Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bruken av glukokortikoider i kombinasjon med tocilizumab i daglig klinisk praksis (COGNOS)

14. mai 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å evaluere bruken av glukokortikoider i kombinasjon med tocilizumab i daglig klinisk praksis

Denne prospektive, multisenter, observasjonsstudien vil evaluere bruken av samtidig glukokortikoidbehandling hos voksne med revmatoid artritt (RA) som behandles med tocilizumab i daglig klinisk praksis. Deltakerne vil bli observert i opptil 52 uker etter oppstart av behandling med tocilizumab. Alle besøk og vurderinger vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis, uten studiespesifikke besøk eller intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgia, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgia, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgia, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
      • Lier, Belgia, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgia, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil følge deltakere med RA som får glukokortikoider før oppstart av tocilizumab i daglig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig RA, definert som DAS28 større enn eller lik 3,7
  • Naiv for tocilizumab, eller mottok tocilizumab innen 8 uker før registrering
  • Legen har tatt beslutningen om å starte IV eller SC tocilizumab i samsvar med etiketten og refusjonskriteriene
  • Behandlet med glukokortikoider for RA ved oppstart av tocilizumabbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider før tocilizumab
  • Kontinuerlig eller regelmessig behandling med orale kortikosteroider for alle andre indikasjoner enn RA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Glukokortikoider + Tocilizumab
Deltakere med RA som får glukokortikoidbehandling vil bli observert i opptil 52 uker etter oppstart av tocilizumab.
Legemiddel: Tocilizumab
For intravenøs (IV) tocilizumab er den anbefalte dosen 8 milligram per kilogram (mg/kg) en gang hver 4. uke. For subkutan (SC) tocilizumab er den anbefalte dosen 162 milligram (mg) en gang ukentlig. Men på grunn av studiens observasjonelle natur, er dosering og behandlingsvarighet etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
  • RoActemra
Legemiddel: Glukokortikoid middel
På grunn av studiens observasjonelle natur er valget av glukokortikoidmiddel, samt dosering og behandlingsvarighet, etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er i stand til å avbryte bruken av glukokortikoid uten tap av sykdomskontroll i henhold til sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som er i stand til å redusere bruken av glukokortikoid med 50 prosent (%) eller mer uten tap av sykdomskontroll i henhold til DAS28
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere etter årsak til endring av glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukokortikoiddose
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 og 52
Grunnlinje; Uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere som er i stand til å redusere bruken av glukokortikoid med 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere som trenger glukokortikoiddoseøkning med 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Tid til første reduksjon av glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Tid for seponering av glukokortikoid
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere i remisjon i henhold til DAS28 med glukokortikoiddosereduksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere i remisjon i henhold til DAS28 med glukokortikoiddosereduksjon på minst 25 %, 50 % eller 75 %
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere i remisjon i henhold til DAS28 som sluttet med glukokortikoider
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet (LDA) i henhold til DAS28 med reduksjon av glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med LDA i henhold til DAS28 med glukokortikoiddosereduksjon på minst 25 %, 50 % eller 75 %
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med LDA i henhold til DAS28 som sluttet med glukokortikoider
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Glukokortikoiddose blant deltakere i remisjon i henhold til DAS28
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Glukokortikoiddose blant deltakere med LDA i henhold til DAS28
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Korrelasjon mellom DAS28-score og glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML39114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere