フェーズ0 - 難治性急性骨髄性白血病患者の免疫細胞に対するペムブロリズマブのパイロット研究
2019年4月17日 更新者：Michael Boyiadzis
これは、新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断され、導入化学療法後に持続性白血病を患っている被験者を対象に、ペムブロリズマブの免疫効果、安全性、忍容性を評価する非盲検、単群、パイロット試験です。
患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でなければなりません。
この研究の登録対象は 10 名の患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
- インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳であること。
- 世界保健機関の分類 (21) に基づいて新たに診断された AML 患者で、導入化学療法による一連以上の治療後に持続性白血病を患っている患者 (持続性疾患の診断。骨髄生検の評価により芽球が 10% 以上であると定義される)または骨髄穿刺）。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 45%
- ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 適切な臓器機能を証明するには、すべてのスクリーニング検査を治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の最後の投与後120日間、治験期間中、適切な避妊方法（避妊）を喜んで使用する必要があります。
- 妊娠の可能性のある男性被験者は、治験療法の初回投与から開始して治験療法の最後の投与後120日間まで、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 世界保健機関の定義による急性前骨髄球性白血病（APL）の診断を受けている
- 再発した急性骨髄性白血病
- 二重系統または二重表現型の白血病
- クロファラビンまたはフルダラビンの以前の使用
- 過去の同種異系または自家造血細胞移植または固形臓器移植
- -現在研究療法に参加して治療を受けている、または治験薬の研究に参加して研究療法を受けたことがある、または治療の初回投与から4週間以内に治験機器を使用したことがある。
- 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある
- ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
- -研究1日目の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
- -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
- 活動性悪性腫瘍の併発。例外には、5年間無病の患者、非黒色腫皮膚がんの完全切除歴のある患者、または上皮内がんの治療に成功した患者、または緩徐進行性または根治的治療を受けた別の悪性腫瘍の患者が含まれます。
- 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が既知である、および/または活動性中枢神経系（CNS）白血病の関与が既知である。
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
- 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
- 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
- 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による以前の治療を受けている。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
- -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AML患者
ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回静注
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200mgを3週間ごとに静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：初回接種前から48か月まで
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用した有害事象の評価
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初回接種前から48か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率 (RR)
時間枠：最長 48 か月以上
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急性白血病基準の反応基準ごとに、部分奏効 (寛解) および/または完全奏効 (寛解) を経験した治療を受けている患者の数 / 治療を受けた患者の総数。
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最長 48 か月以上
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全生存
時間枠：最長 48 か月以上
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全生存期間の中央値は、カプラン マイヤー法により 90% 信頼区間で推定されます。
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最長 48 か月以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球とリンパ球の変化率
時間枠：最長 48 か月以上
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治療前のベースラインからフォローアップまでの好中球とリンパ球の変化率
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最長 48 か月以上
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CD4+ T細胞、CD8+ T細胞、Treg、NK細胞、B細胞、単球の絶対数
時間枠：最長 48 か月以上
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治療前のベースラインからフォローアップまでの CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞、Treg、NK 細胞、B 細胞および単球の数の変化
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最長 48 か月以上
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活性化された免疫エフェクター細胞の絶対数
時間枠：最長 48 か月以上
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治療前のベースラインからフォローアップまでの活性化された免疫エフェクター細胞の数の変化
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最長 48 か月以上
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TGF-ベータおよびNKG2Dリガンドのレベル
時間枠：最長 48 か月以上
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治療前のベースラインからフォローアップまでのレベルの変化
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最長 48 か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Boyiadzis, MD, MHSc、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (予想される)
2019年8月19日
研究の完了 (予想される)
2022年8月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペムブロリズマブの臨床試験
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