Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera användningen av glukokortikoider i kombination med tocilizumab i daglig klinisk praxis (COGNOS)

14 maj 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv icke-interventionsstudie för att utvärdera användningen av glukokortikoider i kombination med tocilizumab i daglig klinisk praxis

Denna prospektiva, multicenter, observationsstudie kommer att utvärdera användningen av samtidig glukokortikoidbehandling hos vuxna med reumatoid artrit (RA) som behandlas med tocilizumab i daglig klinisk praxis. Deltagarna kommer att observeras i upp till 52 veckor efter påbörjad behandling med tocilizumab. Alla besök och bedömningar kommer att utföras enligt rutinmässig klinisk praxis, utan studiespecifika besök eller interventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgien, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgien, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgien, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgien, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgien, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att följa deltagare med RA som får glukokortikoider före start av tocilizumab i daglig klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig till svår RA, definierad som DAS28 större än eller lika med 3,7
  • Naiv till tocilizumab, eller fick tocilizumab inom 8 veckor före inskrivning
  • Läkaren har fattat beslut om att påbörja IV eller SC tocilizumab i enlighet med etikett och ersättningskriterier
  • Behandlas med glukokortikoider för RA vid start av tocilizumabbehandling

Exklusions kriterier:

  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider före tocilizumab
  • Kontinuerlig eller regelbunden behandling med orala kortikosteroider för alla andra indikationer än RA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Glukokortikoider + Tocilizumab
Deltagare med RA som får glukokortikoidbehandling kommer att observeras i upp till 52 veckor efter start av tocilizumab.
Läkemedel: Tocilizumab
För intravenöst (IV) tocilizumab är den rekommenderade dosen 8 milligram per kilogram (mg/kg) en gång var fjärde vecka. För subkutant (SC) tocilizumab är den rekommenderade dosen 162 milligram (mg) en gång i veckan. Men på grund av studiens observationella karaktär är dosering och behandlingslängd upp till läkaren i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Andra namn:
  • RoActemra
Läkemedel: Glukokortikoid medel
På grund av studiens observationella karaktär är valet av glukokortikoidmedel, såväl som dosering och behandlingslängd, av läkaren i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som kan avbryta användningen av glukokortikoid utan förlust av sjukdomskontroll enligt sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 leder (DAS28)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel deltagare som kan minska användningen av glukokortikoid med 50 procent (%) eller mer utan förlust av sjukdomskontroll enligt DAS28
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Procentandel av deltagare efter orsak till modifiering av glukokortikoiddos
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glukokortikoiddos
Tidsram: Baslinje; Vecka 24 och 52
Baslinje; Vecka 24 och 52
Andel deltagare som kan minska användningen av glukokortikoid med 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %
Tidsram: Vecka 24 och 52
Vecka 24 och 52
Andel deltagare i behov av glukokortikoiddossökning med 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %
Tidsram: Vecka 24 och 52
Vecka 24 och 52
Dags för första minskning av glukokortikoiddosen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Dags för utsättning av glukokortikoid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare i remission enligt DAS28 med glukokortikoiddosreduktion
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare i remission enligt DAS28 med dosminskning av glukokortikoid på minst 25 %, 50 % eller 75 %
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare i remission enligt DAS28 som slutade med glukokortikoider
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet (LDA) enligt DAS28 med reduktion av glukokortikoiddos
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare med LDA enligt DAS28 med glukokortikoiddosreduktion på minst 25 %, 50 % eller 75 %
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare med LDA enligt DAS28 som slutade med glukokortikoider
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Glukokortikoiddos bland deltagare i remission enligt DAS28
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Glukokortikoiddos bland deltagare med LDA enligt DAS28
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Korrelation mellan DAS28-poäng och glukokortikoiddos
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML39114

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera