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Une étude pour évaluer l'utilisation des glucocorticoïdes en association avec le tocilizumab dans la pratique clinique quotidienne (COGNOS)

14 mai 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude prospective non interventionnelle pour évaluer l'utilisation des glucocorticoïdes en association avec le tocilizumab dans la pratique clinique quotidienne

Cette étude prospective, multicentrique et observationnelle évaluera l'utilisation d'une corticothérapie concomitante chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par tocilizumab dans la pratique clinique quotidienne. Les participants seront observés jusqu'à 52 semaines après le début du traitement par tocilizumab. Toutes les visites et évaluations seront effectuées conformément à la pratique clinique de routine, sans visites ni interventions spécifiques à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgique, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgique, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgique, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgique, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgique, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgique, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHC MontLégia
      • Lier, Belgique, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgique, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgique, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude suivra les participants atteints de PR qui reçoivent des glucocorticoïdes avant le début du tocilizumab dans la pratique clinique quotidienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PR modérée à sévère, définie par un DAS28 supérieur ou égal à 3,7
  • Naïf de tocilizumab ou ayant reçu du tocilizumab dans les 8 semaines précédant l'inscription
  • Le médecin a pris la décision de commencer le tocilizumab IV ou SC conformément à l'étiquette et aux critères de remboursement
  • Traité avec des glucocorticoïdes pour la PR au début du traitement par tocilizumab

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant le tocilizumab
  • Traitement continu ou régulier par corticoïdes oraux pour toute indication autre que PR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glucocorticoïdes + Tocilizumab
Les participants atteints de PR qui reçoivent un traitement aux glucocorticoïdes seront observés jusqu'à 52 semaines après le début du tocilizumab.
Médicament: Tocilizumab
Pour le tocilizumab intraveineux (IV), la posologie recommandée est de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) une fois toutes les 4 semaines. Pour le tocilizumab sous-cutané (SC), la posologie recommandée est de 162 milligrammes (mg) une fois par semaine. Cependant, en raison de la nature observationnelle de l'étude, la posologie et la durée du traitement sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • RoActemra
Médicament: Agent glucocorticoïde
En raison de la nature observationnelle de l'étude, le choix de l'agent glucocorticoïde, ainsi que la posologie et la durée du traitement, est à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants capables d'arrêter l'utilisation de glucocorticoïdes sans perte de contrôle de la maladie selon le score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants capables de réduire l'utilisation de glucocorticoïdes de 50 % (%) ou plus sans perte de contrôle de la maladie selon le DAS28
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants par raison de la modification de la dose de glucocorticoïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose de glucocorticoïdes
Délai: Base de référence ; Semaines 24 et 52
Base de référence ; Semaines 24 et 52
Pourcentage de participants capables de réduire l'utilisation de glucocorticoïdes de 25 %, 50 %, 75 % ou 100 %
Délai: Semaines 24 et 52
Semaines 24 et 52
Pourcentage de participants nécessitant une augmentation de la dose de glucocorticoïdes de 25 %, 50 %, 75 % ou 100 %
Délai: Semaines 24 et 52
Semaines 24 et 52
Délai avant la première réduction de la dose de glucocorticoïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai d'arrêt des glucocorticoïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants en rémission selon le DAS28 avec réduction de la dose de glucocorticoïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants en rémission selon le DAS28 avec réduction de la dose de glucocorticoïdes d'au moins 25 %, 50 % ou 75 %
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants en rémission selon le DAS28 qui ont arrêté les glucocorticoïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie (LDA) selon le DAS28 avec réduction de la dose de glucocorticoïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec LDA selon le DAS28 avec une réduction de la dose de glucocorticoïdes d'au moins 25 %, 50 % ou 75 %
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec LDA selon le DAS28 qui ont arrêté les glucocorticoïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Dose de glucocorticoïdes chez les participants en rémission selon le DAS28
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Dose de glucocorticoïdes chez les participants avec LDA selon DAS28
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Corrélation entre le score DAS28 et la dose de glucocorticoïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML39114

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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