Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a glükokortikoidok tocilizumabbal kombinált alkalmazásának értékelésére a napi klinikai gyakorlatban (COGNOS)

2020. május 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

Prospektív, nem intervenciós vizsgálat a glükokortikoidok tocilizumabbal kombinációban történő alkalmazásának értékelésére a napi klinikai gyakorlatban

Ez a prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat az egyidejű glükokortikoid terápia alkalmazását fogja értékelni rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél, akiket tocilizumabbal kezelnek a napi klinikai gyakorlatban. A résztvevőket a tocilizumab-kezelés megkezdése után legfeljebb 52 hétig megfigyelik. Minden látogatásra és értékelésre a rutin klinikai gyakorlat szerint kerül sor, vizsgálatspecifikus látogatások vagy beavatkozások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgium, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgium, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgium, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgium, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgium, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgium, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgium, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgium, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgium, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgium, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgium, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat olyan RA-ban szenvedő résztvevőket követ, akik glükokortikoidokat kapnak a tocilizumab kezelés megkezdése előtt a napi klinikai gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos RA diagnózisa, amely DAS28-ként definiálva nagyobb vagy egyenlő, mint 3,7
  • Korábban tocilizumabot kapott, vagy a felvételt megelőző 8 héten belül tocilizumabot kapott
  • Az orvos úgy döntött, hogy megkezdi az IV vagy SC tocilizumab kezelést a címkézési és térítési kritériumoknak megfelelően
  • Glükokortikoidokkal kezelték RA miatt a tocilizumab-kezelés megkezdésekor

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel a tocilizumab előtti 4 héten vagy 5 felezési időn belül
  • Folyamatos vagy rendszeres kezelés orális kortikoszteroidokkal az RA-tól eltérő bármely javallatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Glükokortikoidok + Tocilizumab
A glükokortikoid kezelésben részesülő RA-ban szenvedő betegeket a tocilizumab-kezelés megkezdése után legfeljebb 52 hétig megfigyelik.
Drog: Tocilizumab
Intravénás (IV) tocilizumab esetében az ajánlott adag 8 milligramm/kg (mg/kg) 4 hetente egyszer. Subcutan (SC) tocilizumab esetén az ajánlott adag 162 milligramm (mg) hetente egyszer. A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt azonban az adagolást és a kezelés időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Más nevek:
  • RoActemra
Drog: Glükokortikoid szer
A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt a glükokortikoid szer megválasztása, valamint az adagolás és a kezelés időtartama az orvos döntése alapján a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek abbahagyni a glükokortikoid használatát a betegségkontroll elvesztése nélkül, a betegség aktivitási pontszáma szerint 28 ízület alapján (DAS28)
Időkeret: 52. hét
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a DAS28 szerint legalább 50 százalékkal (%) képesek csökkenteni a glükokortikoid használatát anélkül, hogy elveszítenék a betegségkontrollt
Időkeret: 52. hét
52. hét
A résztvevők százalékos aránya a glükokortikoid dózismódosítás okai szerint
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glükokortikoid adag
Időkeret: Alapvonal; 24. és 52. hét
Alapvonal; 24. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek 25%-kal, 50%-kal, 75%-kal vagy 100%-kal csökkenteni a glükokortikoidok használatát
Időkeret: 24. és 52. hét
24. és 52. hét
Glükokortikoid dózisemelésre szoruló résztvevők százalékos aránya 25%-kal, 50%-kal, 75%-kal vagy 100%-kal
Időkeret: 24. és 52. hét
24. és 52. hét
Az első glükokortikoid adag csökkentésének ideje
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Ideje a glükokortikoid kezelés leállításának
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A remisszióban résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint glükokortikoid dóziscsökkentéssel
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A DAS28 szerint remisszióban résztvevők százalékos aránya, akiknél a glükokortikoid dózist legalább 25%-kal, 50%-kal vagy 75%-kal csökkentették
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A DAS28 szerint remisszióban résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a glükokortikoidok szedését
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Az alacsony betegségaktivitású (LDA) résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint glükokortikoid dóziscsökkentéssel
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Az LDA-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint legalább 25%-os, 50%-os vagy 75%-os glükokortikoid dóziscsökkentéssel
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Azon LDA-s résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint, akik felhagytak a glükokortikoidokkal
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Glükokortikoid dózis a remisszióban résztvevők körében a DAS28 szerint
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Glükokortikoid dózis az LDA-ban szenvedő résztvevők körében a DAS28 szerint
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A DAS28 pontszám és a glükokortikoid dózis közötti összefüggés
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML39114

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel