- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03291353
Fase 0- Pilotstudie av Pembrolizumab på immunceller hos pasienter med refraktær akutt myeloid leukemi
17. april 2019 oppdatert av: Michael Boyiadzis
Dette er et åpent, enkeltarms pilotforsøk for å evaluere immuneffekten, sikkerheten og toleransen til pembrolizumab hos personer som nylig er diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML) som har vedvarende leukemi etter induksjonskjemoterapi.
Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
Påmeldingsmålet for denne studien er 10 pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
- Være 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter med nylig diagnostisert AML basert på Verdens helseorganisasjons klassifisering (21) som har vedvarende leukemi etter et eller flere behandlingsforløp med induksjonskjemoterapi (diagnosen vedvarende sykdom, som er definert som >10 % blaster ved evaluering av benmargsbiopsi eller benmargsaspirasjon).
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 %
- Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
- Vis tilstrekkelig organfunksjon, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode – Prevensjon, i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
- Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode - Prevensjon, med start med den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL) som definert av Verdens helseorganisasjon
- Tilbakefallende akutt myeloid leukemi
- Bi-lineage eller bi-fenotypiske leukemier
- Tidligere bruk av klofarabin eller fludarabin
- Tidligere allogen eller autolog hematopoietisk celletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
- Deltar for tiden i og mottar studieterapi, eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi, eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første behandlingsdose.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
- Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
- Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
- Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.
- Samtidig aktiv malignitet; Unntak inkluderer pasienter som har vært sykdomsfrie i 5 år, pasienter med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom, eller pasienter med en annen malignitet som er indolent eller definitivt behandlet.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt og/eller har kjent aktive sentralnervesystem (CNS) leukemiinvolvering.
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
- Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AML-pasienter
pembrolizumab 200 mg gitt IV en gang hver tredje uke
|
200 mg IV gitt hver tredje uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra før til første dose opp til 48 måneder
|
Bivirkningsvurdering ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
Fra før til første dose opp til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsrate (RR)
Tidsramme: Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Antall pasienter som mottar behandling som opplever enten en delvis respons (remisjon) og/eller en fullstendig respons (remisjon) / det totale antallet behandlede pasienter, per responskriterier for akutt leukemi.
|
Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Median total overlevelse vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden med 90 % konfidensintervall.
|
Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring av nøytrofiler og lymfocytter
Tidsramme: Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Prosentvis endring av nøytrofiler og lymfocytter fra baseline før terapi for å følge opp
|
Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Absolutt antall CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, Treg , NK-celler, B-celler og monocytter
Tidsramme: Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Endring i antall CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, Treg, NK-celler, B-celler og monocytter fra baseline før terapi for å følge opp
|
Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Absolutt antall aktiverte immuneffektorceller
Tidsramme: Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Endring i antall aktiverte immuneffektorceller fra baseline før terapi for å følge opp
|
Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Nivåer av TGF-beta og NKG2D ligander
Tidsramme: Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Endring i nivå fra baseline før behandling til oppfølging
|
Inntil mer enn eller lik 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Boyiadzis, MD, MHSc, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
19. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktær Akutt Myeloid Leukemi
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Oryzon Genomics S.A.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærBelgia
-
Medical College of WisconsinRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Massachusetts General HospitalExelixisFullførtRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
Kliniske studier på pembrolizumab
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Israel, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Sverige, Korea, Republikken, Australia, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, Danmark, Sveits og mer
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemetØsterrike
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåSlimhinne melanom | Akralt melanomKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutteringTykktarmskreft | Endometrium kreftNederland
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater
-
University of UtahMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetNevroendokrine svulsterForente stater
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomAustralia, Sør-Afrika, Spania, Sverige