Исследование по оценке использования глюкокортикоидов в комбинации с тоцилизумабом в повседневной клинической практике (COGNOS)
14 мая 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Проспективное неинтервенционное исследование по оценке использования глюкокортикоидов в комбинации с тоцилизумабом в повседневной клинической практике
В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании будет оцениваться использование сопутствующей терапии глюкокортикоидами у взрослых с ревматоидным артритом (РА), получающих лечение тоцилизумабом в повседневной клинической практике.
Участники будут наблюдаться до 52 недель после начала лечения тоцилизумабом.
Все визиты и оценки будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой, без посещений или вмешательств, связанных с конкретным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Aalst, Бельгия, 9300
- ASZ Aalst
-
Amel, Бельгия, 4770
- Dr. Huppertz - Marx pgmbh
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Private Practice Els Van Essche
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe)
-
Céroux-Mousty, Бельгия, 1341
- Rhumarc sciv sprl
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Forchies-la-Marche, Бельгия, 6141
- Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
-
Genk, Бельгия, 3600
- ReumaClinic
-
Genk, Бельгия, 3600
- Reumacentrum Genk
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Gilly (Charleroi), Бельгия, 6000
- GHdC Site Saint-Joseph
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHC MontLegia
-
Lier, Бельгия, 2500
- Heilig Hartziekenhuis vzw
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège; Rhumatologie
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Private Practice; Reumatologie
-
Oostende, Бельгия, 8400
- AZ Damiaan
-
Sijsele, Бельгия, 8340
- AZ Alma vzw (Sijsele)
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
-
Westmalle, Бельгия, 2390
- AZ Sint Jozef Malle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать участники с РА, получающие глюкокортикоиды до начала применения тоцилизумаба в повседневной клинической практике.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз от умеренного до тяжелого РА, определяемый как DAS28 выше или равный 3,7.
- Наивно принимавшие тоцилизумаб или получавшие тоцилизумаб в течение 8 недель до включения в исследование
- Врач принял решение начать в/в или подкожное введение тоцилизумаба в соответствии с инструкцией по применению и критериями возмещения расходов.
- Лечение глюкокортикоидами по поводу РА в начале лечения тоцилизумабом
Критерий исключения:
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения перед тоцилизумабом
- Непрерывное или регулярное лечение пероральными кортикостероидами по любому показанию, кроме РА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глюкокортикоиды + тоцилизумаб
Участники с РА, получающие лечение глюкокортикоидами, будут наблюдаться до 52 недель после начала лечения тоцилизумабом.
|
Для внутривенного (IV) тоцилизумаба рекомендуемая доза составляет 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) один раз каждые 4 недели.
Для подкожного (п/к) введения тоцилизумаба рекомендуемая доза составляет 162 миллиграмма (мг) один раз в неделю.
Однако из-за наблюдательного характера исследования дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
Из-за наблюдательного характера исследования выбор глюкокортикоидного препарата, а также дозировка и продолжительность лечения остаются на усмотрение врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые могут прекратить использование глюкокортикоидов без потери контроля над заболеванием, согласно шкале активности заболевания, основанной на 28 суставах (DAS28)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, которые могут сократить использование глюкокортикоидов на 50 процентов (%) или более без потери контроля над заболеванием в соответствии с DAS28
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Процент участников по причинам изменения дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24 и 52
|
Базовый уровень; Недели 24 и 52
|
|
Процент участников, которым удалось сократить использование глюкокортикоидов на 25%, 50%, 75% или 100%
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
Недели 24 и 52
|
|
Процент участников, нуждающихся в увеличении дозы глюкокортикоидов на 25%, 50%, 75% или 100%
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
Недели 24 и 52
|
|
Время до первого снижения дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Время прекращения приема глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников в ремиссии согласно DAS28 со снижением дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников в ремиссии согласно DAS28 со снижением дозы глюкокортикоидов по крайней мере на 25%, 50% или 75%
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников в ремиссии согласно DAS28, прекративших прием глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания (LDA) в соответствии с DAS28 со снижением дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников с LDA в соответствии с DAS28 со снижением дозы глюкокортикоидов по крайней мере на 25%, 50% или 75%
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников с LDA согласно DAS28, прекративших прием глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Доза глюкокортикоидов среди участников в ремиссии по данным DAS28
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Доза глюкокортикоидов среди участников с LDA согласно DAS28
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Корреляция между показателем DAS28 и дозой глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- ML39114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .