- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03291353
Fáze 0 – Pilotní studie pembrolizumabu na imunitních buňkách u pacienta s refrakterní akutní myeloidní leukémií
17. dubna 2019 aktualizováno: Michael Boyiadzis
Toto je otevřená jednoramenná pilotní studie k hodnocení imunitních účinků, bezpečnosti a snášenlivosti pembrolizumabu u subjektů nově diagnostikovaných akutní myeloidní leukémií (AML), kteří mají perzistující leukémii po indukční chemoterapii.
Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1.
Cílem této studie je 10 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
- Mít v den podpisu informovaného souhlasu 18 let.
- Pacienti s nově diagnostikovanou AML na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (21), kteří mají perzistující leukémii po cyklu nebo více léčbě indukční chemoterapií (diagnóza perzistujícího onemocnění, které je definováno jako >10 % blastů hodnocením biopsie kostní dřeně nebo aspirát kostní dřeně).
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %
- Mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG.
- Prokázat adekvátní orgánovou funkci, všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 10 dnů od zahájení léčby.
- Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce – antikoncepci, po dobu studie až 120 dnů po poslední dávce studované medikace.
- Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce – antikoncepce, počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie.
Kritéria vyloučení:
- Má diagnózu akutní promyelocytární leukémie (APL) podle definice Světové zdravotnické organizace
- Recidivující akutní myeloidní leukémie
- Bi-lineární nebo bi-fenotypové leukémie
- Předchozí použití klofarabinu nebo fludarabinu
- Předchozí alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických buněk nebo transplantace pevných orgánů
- V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
- Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
- Hypersenzitivita na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
- Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
- Souběžná aktivní malignita; výjimky zahrnují pacienty, kteří jsou bez onemocnění po dobu 5 let, pacienty s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu nebo pacienty s jiným maligním onemocněním, které je indolentní nebo definitivně léčené.
- Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu a/nebo má známou aktivní leukémii centrálního nervového systému (CNS).
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
- Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
- Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
- Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s AML
pembrolizumab 200 mg podávaný IV jednou za tři týdny
|
200 mg IV podávaných každé tři týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Od před první dávkou až do 48 měsíců
|
Hodnocení nežádoucích příhod pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
|
Od před první dávkou až do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Až 48 měsíců nebo více
|
Počet pacientů podstupujících léčbu, u kterých došlo buď k částečné odpovědi (remise) a/nebo úplné odpovědi (remise) / celkový počet léčených pacientů podle kritérií odpovědi pro kritéria akutní leukémie.
|
Až 48 měsíců nebo více
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 48 měsíců nebo více
|
Medián celkového přežití bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody s 90% intervaly spolehlivosti.
|
Až 48 měsíců nebo více
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: Až 48 měsíců nebo více
|
Procento změny neutrofilů a lymfocytů oproti výchozí hodnotě před léčbou ke sledování
|
Až 48 měsíců nebo více
|
Absolutní počet CD4+ T buněk, CD8+ T buněk, Treg , NK buněk, B buněk a monocytů
Časové okno: Až 48 měsíců nebo více
|
Změna počtu CD4+ T-buněk, CD8+ T-buněk, Treg, NK buněk, B-buněk a monocytů oproti výchozímu stavu před léčbou ke sledování
|
Až 48 měsíců nebo více
|
Absolutní počet aktivovaných imunitních efektorových buněk
Časové okno: Až 48 měsíců nebo více
|
Změna počtu aktivovaných imunitních efektorových buněk oproti výchozí hodnotě před terapií ke sledování
|
Až 48 měsíců nebo více
|
Hladiny TGF-beta a NKG2D ligandů
Časové okno: Až 48 měsíců nebo více
|
Změna hladiny od výchozí hodnoty před terapií až po následnou léčbu
|
Až 48 měsíců nebo více
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Boyiadzis, MD, MHSc, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
19. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
19. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAkrální lentiginózní melanomHongkong
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoMaligní melanomSpojené státy