- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03291353
Phase 0 - Étude pilote du pembrolizumab sur les cellules immunitaires chez un patient atteint de leucémie myéloïde aiguë réfractaire
17 avril 2019 mis à jour par: Michael Boyiadzis
Il s'agit d'un essai pilote ouvert à un seul bras visant à évaluer les effets immunitaires, l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab chez des sujets nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui ont une leucémie persistante après une chimiothérapie d'induction.
Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-1.
L'objectif de recrutement pour cette étude est de 10 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
- Être âgé de 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- Les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (21) qui ont une leucémie persistante après un traitement ou plus de chimiothérapie d'induction (le diagnostic de maladie persistante, qui est définie comme > 10 % de blastes par évaluation de la biopsie de la moelle osseuse ou ponction de moelle osseuse).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 %
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG.
- Démontrer une fonction organique adéquate, tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués dans les 10 jours suivant le début du traitement.
- - Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate - Contraception, pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate - Contraception, en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé
- Leucémie myéloïde aiguë récidivante
- Leucémies bi-lignées ou bi-phénotypiques
- Utilisation antérieure de clofarabine ou de fludarabine
- Antécédents de greffe allogénique ou autologue de cellules hématopoïétiques ou de greffe d'organe solide
- Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude, ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude, ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
- A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
- Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients.
- A eu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
- A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
- Tumeur maligne active concomitante ; les exceptions incluent les patients sans maladie depuis 5 ans, les patients ayant des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès, ou les patients atteints d'une autre tumeur maligne indolente ou définitivement traitée.
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse et/ou a une atteinte connue de la leucémie active du système nerveux central (SNC).
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonite en cours.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
- A une hépatite B ou une hépatite C active connue.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients atteints de LAM
pembrolizumab 200 mg administré IV une fois toutes les trois semaines
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200 mg IV administré toutes les trois semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des événements indésirables
Délai: Avant la première dose jusqu'à 48 mois
|
Évaluation des événements indésirables à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
|
Avant la première dose jusqu'à 48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse (RR)
Délai: Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
|
Le nombre de patients recevant un traitement qui présentent soit une réponse partielle (rémission) et/ou une réponse complète (rémission) / le nombre total de patients traités, selon les critères de réponse pour les critères de leucémie aiguë.
|
Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
|
La survie globale médiane sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance à 90 %.
|
Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement en pourcentage des neutrophiles et des lymphocytes
Délai: Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
|
Pourcentage de changement des neutrophiles et des lymphocytes de la ligne de base avant le traitement au suivi
|
Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
|
Nombre absolu de lymphocytes T CD4+, de lymphocytes T CD8+, de Treg, de cellules NK, de lymphocytes B et de monocytes
Délai: Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
|
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+, de lymphocytes T CD8+, de Treg, de lymphocytes NK, de lymphocytes B et de monocytes par rapport au départ avant le traitement jusqu'au suivi
|
Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
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Nombre absolu de cellules effectrices immunitaires activées
Délai: Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
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Modification du nombre de cellules effectrices immunitaires activées entre le départ avant le traitement et le suivi
|
Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
|
Niveaux de ligands TGF-bêta et NKG2D
Délai: Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
|
Changement de niveau depuis la ligne de base avant le traitement jusqu'au suivi
|
Jusqu'à supérieur ou égal à 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Boyiadzis, MD, MHSc, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-056
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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