一项评估糖皮质激素联合托珠单抗在日常临床实践中使用的研究 (COGNOS)
2020年5月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估糖皮质激素联合托珠单抗在日常临床实践中使用的前瞻性非干预研究
这项前瞻性、多中心、观察性研究将评估在日常临床实践中接受托珠单抗治疗的成年类风湿性关节炎 (RA) 患者联合使用糖皮质激素治疗的效果。
在开始使用托珠单抗治疗后，参与者将被观察长达 52 周。
所有访问和评估都将按照常规临床实践进行，没有针对研究的访问或干预。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Aalst、比利时、9300
- ASZ Aalst
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Amel、比利时、4770
- Dr. Huppertz - Marx pgmbh
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Bonheiden、比利时、2820
- Private Practice Els Van Essche
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles、比利时、1070
- Hospital Erasme
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Bruxelles、比利时、1000
- CHU St Pierre (César de Paepe)
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Céroux-Mousty、比利时、1341
- Rhumarc sciv sprl
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Forchies-la-Marche、比利时、6141
- Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
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Genk、比利时、3600
- ReumaClinic
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Genk、比利时、3600
- Reumacentrum Genk
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Gent、比利时、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Gilly (Charleroi)、比利时、6000
- GHdC Site Saint-Joseph
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Liege、比利时、4000
- CHC MontLegia
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Lier、比利时、2500
- Heilig Hartziekenhuis vzw
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liège; Rhumatologie
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Mechelen、比利时、2800
- Private Practice; Reumatologie
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Oostende、比利时、8400
- AZ Damiaan
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Sijsele、比利时、8340
- AZ Alma vzw (Sijsele)
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Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
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Westmalle、比利时、2390
- AZ Sint Jozef Malle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将跟踪在日常临床实践中开始托珠单抗治疗前接受糖皮质激素治疗的 RA 参与者。
描述
纳入标准：
- 中度至重度 RA 的诊断，定义为 DAS28 大于或等于 3.7
- 未接受托珠单抗治疗，或在入组前 8 周内接受过托珠单抗治疗
- 医生已根据标签和报销标准决定开始 IV 或 SC tocilizumab
- 开始托珠单抗治疗时用糖皮质激素治疗 RA
排除标准：
- 在使用托珠单抗前 4 周或 5 个半衰期内使用任何研究药物治疗
- 对于 RA 以外的任何适应症，持续或定期使用口服皮质类固醇进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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糖皮质激素 + 托珠单抗
接受糖皮质激素治疗的 RA 参与者将在开始使用托珠单抗后观察长达 52 周。
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对于静脉内 (IV) 托珠单抗，推荐剂量为每 4 周一次 8 毫克/千克 (mg/kg)。
对于皮下 (SC) 托珠单抗，推荐剂量为每周一次 162 毫克 (mg)。
然而，由于研究的观察性质，剂量和治疗持续时间由医生根据当地临床实践和当地标签自行决定。
其他名称：
由于该研究的观察性质，糖皮质激素药物的选择以及剂量和治疗持续时间由医生根据当地临床实践和当地标签自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据基于 28 个关节的疾病活动评分 (DAS28)，能够在不失去疾病控制的情况下停止使用糖皮质激素的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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根据 DAS28，能够将糖皮质激素的使用减少 50% (%) 或更多而不失去疾病控制的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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按糖皮质激素剂量调整原因划分的参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖皮质激素剂量
大体时间：基线；第 24 周和第 52 周
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基线；第 24 周和第 52 周
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能够将糖皮质激素使用减少 25%、50%、75% 或 100% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周
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需要糖皮质激素剂量增加 25%、50%、75% 或 100% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周
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首次减少糖皮质激素剂量的时间
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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停用糖皮质激素的时间
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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根据 DAS28，糖皮质激素剂量减少后缓解的参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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根据 DAS28，糖皮质激素剂量减少至少 25%、50% 或 75% 的参与者的百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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根据 DAS28 停用糖皮质激素的参与者的缓解百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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根据 DAS28，糖皮质激素剂量减少的低疾病活动度 (LDA) 参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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根据 DAS28，糖皮质激素剂量减少至少 25%、50% 或 75% 的 LDA 参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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根据 DAS28 的 LDA 参与者停用糖皮质激素的百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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根据 DAS28，缓解期参与者的糖皮质激素剂量
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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根据 DAS28，LDA 参与者的糖皮质激素剂量
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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DAS28评分与糖皮质激素剂量的相关性
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年12月4日
研究完成 (实际的)
2019年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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