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Un estudio para evaluar el uso de glucocorticoides en combinación con tocilizumab en la práctica clínica diaria (COGNOS)

14 de mayo de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar el uso de glucocorticoides en combinación con tocilizumab en la práctica clínica diaria

Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional evaluará el uso de la terapia concomitante con glucocorticoides en adultos con artritis reumatoide (AR) tratados con tocilizumab en la práctica clínica diaria. Se observará a los participantes hasta 52 semanas después de comenzar el tratamiento con tocilizumab. Todas las visitas y evaluaciones se realizarán según la práctica clínica habitual, sin visitas ni intervenciones específicas del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Bélgica, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Bélgica, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Bélgica, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Bélgica, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Bélgica, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio seguirá a los participantes con AR que reciben glucocorticoides antes de comenzar con tocilizumab en la práctica clínica diaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR moderada a grave, definida como DAS28 mayor o igual a 3,7
  • Naive a tocilizumab, o recibió tocilizumab dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
  • El médico ha tomado la decisión de comenzar con tocilizumab intravenoso o subcutáneo de acuerdo con la etiqueta y los criterios de reembolso
  • En tratamiento con glucocorticoides por AR al iniciar tratamiento con tocilizumab

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes de tocilizumab
  • Tratamiento continuo o regular con corticosteroides orales para cualquier indicación distinta de la AR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Glucocorticoides + Tocilizumab
Los participantes con AR que estén recibiendo tratamiento con glucocorticoides serán observados hasta 52 semanas después de comenzar con tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
Para tocilizumab intravenoso (IV), la dosis recomendada es de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) una vez cada 4 semanas. Para tocilizumab subcutáneo (SC), la dosis recomendada es de 162 miligramos (mg) una vez a la semana. Sin embargo, debido a la naturaleza de observación del estudio, la dosificación y la duración del tratamiento quedan a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
  • RoActemra
Droga: Agente glucocorticoide
Debido a la naturaleza observacional del estudio, la elección del agente glucocorticoide, así como la dosificación y la duración del tratamiento, quedan a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el prospecto local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que pueden interrumpir el uso de glucocorticoides sin pérdida del control de la enfermedad según la puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes que pueden reducir el uso de glucocorticoides en un 50 por ciento (%) o más sin pérdida del control de la enfermedad según DAS28
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes por motivo de la modificación de la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 y 52
Base; Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que pueden reducir el uso de glucocorticoides en un 25 %, 50 %, 75 % o 100 %
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que necesitan un aumento de la dosis de glucocorticoides en un 25 %, 50 %, 75 % o 100 %
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Semanas 24 y 52
Tiempo hasta la primera reducción de la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo hasta la interrupción de los glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en remisión según DAS28 con reducción de dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en remisión según DAS28 con reducción de dosis de glucocorticoides de al menos 25 %, 50 % o 75 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en remisión según DAS28 que suspendieron los glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) según DAS28 con reducción de dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con LDA según DAS28 con reducción de dosis de glucocorticoides de al menos 25 %, 50 % o 75 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con LDA según DAS28 que suspendieron los glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Dosis de glucocorticoides entre participantes en remisión según DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Dosis de glucocorticoides entre participantes con LDA según DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Correlación entre la puntuación DAS28 y la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML39114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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