Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie glikokortykosteroidów w skojarzeniu z tocilizumabem w codziennej praktyce klinicznej (COGNOS)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie nieinterwencyjne oceniające stosowanie glikokortykosteroidów w skojarzeniu z tocilizumabem w codziennej praktyce klinicznej

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni zastosowanie jednoczesnej terapii glikokortykosteroidami u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem w codziennej praktyce klinicznej. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia tocilizumabem. Wszystkie wizyty i oceny będą przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, bez wizyt i interwencji związanych z badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgia, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgia, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgia, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgia, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgia, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu będą obserwowani uczestnicy z RZS, którzy otrzymują glikokortykosteroidy przed rozpoczęciem leczenia tocilizumabem w codziennej praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowane jako DAS28 większe lub równe 3,7
  • Wcześniej nie przyjmowali tocilizumabu lub otrzymywali tocilizumab w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu IV lub SC tocilizumabu zgodnie z etykietą i kryteriami refundacji
  • Leczony glikokortykosteroidami z powodu RZS na początku leczenia tocilizumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem tocilizumabu
  • Ciągłe lub regularne leczenie doustnymi kortykosteroidami we wszystkich wskazaniach innych niż RZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Glikokortykosteroidy + Tocilizumab
Uczestnicy z RZS, którzy otrzymują leczenie glikokortykosteroidami, będą obserwowani przez okres do 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia tocilizumabem.
Lek: Tocilizumab
W przypadku tocilizumabu podawanego dożylnie (IV) zalecana dawka to 8 miligramów na kilogram (mg/kg) raz na 4 tygodnie. Zalecana dawka tocilizumabu podskórnego (SC) wynosi 162 miligramy (mg) raz w tygodniu. Jednak ze względu na obserwacyjny charakter badania, dawkowanie i czas trwania leczenia leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • RoActemra
Lek: Środek glukokortykoidowy
Ze względu na obserwacyjny charakter badania, wybór glikokortykosteroidu, jak również dawkowanie i czas trwania leczenia leży w gestii lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są w stanie przerwać stosowanie glukokortykoidów bez utraty kontroli nad chorobą na podstawie wyniku aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy są w stanie ograniczyć stosowanie glukokortykoidów o 50 procent (%) lub więcej bez utraty kontroli nad chorobą zgodnie z DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników według przyczyny modyfikacji dawki glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24 i 52
Linia bazowa; Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy są w stanie ograniczyć stosowanie glukokortykoidów o 25%, 50%, 75% lub 100%
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników wymagających zwiększenia dawki glukokortykoidów o 25%, 50%, 75% lub 100%
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Czas do pierwszego zmniejszenia dawki glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do odstawienia glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z remisją według DAS28 z redukcją dawki glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z remisją zgodnie z DAS28 przy zmniejszeniu dawki glukokortykoidów o co najmniej 25%, 50% lub 75%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników w remisji według DAS28, którzy odstawili glikokortykosteroidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby (LDA) zgodnie z DAS28 z redukcją dawki glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z LDA zgodnie z DAS28 ze zmniejszeniem dawki glukokortykoidów o co najmniej 25%, 50% lub 75%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z LDA według DAS28, którzy odstawili glikokortykosteroidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Dawka glikokortykosteroidów wśród uczestników remisji wg DAS28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Dawka glikokortykosteroidów wśród uczestników z LDA według DAS28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Korelacja między wynikiem DAS28 a dawką glukokortykoidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj