCT03259308]) recibirán un placebo combinado con ontamalimab como tratamiento de mantenimiento por vía subcutánea mediante una jeringa precargada Q4W hasta Semana 52.
|
Los participantes recibirán 1 ml de solución tamponada acuosa estéril.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con remisión según la puntuación compuesta en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Remisión: una puntuación compuesta de los síntomas informados por el participante utilizando un diario electrónico diario y una endoscopia de lectura centralizada de la siguiente manera: subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones 0 o 1 con al menos un cambio de 1 punto desde el inicio del estudio de inducción; y subpuntuación de sangrado rectal de 0; y subpuntuación endoscópica 0 o 1 (modificado, excluye friabilidad).
La puntuación compuesta era una medida recomendada que consistía en la puntuación de Mayo sin la subpuntuación de la evaluación global del médico (PGA) y oscilaba entre 0 y 9 puntos.
La puntuación de Mayo era una medida de la actividad de la enfermedad de CU con un rango de 0 a 12 puntos y constaba de 4 subpuntuaciones, cada una clasificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
Las subpuntuaciones fueron sangrado rectal (rango: 0-3, donde 0 = no hay sangre y 3 = solo sangre), frecuencia de las deposiciones (rango: 0-3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más). de lo normal), subpuntuación PGA (rango: 0-3- puntuación más alta = enfermedad grave) y una subpuntuación endoscópica (rango: 0-3, donde 0= enfermedad normal/inactiva; 3= enfermedad grave).
|
En la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con remisión endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión endoscópica se definió por la subpuntuación endoscópica de lectura central 0 o 1 (modificado, excluye la friabilidad).
La subpuntuación endoscópica de lectura central de la puntuación Mayo varió de 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva; 3=enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión clínica se definió por una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con al menos un cambio de 1 punto desde el inicio del estudio de inducción en la subpuntuación de frecuencia de deposiciones y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. El sangrado rectal se evaluó en una escala de 0-3, donde 0: no se ve sangre, 1: vetas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo, 2: sangre evidente o vetas de sangre con heces la mayor parte del tiempo, y 3: solo pasa sangre.
La frecuencia de las deposiciones se evaluó en una escala de 0 a 3, donde 0: número normal de deposiciones para este participante, 1: 1 a 2 deposiciones más de lo normal; 2: 3 a 4 deposiciones más de lo normal, y 3: 5 o más deposiciones más de lo normal.
Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con remisión sostenida en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión sostenida se definió como en remisión en la visita de la semana 52, entre los participantes que estaban en remisión en el momento de la línea de base.
La remisión se definió como una subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 0 o 1 con un cambio de al menos 1 punto desde el inicio del estudio de inducción en la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones y la subpuntuación del sangrado rectal de 0 y la subpuntuación endoscópica de 0 o 1 ( modificado, excluye la friabilidad).
Las subpuntuaciones fueron sangrado rectal (rango: 0-3, donde 0 = no hay sangre y 3 = solo sangre), frecuencia de las deposiciones (rango: 0-3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más). de lo normal) y una subpuntuación endoscópica (rango: 0-3, donde 0= normal/enfermedad inactiva; 3= enfermedad grave).
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con respuesta clínica según la puntuación compuesta en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La respuesta clínica se definió como una disminución desde el inicio del estudio de inducción en la puntuación compuesta de los síntomas informados por el sujeto utilizando un diario electrónico diario y una endoscopia de lectura central de al menos 2 puntos y al menos el 30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación para recto sangrado >= 1 punto o una subpuntuación para sangrado rectal <= 1. La puntuación compuesta consistió en la puntuación de Mayo sin la subpuntuación PGA y varía de 0 a 9 puntos.
La puntuación de Mayo fue una medida de la actividad de la enfermedad de CU, osciló entre 0 y 12 puntos y constaba de 4 subpuntuaciones, cada una clasificada entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
Las subpuntuaciones de sangrado rectal varían de 0 a 3, donde 0 = sin sangre y 3 = solo pasa sangre y la subpuntuación endoscópica de lectura central varía de 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal/inactiva; 3= enfermedad grave.
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con cicatrización de la mucosa según la evaluación endoscópica e histológica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La cicatrización de la mucosa se definió mediante una subpuntuación endoscópica de lectura central de 0 o 1 (modificado, excluye la friabilidad) y una puntuación de Geboes de lectura central de <=2.
La subpuntuación endoscópica de lectura central de la puntuación Mayo varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
El sistema de clasificación de la puntuación de Geboes fue una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la CU de la siguiente manera: grado 0 = cambios estructurales y arquitectónicos; grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; grado 4 = destrucción de criptas; grado 5 = erosiones o ulceraciones.
Una puntuación de Geboes más alta indica una enfermedad más grave.
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con remisión clínica sin glucocorticoides en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión clínica sin glucocorticoides se definió como la remisión clínica además de no requerir ningún tratamiento con glucocorticoides durante al menos 4 semanas antes de la visita de la Semana 52 entre los participantes que usaban glucocorticoides al inicio.
La remisión clínica se definió como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con al menos un cambio de 1 punto desde el inicio del estudio de inducción en la subpuntuación de frecuencia de deposiciones y una subpuntuación de sangrado rectal de 0, en la visita de la semana 52.
La subpuntuación de frecuencia de deposiciones varía de 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal y la subpuntuación de sangrado rectal varía de 0 a 3, donde 0 = sin sangre y 3 = con sangre solo pasa).
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con remisión sin glucocorticoides en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión sin glucocorticoides se definió como remisión además de no requerir ningún tratamiento con glucocorticoides durante al menos 4 semanas antes de la visita de la Semana 52, entre los participantes que usaban glucocorticoides al inicio.
La remisión se definió como una puntuación compuesta de los síntomas informados por los participantes utilizando un diario electrónico diario y una endoscopia, con una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con al menos un cambio de 1 punto desde el inicio del estudio de inducción, y una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (modificado, excluye friabilidad).
La puntuación compuesta fue una medida recomendada que consiste en la puntuación de Mayo sin la subpuntuación de PGA y varía de 0 a 9 puntos.
La subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones, la subpuntuación del sangrado rectal y la subpuntuación endoscópica de la puntuación de mayo oscilan entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con remisión según la puntuación total de Mayo en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión se define como una puntuación Mayo total menor o igual a (<=) 2 sin ninguna subpuntuación individual (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [modificada, excluye friabilidad] y evaluación global del médico) superior a 1.
La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consistió en las siguientes 4 subpuntuaciones, cada una calificada de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave: Las subpuntuaciones fueron sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0= no se ve sangre y 3 = solo sangre), frecuencia de deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal), subpuntuación de PGA (rango: 0 a 3- puntuación más alta que indica la enfermedad grave) y una subpuntuación endoscópica (rango: 0 a 3, donde 0=enfermedad normal o inactiva; 3=enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración].
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con remisión clínica basada tanto en el sangrado rectal como en la frecuencia de las heces Subpuntuaciones de 0
Periodo de tiempo: En la Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
La remisión clínica se definió como subpuntuaciones de 0 tanto en el sangrado rectal como en la frecuencia de las heces. El sangrado rectal se evaluó en una escala de 0 a 3, donde 0: no se observa sangre, 1: vetas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo, 2: sangre evidente o vetas de sangre con las heces la mayor parte del tiempo, y 3: pasa sangre sola.
La frecuencia de las deposiciones se evaluó en una escala de 0 a 3, donde 0: número normal de deposiciones para este participante, 1: 1 a 2 deposiciones más de lo normal, 2: 3 a 4 deposiciones más de lo normal y 3: 5 o más deposiciones mas de lo normal.
Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
|
En la Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Número de participantes con remisión endoscópica sostenida en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión endoscópica sostenida se definió como la remisión endoscópica en la visita de la semana 52 entre los participantes que estaban en remisión endoscópica en el momento inicial.
La remisión endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de lectura central de 0 o 1 (modificado, excluye la friabilidad).
La subpuntuación endoscópica de lectura central varía de 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva; 3=enfermedad grave.
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 64)
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los TEAE se definen como EA con fechas de inicio en el momento o después de la primera exposición al producto en investigación.
Se informó el número de participantes con TEAE.
|
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 64)
|
|
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antifármacos positivos contra ontamalimab
Periodo de tiempo: En la Semana 12, 24, 36 y 52
|
La prueba de anticuerpos se realizó utilizando un método de señal electroquimioluminiscente.
Las muestras de suero se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos antifármaco contra ontamalimab.
Se informó el número de participantes que desarrollaron resultados positivos para ontamalimab.
|
En la Semana 12, 24, 36 y 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHP647-303
- 2017-000573-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterTerminadoColitis linfocítica | Colitis microscópica | Colitis colágenaPaíses Bajos
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHTerminado
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminado
-
Karolinska University HospitalDesconocidoColitis linfocítica | Colitis colágena | Diarrea CrónicaSuecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseTerminadoInducción y mantenimiento de la remisión de la colitis colágenaAlemania, Suecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoColitis microscópica incompletaAlemania, Suecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoColitis colágenaAlemania
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaTerminado
-
Bonderup, Ole K., M.D.DesconocidoColitis colágena
-
Bonderup, Ole K., M.D.AstraZenecaDesconocido