Pembrolizumab 对难治性急性髓系白血病患者免疫细胞的 0 期试验研究

纳入标准：

1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
2. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
3. 根据世界卫生组织分类 (21) 的新诊断 AML 患者，在诱导化疗一个或多个疗程后患有持续性白血病（持续性疾病的诊断，通过评估骨髓活检定义为 >10% 母细胞或骨髓抽吸）。
4. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45%
5. ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
6. 证明足够的器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 10 天内进行。
7. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
8. 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法 - 避孕，直到最后一次研究药物给药后的 120 天。
9. 有生育能力的男性受试者必须同意使用适当的避孕方法——避孕，从研究治疗的第一剂开始到研究治疗的最后一剂后 120 天。

排除标准：

1. 诊断为世界卫生组织定义的急性早幼粒细胞白血病 (APL)
2. 复发性急性髓性白血病
3. 双谱系或双表型白血病
4. 之前使用过氯法拉滨或氟达拉滨
5. 既往接受过同种异体或自体造血细胞移植或实体器官移植
6. 目前正在参与并接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗，或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
7. 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
8. 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
9. 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
10. 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
11. 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或因先前使用药物引起的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。
12. 并发活动性恶性肿瘤；例外情况包括 5 年无病的患者、有完全切除非黑色素瘤皮肤癌病史或原位癌治疗成功的患者，或患有另一种惰性或根治性恶性肿瘤的患者。
13. 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎和/或已知活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病受累。
14. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
15. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
16. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
17. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
18. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
19. 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
20. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
21. 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
22. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。