社会規範と降圧薬の遵守
2018年11月6日 更新者：Florida International University
研究の目的は、個人の降圧薬順守を改善するための集団の社会規範を構築することです。
集団の行動変化に応じて、個人に金銭的インセンティブが提供されます。
患者のグループが形成され、ソーシャルメディアを通じて日常的に交流したり、地元の診療所で毎月開催される会議に参加したりするよう奨励されます。
グループを形成し、個人の成果を透明化し、グループの目標に応じて金銭的インセンティブを設定することにより、個人の意思決定は新たな社会規範の範囲内で枠組み化されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、情報を提供し、インプットを提供し、大規模な実装のリスクを軽減するパイロットスタディを提案します。 プロジェクトは、介入前フェーズ、介入フェーズ、介入後フェーズの 3 つのフェーズで構成されます。 介入前の段階には、参加者の募集と選択、および治療群に割り当てられる前の参加者のベースライン血圧と服薬遵守レベルの 1 か月間収集が含まれます。 すべての参加者は参加報酬を受け取ります。
介入段階では、参加者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、治療群に対応する金銭的インセンティブを受け取ります。 データは 4 か月間収集され、すべての参加者は引き続き参加に対する報酬を受け取ります。
介入後の段階では、予備費は打ち切られ、参加に対する補償金のみが残ることになる。 データは介入後の段階で 3 か月間収集されます。
この研究の主な成果は服薬アドヒアランスであり、2 つの異なる方法を使用して測定されます。 1 つ目の方法は、eCaps (電子キャップ) を使用する方法です。 2 番目の方法は、毎月ランダムに電話をかけ、参加者は薬の錠剤数を数えるように求められます。
この研究の二次的な結果は、2 つの異なる機器を使用して測定される血圧です。 最初の機器は携帯用血圧計 (ABPM) です。 2 番目の機器は家庭用血圧計 (HBPM) で、研究者は研究期間中使用するために参加者に提供します。
研究の参加者全員は、ABPM から血圧測定値を提供するたびに無条件の支払いを受け取ります。 金銭的インセンティブ（行動の変化を条件、遵守の変化が条件）。 無条件の支払いに加えて、ICM および GCM 治療群の参加者は、服薬遵守を条件とした金銭的インセンティブを受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上本態性高血圧症と診断されている（新規または最近診断された高血圧症患者はいない）
- 現在服用している薬は 2 種類まで
- 少なくとも1年間同じ降圧薬を服用している（最近薬を変更していない）
- 降圧薬を遵守していないと報告した人
- 英語またはスペイン語を話し、現在保険に加入している
- インターネットにアクセスできる
- ソーシャルメディアに参加する意欲があり、ウェストケンダルバプテスト病院に通うことができる
- 今後8か月間利用可能
除外基準:
- 二次性高血圧症の人
- 冠状動脈性心疾患、脳血管障害または心房細動のある人、
- ゴムアレルギーの方、寝たきりの方、車椅子の方。
- 過去6か月以内に脳卒中や心筋梗塞を起こしたことがある人、妊娠中、または重篤な慢性疾患を患っている人も研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループの緊急事態管理
介入段階中、グループ緊急時管理 (GCM) 部門は 4 か月間高血圧薬の服用を継続し、月に 1 回ランダムに電話がかかってきて、錠剤の数と家庭血圧モニタリングの測定値を取得します。 HBPM。
GCM 部門の参加者は、服薬遵守評価に応じて、電話をかけるたびに支払いを受け取ります。
GCM 部門はまた、グループの服薬遵守に基づいて追加の支払いを受け取ります。管理される介入は金銭的報酬と社会規範です。
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不測の事態への対応では、経済的報酬は個人の行動の変化に依存します。
私たちの研究では、金銭的インセンティブはグループの行動変化に依存します。
介入段階では、参加者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、治療群に対応する金銭的インセンティブを受け取ります。
データは 4 か月間収集され、すべての参加者は引き続き参加に対する報酬を受け取ります。
社会規範を構築するために、この研究では緊急事態管理モデルにグループ要素を追加しています。
不測の事態への対応では、経済的報酬は個人の行動の変化に依存します。
計画されたグループの緊急事態管理、地元の診療所での毎月のミーティング、ソーシャルメディアを通じた日常的な交流の結果として、社会規範が生まれることが期待されています。
この介入により、グループの各メンバーの服薬遵守を改善する社会規範が構築されます。
この仮説を検証するために、3 群のランダム化試験が設計されています。
高血圧患者は、グループ緊急時管理 (GCM) 部門、個別緊急時管理 (ICG) 部門、または対照群にランダムに割り当てられます。
参加者には、家庭用血圧計 (HBPM) デバイスを受け取り、その使用方法を学ぶことが通知され、研究期間中はこのデバイスを保管することになります。
参加者には、eCap を受け取り、その使用方法を学ぶことが通知されます。eCap は、参加者が研究完了後に返却する投薬イベント監視システムです。
プロジェクト看護学生は、参加者が現在持っている錠剤の数を数え、それをデータ収集フォームに記録します。参加者は、プロジェクト看護学生に降圧薬の処方記録を提供し、投与量と錠剤の数を確認します。データ収集フォームに記録できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：個別の緊急事態管理
介入段階では、個別緊急事態管理 (ICM) 部門の患者も 4 か月間高血圧薬の服用を継続しますが、服薬アドヒアランスの評価に応じて、電話をかけるたびに支払いを受けます。実施される介入は次のとおりです。金銭的報酬。
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不測の事態への対応では、経済的報酬は個人の行動の変化に依存します。
私たちの研究では、金銭的インセンティブはグループの行動変化に依存します。
介入段階では、参加者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、治療群に対応する金銭的インセンティブを受け取ります。
データは 4 か月間収集され、すべての参加者は引き続き参加に対する報酬を受け取ります。
参加者には、家庭用血圧計 (HBPM) デバイスを受け取り、その使用方法を学ぶことが通知され、研究期間中はこのデバイスを保管することになります。
参加者には、eCap を受け取り、その使用方法を学ぶことが通知されます。eCap は、参加者が研究完了後に返却する投薬イベント監視システムです。
プロジェクト看護学生は、参加者が現在持っている錠剤の数を数え、それをデータ収集フォームに記録します。参加者は、プロジェクト看護学生に降圧薬の処方記録を提供し、投与量と錠剤の数を確認します。データ収集フォームに記録できます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
介入段階では、対照群の患者は4か月間高血圧薬の服用を続けるよう求められ、月に1回ランダムに電話がかかってきて、HBPMを使用して錠剤の数と血圧の測定値を取得します。
対照群の患者には、服薬遵守評価に関係なく、研究への参加に対してのみ支払いが行われる。
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参加者には、家庭用血圧計 (HBPM) デバイスを受け取り、その使用方法を学ぶことが通知され、研究期間中はこのデバイスを保管することになります。
参加者には、eCap を受け取り、その使用方法を学ぶことが通知されます。eCap は、参加者が研究完了後に返却する投薬イベント監視システムです。
プロジェクト看護学生は、参加者が現在持っている錠剤の数を数え、それをデータ収集フォームに記録します。参加者は、プロジェクト看護学生に降圧薬の処方記録を提供し、投与量と錠剤の数を確認します。データ収集フォームに記録できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価された服薬アドヒアランス
時間枠：8か月以上毎月
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自己報告された個人の錠剤数を使用して、薬物所持率スコアを計算します。この比率はプロトコルで説明されており、複数の測定値がどのように集計されて 1 つの報告値に到達するかを説明できます。
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8か月以上毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己評価拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：8か月以上毎月
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HBPM デバイスを使用した自己血圧測定値。
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8か月以上毎月
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服薬アドヒアランスの自動測定
時間枠：8ヶ月以上毎日
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Research Electronic Data Capture (REDCap) システムを使用して錠剤数を収集し、薬剤所持率スコアを計算します。
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8ヶ月以上毎日
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自己評価された最高血圧 (mmHg)
時間枠：8か月以上毎月
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HBPM デバイスによる自己最高血圧測定値。
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8か月以上毎月
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拡張期血圧 (mmHg) の自動測定
時間枠：8ヶ月間に3回
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ABPM デバイスによる血液の拡張期血圧の測定値。
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8ヶ月間に3回
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最高血圧 (mmHg) の自動測定
時間枠：8ヶ月間に3回
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ABPM デバイスによる血圧の測定値。
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8ヶ月間に3回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alejandro Arrieta, PhD、Florida International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
金銭的報酬の臨床試験
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