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Eine Studie zur Bewertung des Einsatzes von Glukokortikoiden in Kombination mit Tocilizumab in der täglichen klinischen Praxis (COGNOS)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Einsatzes von Glukokortikoiden in Kombination mit Tocilizumab in der täglichen klinischen Praxis

In dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie wird der Einsatz einer begleitenden Glukokortikoidtherapie bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA), die im klinischen Alltag mit Tocilizumab behandelt werden, evaluiert. Die Teilnehmer werden bis zu 52 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab beobachtet. Alle Besuche und Beurteilungen werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt, ohne studienspezifische Besuche oder Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgien, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgien, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgien, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgien, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgien, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Teilnehmer mit RA begleiten, die vor Beginn der Behandlung mit Tocilizumab Glukokortikoide in der täglichen klinischen Praxis erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren RA, definiert als DAS28 größer oder gleich 3,7
  • Naiv gegenüber Tocilizumab oder Tocilizumab innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung erhalten
  • Der Arzt hat gemäß den Etikettierungs- und Erstattungskriterien die Entscheidung getroffen, mit intravenösem oder subkutanem Tocilizumab zu beginnen
  • Zu Beginn der Behandlung mit Tocilizumab wurde RA mit Glukokortikoiden behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tocilizumab
  • Kontinuierliche oder regelmäßige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden für alle Indikationen außer RA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glukokortikoide + Tocilizumab
Teilnehmer mit RA, die eine Glukokortikoidbehandlung erhalten, werden bis zu 52 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab beobachtet.
Arzneimittel: Tocilizumab
Für intravenöses (IV) Tocilizumab beträgt die empfohlene Dosierung 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) einmal alle 4 Wochen. Für subkutanes (SC) Tocilizumab beträgt die empfohlene Dosierung 162 Milligramm (mg) einmal wöchentlich. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie liegt die Dosierung und Behandlungsdauer jedoch im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • RoActemra
Arzneimittel: Glukokortikoid-Wirkstoff
Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie liegt die Wahl des Glukokortikoid-Wirkstoffs sowie die Dosierung und Behandlungsdauer im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, die Anwendung von Glukokortikoid ohne Verlust der Krankheitskontrolle abzubrechen, gemäß dem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut DAS28 in der Lage sind, den Einsatz von Glukokortikoiden um 50 Prozent (%) oder mehr zu reduzieren, ohne die Krankheitskontrolle zu verlieren
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer nach Grund für die Änderung der Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukokortikoid-Dosis
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24 und 52
Grundlinie; Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Einsatz von Glukokortikoiden um 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % reduzieren können
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Erhöhung der Glukokortikoiddosis um 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % benötigen
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Zeit bis zur ersten Reduzierung der Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zum Absetzen der Glukokortikoide
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission gemäß DAS28 mit Glukokortikoid-Dosisreduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission gemäß DAS28 mit einer Reduzierung der Glukokortikoiddosis um mindestens 25 %, 50 % oder 75 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission gemäß DAS28, die Glukokortikoide abgesetzt haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität (LDA) gemäß DAS28 mit Glukokortikoid-Dosisreduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDA gemäß DAS28 mit einer Reduzierung der Glukokortikoiddosis um mindestens 25 %, 50 % oder 75 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDA gemäß DAS28, die Glukokortikoide abgesetzt haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Glukokortikoiddosis bei Teilnehmern in Remission gemäß DAS28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Glukokortikoiddosis bei Teilnehmern mit LDA gemäß DAS28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Korrelation zwischen DAS28-Score und Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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