Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik van glucocorticoïden in combinatie met tocilizumab in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren (COGNOS)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een prospectieve niet-interventionele studie om het gebruik van glucocorticoïden in combinatie met tocilizumab in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren

Deze prospectieve, multicenter, observationele studie zal het gebruik van gelijktijdige glucocorticoïdtherapie evalueren bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA) die worden behandeld met tocilizumab in de dagelijkse klinische praktijk. Deelnemers worden tot 52 weken na het starten van de behandeling met tocilizumab geobserveerd. Alle bezoeken en beoordelingen zullen worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk, zonder studiespecifieke bezoeken of interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, België, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, België, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, België, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, België, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, België, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, België, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, België, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), België, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, België, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, België, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, België, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, België, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, België, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie volgt deelnemers met RA die glucocorticoïden krijgen voorafgaand aan de start van tocilizumab in de dagelijkse klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige tot ernstige RA, gedefinieerd als DAS28 groter dan of gelijk aan 3,7
  • Naïef voor tocilizumab, of tocilizumab ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
  • De arts heeft een beslissing genomen om te starten met IV of SC tocilizumab in overeenstemming met de criteria voor het label en de terugbetaling
  • Behandeld met glucocorticoïden voor RA bij het starten van de behandeling met tocilizumab

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór tocilizumab
  • Continue of regelmatige behandeling met orale corticosteroïden voor andere indicaties dan RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Glucocorticoïden + Tocilizumab
Deelnemers met RA die een behandeling met glucocorticoïden krijgen, zullen tot 52 weken na het starten met tocilizumab worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Voor intraveneuze (IV) tocilizumab is de aanbevolen dosering 8 milligram per kilogram (mg/kg) eenmaal per 4 weken. Voor subcutane (SC) tocilizumab is de aanbevolen dosering 162 milligram (mg) eenmaal per week. Vanwege de observationele aard van de studie zijn dosering en behandelingsduur echter ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
  • RoActemra
Geneesmiddel: Glucocorticoïde middel
Vanwege de observationele aard van de studie, is de keuze van het glucocorticoïde middel, evenals de dosering en behandelingsduur, naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in staat is om het gebruik van glucocorticoïden te staken zonder verlies van ziektecontrole volgens de ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers dat in staat is het gebruik van glucocorticoïden met 50 procent (%) of meer te verminderen zonder verlies van ziektebestrijding volgens DAS28
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers naar reden voor aanpassing van de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucocorticoïde dosis
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 en 52
Basislijn; Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat het gebruik van glucocorticoïden met 25%, 50%, 75% of 100% kan verminderen
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat dosis glucocorticoïd nodig heeft Verhoging met 25%, 50%, 75% of 100%
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Week 24 en 52
Tijd tot eerste verlaging van de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Tijd tot stopzetting van glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers in remissie volgens DAS28 met verlaging van de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers in remissie volgens DAS28 met dosisverlaging van glucocorticoïden van ten minste 25%, 50% of 75%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers in remissie volgens DAS28 die stopten met glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit (LDA) volgens DAS28 met verlaging van de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met LDA volgens DAS28 met dosisverlaging van glucocorticoïden van ten minste 25%, 50% of 75%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met LDA volgens DAS28 dat stopte met glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Glucocorticoïde dosis bij deelnemers in remissie volgens DAS28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Glucocorticoïde dosis onder deelnemers met LDA volgens DAS28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Correlatie tussen DAS28-score en dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML39114

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren