Studie účinnosti a bezpečnosti ontamalimabu jako udržovací terapie u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (FIGARO UC 303)
16. prosince 2021 aktualizováno: Shire
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Fáze 3 SHP647 jako udržovací terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (FIGARO UC 303)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ontamalimabu jako udržovací terapie remise na základě složeného skóre pacientem hlášených symptomů a centrálně odečítané endoskopie u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgie, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1421
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorvatsko, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Chorvatsko, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Chorvatsko, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Chorvatsko, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Chorvatsko, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Estonsko, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Estonsko, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Itálie, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Abiko, Japonsko, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Asahikawa, Japonsko, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, Japonsko, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japonsko, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japonsko, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi, Japonsko, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi, Japonsko, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Oita, Japonsko, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Onomichi, Japonsko
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japonsko, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai, Japonsko, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japonsko, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japonsko, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japonsko, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japonsko, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japonsko, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japonsko, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Korejská republika, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Krocan, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litva, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litva, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Maďarsko, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Maďarsko, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Mexiko, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Mexiko, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Německo, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Německo, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Uniklinik Koln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polsko, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow, Polsko, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polsko, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polsko, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Bandurskiego 98/U12
-
Tychy, Polsko, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, Polsko, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polsko, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugalsko, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Setubal, Portugalsko, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Rakousko, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saint Pölten
-
St. Pölten, Saint Pölten, Rakousko, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Rumunsko, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumunsko, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumunsko, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Rumunsko, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Ruská Federace, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Ruská Federace, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Ruská Federace, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Edinburh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Spojené království, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Spojené státy, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Spojené státy, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Spojené státy, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Spojené státy, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Srbsko, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukrajina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukrajina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukrajina, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Lviv, Ukrajina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukrajina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukrajina, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Česko, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Ústi Nad Orlici, Česko, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Patras, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Švýcarsko, 8091
- Universität Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 77 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci a/nebo jejich rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci musí mít pochopení, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Účastníci musí být schopni dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce) informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí ve studii.
- Účastníci musí absolvovat 12týdenní období indukční léčby (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]).
Účastníci musí dosáhnout klinické odpovědi v indukční studii (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]). Klinická odpověď je definována jako:
i) Pokles oproti výchozí hodnotě z indukční studie (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]) ve složeném skóre pacientem hlášených příznaků pomocí denního e-deníku a centrálně odečítané endoskopie alespoň o 2 body a alespoň o 30 procenta (%), s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku větším nebo rovným (>=) 1 bodu nebo dílčím skóre pro krvácení z konečníku menším nebo rovným (<=) 1 NEBO ii) Pokles z výchozí hodnota v indukční studii (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]) v celkovém Mayo skóre alespoň 3 body a alespoň 30 %, s doprovodným poklesem subskóre krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutní podskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Pro posouzení vhodnosti bude klinická odpověď stanovena na základě centrálně odečtené endoskopie provedené během screeningu a v týdnu 12 indukční studie (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]).
- Účastníci, kteří dostávají jakoukoli léčbu (léčby) ulcerózní kolitidy (UC), jsou způsobilí za předpokladu, že byli a očekává se, že budou po určenou dobu užívat stabilní dávku.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří měli velkou protokolární odchylku (odchylky) (jak určil sponzor) v indukční studii (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]).
- Účastníci, kteří trvale vysadili hodnocený přípravek z důvodu nežádoucí příhody (AE), bez ohledu na příbuznost s hodnoceným přípravkem, v indukční studii (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]).
- Účastníci, u kterých je pravděpodobné, že budou během období studie vyžadovat operaci UC.
- Účastníky jsou ženy, které otěhotněly během indukční studie (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]), ženy, které plánují otěhotnět během období studie, nebo muži či ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s pokračováním v užívání vhodných antikoncepční metody (tj. [tj.] vysoce účinné metody pro ženy a lékařsky vhodné metody pro mužské účastníky studie) prostřednictvím uzavření účasti na studii.
- Účastníci, kteří nesouhlasí s odložením darování jakéhokoli orgánu nebo tkáně, včetně mužských účastníků, kteří plánují uložit nebo darovat sperma, a žen, které plánují odběr nebo darování vajíček, po dobu trvání studie a 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele nebudou spolupracovat nebo nebudou schopni dodržet studijní postupy.
- Účastníci, kteří mají nově diagnostikovanou malignitu nebo recidivu malignity (jinou než resekovaný kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy).
- Účastníci, u kterých se vyvinulo jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu (příklad [např. ledvinový, jaterní, hematologický, gastrointestinální (kromě studovaného onemocnění), endokrinní, kardiovaskulární, plicní, imunologický [např. Feltyho syndrom]), nebo místní aktivní infekce/infekční onemocnění), které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro účastníka, pokud se účastní studie.
- Účastníci s jakýmkoli jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní nebo elektrokardiogramovou (EKG) abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího , by způsobilo, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.
- Účastníci se známou expozicí Mycobacterium tuberculosis (TB) od testování při screeningu v indukční studii (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]) a kteří nemají obecně přijímaný průběh léčby.
- Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště nebo příbuzní těchto pracovníků pracoviště nebo účastníků, kteří jsou zaměstnanci sponzorů přímo zapojených do provádění studie.
- Účastníci, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jiných výzkumných studií (jiných než indukční studie SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]) během studie SHP647-303 [NCT03290781].
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ontamalimab 25 mg
Účastníci dostanou 25 miligramů (mg) ontamalimabu nebo placeba a dosáhli klinické odpovědi v jedné z indukčních studií (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]), dostanou 25 mg ontamalimabu jako udržovací subkutánní léčbu. předplněná injekční stříkačka jednou za 4 týdny (Q4W) až do týdne 52.
|
Účastníci obdrží 1 mililitr (ml) sterilního vodného pufrovaného roztoku ontamalimabu s vhodnou koncentrací, aby byla poskytnuta zamýšlená dávka léčiva (25 nebo 75 mg).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ontamalimab 75 mg
Účastníci dostanou 75 mg ontamalimabu nebo placeba a dosáhli klinické odpovědi v jedné z indukčních studií (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]) dostanou 75 mg ontamalimabu jako udržovací léčbu subkutánně pomocí předplněné Q4W do týdne 52.
|
Účastníci obdrží 1 mililitr (ml) sterilního vodného pufrovaného roztoku ontamalimabu s vhodnou koncentrací, aby byla poskytnuta zamýšlená dávka léčiva (25 nebo 75 mg).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 25 mg nebo 75 mg ontamalimabu nebo placebo odpovídající ontamalimabu v indukčních studiích (SHP647-301 [NCT03259334] a SHP647-302 [NCT03259308]) dostanou placebo odpovídající ontamalimab jako udržovací léčbu Q4 subkutánně 52. týden.
|
Účastníci obdrží 1 ml sterilního vodného pufrovaného roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s remisí na základě složeného skóre v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Remise: složené skóre účastníků hlášených symptomů pomocí denního e-deníku a centrálně odečítané endoskopie takto: dílčí skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou oproti výchozí hodnotě indukční studie; a podskóre rektálního krvácení 0; a endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1 (upraveno, vylučuje drobivost).
Složené skóre bylo doporučeným měřítkem, které sestávalo z Mayo skóre bez dílčího skóre Physician global assessment (PGA) a pohybovalo se v rozmezí 0–9 bodů.
Mayo skóre bylo měřítkem aktivity onemocnění UC v rozmezí 0-12 bodů a sestávalo ze 4 dílčích skóre, každé odstupňované od 0-3 s vyššími skóre indikujícími závažnější onemocnění.
Dílčí skóre bylo krvácení z konečníku (rozsah: 0-3, kde 0= žádná krev a 3=prochází pouze krev), frekvence stolice (rozsah: 0-3, kde 0= normální počet stolic a 3=alespoň o 5 stolic více než normální), dílčí skóre PGA (rozsah: 0-3- vyšší skóre = těžké onemocnění) a endoskopické dílčí skóre (rozsah: 0-3, kde 0 = normální/neaktivní onemocnění; 3 = závažné onemocnění).
|
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Endoskopická remise byla definována centrálně odečteným endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1 (upraveno, vylučuje drobivost).
Centrálně čtené endoskopické dílčí skóre mayo skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 3=těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická remise byla definována dílčím skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou od výchozí hodnoty indukční studie v dílčím skóre frekvence stolice a dílčím skóre rektálního krvácení 0. Rektální krvácení bylo hodnoceno na stupnici od 0-3, kde 0: žádná krev není vidět, 1: pruhy krve se stolicí kratší než poločas, 2: zjevná krev nebo pruhy krve se stolicí po většinu času a 3: krev samotná prochází.
Frekvence stolice byla hodnocena na škále od 0 do 3, kde 0: normální počet stolic pro tohoto účastníka, 1: 1 až 2 stolice více než normálně; 2: 3 až 4 stolice více než normálně a 3: 5 nebo více stolic více než normálně.
Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s trvalou remisí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Setrvalá remise byla definována jako remise při návštěvě v 52. týdnu mezi účastníky, kteří byli v době výchozího stavu v remisi.
Remise byla definována jako dílčí skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou od výchozí hodnoty indukční studie v dílčím skóre frekvence stolice a dílčím skóre rektálního krvácení 0 a endoskopickém dílčím skóre 0 nebo 1 ( upraveno, vylučuje drobivost).
Dílčí skóre bylo krvácení z konečníku (rozsah: 0-3, kde 0= žádná krev a 3=prochází pouze krev), frekvence stolice (rozsah: 0-3, kde 0= normální počet stolic a 3=alespoň o 5 stolic více než normální) a endoskopické dílčí skóre (rozsah: 0-3, kde 0 = normální/neaktivní onemocnění; 3 = těžké onemocnění).
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou na základě složeného skóre v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická odpověď byla definována jako pokles od výchozí hodnoty indukční studie ve složeném skóre subjektem hlášených symptomů pomocí denního e-deníku a centrálně odečítané endoskopie alespoň o 2 body a alespoň o 30 %, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro rektální krvácení >=1 bod nebo dílčí skóre pro rektální krvácení <= 1. Složené skóre sestávalo z Mayo skóre bez dílčího skóre PGA a pohybovalo se od 0 do 9 bodů.
Mayo skóre bylo měřítkem aktivity onemocnění UC, pohybovalo se od 0 do 12 bodů a sestávalo ze 4 dílčích skóre, každé odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Podskóre rektálního krvácení se pohybuje v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná krev & 3 = krev samotná neprojde a centrálně odečítané endoskopické dílčí skóre se pohybuje v rozmezí 0-3, kde 0 = normální/neaktivní onemocnění; 3 = těžké onemocnění.
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s hojením sliznic na základě endoskopického a histologického hodnocení v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Slizniční hojení bylo definováno centrálně odečteným endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1 (upraveno, vylučuje drobivost) a centrálně odečteným Geboesovým skóre <=2.
Centrálně čtené endoskopické dílčí skóre mayo skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Systém klasifikace skóre Geboes, bylo ověřené skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u UC následovně: stupeň 0 = strukturální a architektonické změny; stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eozinofily; stupeň 3 = neutrofily v epitelu; stupeň 4 = zničení krypty; stupeň 5 = eroze nebo ulcerace.
Vyšší skóre Geboes ukazuje na závažnější onemocnění.
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí bez glukokortikoidů v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická remise bez glukokortikoidů byla definována jako klinická remise navíc k tomu, že nevyžadovala žádnou léčbu glukokortikoidy po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou v týdnu 52 u účastníků užívajících glukokortikoidy na začátku.
Klinická remise byla definována jako dílčí skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou dílčího skóre frekvence stolice od výchozí hodnoty indukční studie a dílčí skóre rektálního krvácení 0 při návštěvě v 52. týdnu.
Dílčí skóre frekvence stolice se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně a dílčí skóre krvácení z konečníku se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádná krev a 3 = krev sám projde).
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s remisí bez glukokortikoidů v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Remise bez glukokortikoidů byla definována jako remise kromě toho, že nevyžaduje žádnou léčbu glukokortikoidy po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou v týdnu 52, u účastníků užívajících glukokortikoidy na začátku studie.
Remise byla definována jako složené skóre symptomů hlášených účastníky pomocí denního e-deníku a endoskopie, s dílčím skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou oproti výchozí hodnotě indukční studie a dílčím skóre rektálního krvácení 0 a endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1 (upraveno, vylučuje drobivost).
Složené skóre bylo doporučeným měřítkem sestávajícím z Mayo skóre bez dílčího skóre PGA a pohybuje se od 0 do 9 bodů.
Dílčí skóre frekvence stolice, dílčí skóre rektálního krvácení a endoskopické dílčí skóre mayo skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s remisí na základě celkového skóre Mayo v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Remise definovaná jako celkové mayo skóre menší nebo rovné (<=) 2 bez individuálního dílčího skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [upraveno, vylučuje drobivost] a celkové hodnocení lékařem) přesahující 1.
Celkové mayo skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládalo se z následujících 4 dílčích skóre, z nichž každé bylo hodnoceno od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění: Dílčí skóre bylo krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = není vidět žádná krev a 3=prochází pouze krev), frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0=normální počet stolic a 3=alespoň o 5 stolic více než normálně), dílčí skóre PGA (rozsah: 0 až 3- vyšší skóre označující závažné onemocnění) a endoskopické dílčí skóre (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace].
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí na základě rektálního krvácení a dílčího skóre frekvence stolice 0
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Klinická remise byla definována jako podskóre jak krvácení z konečníku, tak frekvence stolice 0. Krvácení z konečníku bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3, kde 0: žádná krev nebyla vidět, 1: pruhy krve se stolicí kratší než poločas, 2: zjevná krev nebo pruhy krve se stolicí většinu času a 3: krev samotná projde.
Frekvence stolice byla hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0: normální počet stolic pro tohoto účastníka, 1: 1 až 2 stolice více než normálně, 2: 3 až 4 stolice více než normálně a 3: 5 nebo více stoliček více než normálně.
Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
Ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Počet účastníků s trvalou endoskopickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Setrvalá endoskopická remise byla definována jako endoskopická remise při návštěvě v 52. týdnu mezi účastníky, kteří byli v době výchozího stavu v endoskopické remisi.
Endoskopická remise byla definována jako centrálně odečítané endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1 (upraveno, vylučuje drobivost).
Centrálně čtené endoskopické dílčí skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 3 = těžké onemocnění.
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (64. týden)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE jsou definovány jako AE s daty zahájení v době nebo po první expozici zkoumanému produktu.
Byl hlášen počet účastníků s TEAE.
|
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (64. týden)
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli pozitivní protilékové protilátky proti ontamalimabu
Časové okno: Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
|
Testování protilátek bylo prováděno pomocí metody elektrochemiluminiscenčního signálu.
Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost protilátek proti ontamalimabu.
Byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo k pozitivním výsledkům pro ontamalimab.
|
Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHP647-303
- 2017-000573-37 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie