日常臨床におけるグルココルチコイドとトシリズマブの併用を評価する研究 (COGNOS)
2020年5月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
日常臨床におけるグルココルチコイドとトシリズマブの併用を評価する前向き非介入研究
この前向き多施設観察研究では、日常臨床でトシリズマブによる治療を受けている関節リウマチ（RA）の成人におけるグルココルチコイド療法の併用を評価します。
参加者はトシリズマブによる治療開始後、最長52週間観察される。
すべての訪問と評価は、研究固有の訪問や介入を行わず、日常的な臨床実践に従って実行されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Aalst、ベルギー、9300
- ASZ Aalst
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Amel、ベルギー、4770
- Dr. Huppertz - Marx pgmbh
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Private Practice Els Van Essche
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hospital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1000
- CHU St Pierre (César de Paepe)
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Céroux-Mousty、ベルギー、1341
- Rhumarc sciv sprl
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Forchies-la-Marche、ベルギー、6141
- Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
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Genk、ベルギー、3600
- ReumaClinic
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Genk、ベルギー、3600
- Reumacentrum Genk
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Gilly (Charleroi)、ベルギー、6000
- GHdC Site Saint-Joseph
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Liege、ベルギー、4000
- CHC MontLegia
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Lier、ベルギー、2500
- Heilig Hartziekenhuis vzw
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège; Rhumatologie
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Mechelen、ベルギー、2800
- Private Practice; Reumatologie
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Oostende、ベルギー、8400
- AZ Damiaan
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Sijsele、ベルギー、8340
- AZ Alma vzw (Sijsele)
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Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
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Westmalle、ベルギー、2390
- AZ Sint Jozef Malle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、日常臨床でトシリズマブの開始前にグルココルチコイドの投与を受けている関節リウマチの参加者を追跡調査します。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の関節リウマチの診断。DAS28 が 3.7 以上と定義されます。
- トシリズマブの投与経験がない、または登録前8週間以内にトシリズマブの投与を受けた
- 医師は、ラベルおよび償還基準に従ってトシリズマブの静注または皮下投与を開始する決定を下しました。
- トシリズマブ治療開始時に関節リウマチに対してグルココルチコイドによる治療を受ける
除外基準:
- -トシリズマブ前の4週間または5半減期以内の治験薬による治療
- RA以外の適応症に対する経口コルチコステロイドによる継続的または定期的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グルココルチコイド + トシリズマブ
グルココルチコイド治療を受けている関節リウマチの参加者は、トシリズマブ開始後最大52週間観察されます。
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トシリズマブの静脈内（IV）投与の場合、推奨用量は 8 ミリグラム/キログラム（mg/kg）、4 週間に 1 回です。
皮下（SC）トシリズマブの場合、推奨用量は週 1 回 162 ミリグラム（mg）です。
ただし、研究は観察的な性質を持っているため、投与量と治療期間は、現地の臨床慣行および現地の表示に従って医師の裁量に任されています。
他の名前：
研究は観察的な性質を持っているため、グルココルチコイド剤の選択、および投与量と治療期間は、現地の臨床慣行および現地の表示に従って医師の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28 関節 (DAS28) に基づく疾患活動性スコアに基づいて、疾患コントロールを失うことなくグルココルチコイドの使用を中止できる参加者の割合
時間枠：第52週
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第52週
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DAS28によると、疾病管理を失うことなくグルココルチコイドの使用を50パーセント(%)以上削減できる参加者の割合
時間枠：第52週
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第52週
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グルココルチコイド用量変更の理由別の参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルココルチコイドの用量
時間枠：ベースライン; 24週目と52週目
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ベースライン; 24週目と52週目
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グルココルチコイドの使用を 25%、50%、75%、または 100% 削減できる参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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24週目と52週目
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グルココルチコイドの用量を 25%、50%、75%、または 100% 増やす必要がある参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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24週目と52週目
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最初のグルココルチコイドの用量減量までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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グルココルチコイドの中止までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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DAS28によるグルココルチコイドの用量減量により寛解した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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DAS28によるグルココルチコイド用量の少なくとも25%、50%、または75%の減量により寛解した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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DAS28によるグルココルチコイドを中止した寛解参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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グルココルチコイドの用量を減らしたDAS28による疾患活動性（LDA）が低い参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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DAS28によるLDAを有し、グルココルチコイドの用量が少なくとも25%、50%、または75%減少した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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DAS28によるLDAを有しグルココルチコイドを中止した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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DAS28による寛解参加者のグルココルチコイド投与量
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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DAS28によるLDA参加者のグルココルチコイド投与量
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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DAS28スコアとグルココルチコイド用量の相関関係
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2019年12月4日
研究の完了 (実際)
2019年12月4日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。