Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​glukokortikoider i kombination med tocilizumab i daglig klinisk praksis (COGNOS)

14. maj 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af brugen af ​​glukokortikoider i kombination med tocilizumab i daglig klinisk praksis

Denne prospektive, multicenter, observationelle undersøgelse vil evaluere brugen af ​​samtidig glukokortikoidbehandling hos voksne med leddegigt (RA), der behandles med tocilizumab i daglig klinisk praksis. Deltagerne vil blive observeret i op til 52 uger efter start af behandling med tocilizumab. Alle besøg og vurderinger vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis uden undersøgelsesspecifikke besøg eller interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgien, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgien, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgien, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgien, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgien, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil følge deltagere med RA, som får glukokortikoider før start af tocilizumab i daglig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær RA, defineret som DAS28 større end eller lig med 3,7
  • Naiv over for tocilizumab eller modtog tocilizumab inden for 8 uger før tilmelding
  • Lægen har truffet beslutning om at påbegynde IV eller SC tocilizumab i overensstemmelse med etiket og tilskudskriterier
  • Behandlet med glukokortikoider mod RA ved start af tocilizumab-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider før tocilizumab
  • Kontinuerlig eller regelmæssig behandling med orale kortikosteroider til enhver anden indikation end RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Glukokortikoider + Tocilizumab
Deltagere med RA, som får glukokortikoidbehandling, vil blive observeret i op til 52 uger efter start med tocilizumab.
Medicin: Tocilizumab
For intravenøst ​​(IV) tocilizumab er den anbefalede dosis 8 milligram pr. kg (mg/kg) en gang hver 4. uge. For subkutan (SC) tocilizumab er den anbefalede dosis 162 milligram (mg) en gang om ugen. Men på grund af undersøgelsens observationelle karakter er dosering og behandlingsvarighed efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • RoActemra
Medicin: Glukokortikoid agent
På grund af undersøgelsens observationelle karakter er valget af glukokortikoid-middel, såvel som dosering og behandlingsvarighed, efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til at afbryde brugen af ​​glukokortikoid uden tab af sygdomskontrol ifølge sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der er i stand til at reducere brugen af ​​glukokortikoid med 50 procent (%) eller mere uden tab af sygdomskontrol ifølge DAS28
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere efter årsag til glukokortikoiddosisændring
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukokortikoid dosis
Tidsramme: Baseline; Uge 24 og 52
Baseline; Uge 24 og 52
Procentdel af deltagere, der er i stand til at reducere brugen af ​​glukokortikoid med 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Procentdel af deltagere med behov for glukokortikoiddosis stigning med 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Tid til første reduktion af glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Tid til seponering af glukokortikoid
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere i remission ifølge DAS28 med reduktion af glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere i remission ifølge DAS28 med glukokortikoiddosisreduktion på mindst 25 %, 50 % eller 75 %
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere i remission ifølge DAS28, der ophørte med glukokortikoider
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet (LDA) ifølge DAS28 med reduktion af glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med LDA ifølge DAS28 med glukokortikoiddosisreduktion på mindst 25 %, 50 % eller 75 %
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med LDA ifølge DAS28, der ophørte med glukokortikoider
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Glukokortikoiddosis blandt deltagere i remission i henhold til DAS28
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Glukokortikoiddosis blandt deltagere med LDA i henhold til DAS28
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Korrelation mellem DAS28-score og glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML39114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner