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Um estudo para avaliar o uso de glicocorticóides em combinação com tocilizumabe na prática clínica diária (COGNOS)

14 de maio de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo prospectivo não intervencional para avaliar o uso de glicocorticóides em combinação com tocilizumabe na prática clínica diária

Este estudo prospectivo, multicêntrico e observacional avaliará o uso da terapia concomitante com glicocorticoides em adultos com artrite reumatoide (AR) tratados com tocilizumabe na prática clínica diária. Os participantes serão observados por até 52 semanas após o início do tratamento com tocilizumabe. Todas as visitas e avaliações serão realizadas de acordo com a prática clínica de rotina, sem visitas ou intervenções específicas do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Bélgica, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Bélgica, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Bélgica, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Bélgica, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Bélgica, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo acompanhará participantes com AR que estão recebendo glicocorticóides antes do início do tocilizumabe na prática clínica diária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR moderada a grave, definido como DAS28 maior ou igual a 3,7
  • Naive para tocilizumabe, ou tocilizumabe recebido dentro de 8 semanas antes da inscrição
  • O médico tomou a decisão de iniciar tocilizumabe IV ou SC de acordo com os critérios de bula e reembolso
  • Tratado com glicocorticóides para AR ao iniciar o tratamento com tocilizumabe

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes de tocilizumabe
  • Tratamento contínuo ou regular com corticosteroides orais para qualquer outra indicação que não AR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Glucocorticoides + Tocilizumabe
Os participantes com AR que estão recebendo tratamento com glicocorticoides serão observados por até 52 semanas após o início do tocilizumabe.
Medicamento: Tocilizumabe
Para tocilizumabe intravenoso (IV), a dosagem recomendada é de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) uma vez a cada 4 semanas. Para tocilizumabe subcutâneo (SC), a dosagem recomendada é de 162 miligramas (mg) uma vez por semana. No entanto, devido à natureza observacional do estudo, a dosagem e a duração do tratamento ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.
Outros nomes:
  • RoActemra
Medicamento: Agente glicocorticoide
Devido à natureza observacional do estudo, a escolha do agente glicocorticoide, bem como a dosagem e a duração do tratamento, fica a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes capazes de interromper o uso de glicocorticóide sem perda do controle da doença de acordo com a pontuação de atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que são capazes de reduzir o uso de glicocorticoides em 50% (%) ou mais sem perda do controle da doença de acordo com o DAS28
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes por motivo para modificação da dose de glicocorticoide
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose de glicocorticoide
Prazo: Linha de base; Semanas 24 e 52
Linha de base; Semanas 24 e 52
Porcentagem de participantes que são capazes de reduzir o uso de glicocorticoides em 25%, 50%, 75% ou 100%
Prazo: Semanas 24 e 52
Semanas 24 e 52
Porcentagem de participantes que precisam de aumento da dose de glicocorticoide em 25%, 50%, 75% ou 100%
Prazo: Semanas 24 e 52
Semanas 24 e 52
Tempo para a primeira redução da dose de glicocorticóides
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Tempo para a descontinuação do glicocorticóide
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes em remissão de acordo com DAS28 com redução da dose de glicocorticóides
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes em remissão de acordo com DAS28 com redução da dose de glicocorticóides de pelo menos 25%, 50% ou 75%
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes em remissão segundo DAS28 que descontinuaram os glicocorticóides
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença (LDA) de acordo com DAS28 com redução da dose de glicocorticóide
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com LDA de acordo com DAS28 com redução da dose de glicocorticóide de pelo menos 25%, 50% ou 75%
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com LDA de acordo com DAS28 que descontinuaram os glicocorticóides
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Dose de glicocorticóide entre participantes em remissão de acordo com DAS28
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Dose de glicocorticóides entre participantes com LDA de acordo com DAS28
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Correlação entre o escore DAS28 e a dose de glicocorticoide
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML39114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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