Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení použití glukokortikoidů v kombinaci s tocilizumabem v každodenní klinické praxi (COGNOS)

14. května 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní neintervenční studie k hodnocení použití glukokortikoidů v kombinaci s tocilizumabem v každodenní klinické praxi

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie bude hodnotit použití konkomitantní terapie glukokortikoidy u dospělých s revmatoidní artritidou (RA) léčených tocilizumabem v každodenní klinické praxi. Účastníci budou sledováni po dobu až 52 týdnů po zahájení léčby tocilizumabem. Všechny návštěvy a hodnocení budou prováděny v souladu s běžnou klinickou praxí, bez návštěv nebo intervencí specifických pro studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgie, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgie, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgie, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgie, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgie, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgie, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgie, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgie, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude sledovat účastníky s RA, kteří dostávají glukokortikoidy před zahájením léčby tocilizumabem v každodenní klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké RA, definované jako DAS28 větší nebo rovné 3,7
  • Naivní tocilizumab nebo dostávali tocilizumab během 8 týdnů před zařazením
  • Lékař se rozhodl zahájit IV nebo SC tocilizumab v souladu se štítkem a kritérii úhrady
  • Léčba glukokortikoidy pro RA při zahájení léčby tocilizumabem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem během 4 týdnů nebo 5 poločasů před tocilizumabem
  • Nepřetržitá nebo pravidelná léčba perorálními kortikosteroidy pro jakoukoli jinou indikaci než RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glukokortikoidy + Tocilizumab
Účastníci s RA, kteří dostávají léčbu glukokortikoidy, budou sledováni po dobu až 52 týdnů po zahájení léčby tocilizumabem.
Lék: Tocilizumab
Pro intravenózní (IV) tocilizumab je doporučená dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) jednou za 4 týdny. Pro subkutánní (SC) tocilizumab je doporučená dávka 162 miligramů (mg) jednou týdně. Vzhledem k observační povaze studie je však dávkování a délka léčby na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
  • RoActemra
Lék: Glukokortikoidní činidlo
Vzhledem k observační povaze studie je výběr glukokortikoidu, stejně jako dávkování a délka léčby, na rozhodnutí lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou schopni přerušit užívání glukokortikoidů bez ztráty kontroly nad nemocí podle skóre aktivity nemoci na základě 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří jsou schopni snížit užívání glukokortikoidů o 50 procent (%) nebo více bez ztráty kontroly nad nemocí podle DAS28
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků podle důvodu pro úpravu dávky glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka glukokortikoidu
Časové okno: Základní linie; 24. a 52. týden
Základní linie; 24. a 52. týden
Procento účastníků, kteří jsou schopni snížit užívání glukokortikoidů o 25 %, 50 %, 75 % nebo 100 %
Časové okno: 24. a 52. týden
24. a 52. týden
Procento účastníků, kteří potřebují zvýšit dávku glukokortikoidů o 25 %, 50 %, 75 % nebo 100 %
Časové okno: 24. a 52. týden
24. a 52. týden
Čas do prvního snížení dávky glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Čas do vysazení glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků remise podle DAS28 se snížením dávky glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků v remisi podle DAS28 se snížením dávky glukokortikoidů alespoň o 25 %, 50 % nebo 75 %
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků v remisi podle DAS28, kteří vysadili glukokortikoidy
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) podle DAS28 se snížením dávky glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s LDA podle DAS28 se snížením dávky glukokortikoidů alespoň o 25 %, 50 % nebo 75 %
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s LDA podle DAS28, kteří vysadili glukokortikoidy
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Dávka glukokortikoidu mezi účastníky remise podle DAS28
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Dávka glukokortikoidu mezi účastníky s LDA podle DAS28
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Korelace mezi skóre DAS28 a dávkou glukokortikoidu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit