0상 - 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 면역 세포에 대한 Pembrolizumab의 파일럿 연구

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 세계보건기구 분류(21)에 따라 새로 진단된 AML 환자로서 유도 화학요법(골수 생검 평가에 의해 >10% 모세포로 정의되는 지속성 질병 진단 또는 골수 흡인).
4. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
5. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
6. 적절한 장기 기능을 입증하고 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
7. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법 - 피임을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 세계보건기구에서 정의한 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단을 받았습니다.
2. 재발성 급성 골수성 백혈병
3. 이중 계통 또는 이중 표현형 백혈병
4. 클로파라빈 또는 플루다라빈의 사전 사용
5. 이전 동종 또는 자가 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식
6. 현재 연구 요법에 참여하고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
7. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
8. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
9. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
10. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
11. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
12. 동시 활성 악성 종양; 예외는 5년 동안 질병이 없는 환자, 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 환자, 또는 지연되거나 확실하게 치료되는 다른 악성 종양이 있는 환자를 포함합니다.
13. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염 및/또는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 침범이 있습니다.
14. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
15. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
16. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
17. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
18. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
19. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
21. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
22. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.