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Uno studio per valutare l'uso di glucocorticoidi in combinazione con tocilizumab nella pratica clinica quotidiana (COGNOS)

14 maggio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico non interventistico per valutare l'uso di glucocorticoidi in combinazione con tocilizumab nella pratica clinica quotidiana

Questo studio prospettico, multicentrico, osservazionale valuterà l'uso della terapia concomitante con glucocorticoidi negli adulti con artrite reumatoide (AR) trattati con tocilizumab nella pratica clinica quotidiana. I partecipanti saranno osservati fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tocilizumab. Tutte le visite e le valutazioni saranno eseguite secondo la pratica clinica di routine, senza visite o interventi specifici dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgio, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgio, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgio, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgio, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgio, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgio, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgio, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio seguirà i partecipanti con AR che stanno ricevendo glucocorticoidi prima dell'inizio del tocilizumab nella pratica clinica quotidiana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR da moderata a grave, definita come DAS28 maggiore o uguale a 3.7
  • Naive a tocilizumab o ricevuto tocilizumab entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Il medico ha preso la decisione di iniziare tocilizumab IV o SC in conformità con i criteri di etichettatura e rimborso
  • Trattati con glucocorticoidi per l'AR all'inizio del trattamento con tocilizumab

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite prima di tocilizumab
  • Trattamento continuo o regolare con corticosteroidi orali per qualsiasi indicazione diversa dall'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glucocorticoidi + Tocilizumab
I partecipanti con AR che stanno ricevendo un trattamento con glucocorticoidi saranno osservati fino a 52 settimane dopo l'inizio del tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
Per il tocilizumab per via endovenosa (IV), il dosaggio raccomandato è di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) una volta ogni 4 settimane. Per il tocilizumab sottocutaneo (SC), il dosaggio raccomandato è di 162 milligrammi (mg) una volta alla settimana. Tuttavia, a causa della natura osservazionale dello studio, il dosaggio e la durata del trattamento sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • RoActemra
Droga: Agente glucocorticoide
A causa della natura osservazionale dello studio, la scelta dell'agente glucocorticoide, nonché il dosaggio e la durata del trattamento, è a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono in grado di interrompere l'uso di glucocorticoidi senza perdita del controllo della malattia in base al punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che sono in grado di ridurre l'uso di glucocorticoidi del 50% (%) o più senza perdita del controllo della malattia secondo DAS28
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti per motivo della modifica della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24 e 52
Linea di base; Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che sono in grado di ridurre l'uso di glucocorticoidi del 25%, 50%, 75% o 100%
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che necessitano di aumento della dose di glucocorticoidi del 25%, 50%, 75% o 100%
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Tempo per la prima riduzione della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Tempo di sospensione dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti in remissione secondo DAS28 con riduzione della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti in remissione secondo DAS28 con riduzione della dose di glucocorticoidi di almeno il 25%, 50% o 75%
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti in remissione secondo DAS28 che ha interrotto i glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con bassa attività della malattia (LDA) secondo DAS28 con riduzione della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con LDA secondo DAS28 con riduzione della dose di glucocorticoidi di almeno il 25%, 50% o 75%
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con LDA secondo DAS28 che ha interrotto i glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Dose di glucocorticoidi tra i partecipanti alla remissione secondo DAS28
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Dose di glucocorticoidi tra i partecipanti con LDA Secondo DAS28
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Correlazione tra punteggio DAS28 e dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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