社会规范和抗高血压药物依从性
2018年11月6日 更新者：Florida International University
研究目标是建立群体社会规范，以提高个体对抗高血压药物的依从性。
根据群体行为的变化向个人提供经济激励。
将组建患者小组，并鼓励他们每天通过社交媒体进行互动，并参加每月在当地诊所举办的会议。
通过组建团体、使个人结果透明化以及根据团体目标设定财务激励措施，个人决策将在新兴社会规范中形成框架。
研究概览
详细说明
我们提议进行一项试点研究，该研究将提供信息、提供输入并降低更大规模实施的风险。 该项目分为三个阶段：干预前阶段、干预阶段和干预后阶段。 预干预阶段包括参与者的招募和选择，以及在参与者被分配到治疗组之前为期一个月的基线血压和药物依从性水平收集。 所有参与者都将获得参与报酬。
在干预阶段，参与者将被随机分配到三个治疗组之一，他们将获得与其治疗组相对应的经济奖励。 数据将收集四个月，所有参与者将继续获得参与补偿。
在后干预阶段，应急费用将被切断，仅保留参与补偿。 数据将在干预后阶段收集三个月。
该研究的主要结果是药物依从性，将使用两种不同的方法对其进行测量。 第一种方法是使用 eCaps（电子电容）。 第二种方法是通过每月一次随机电话通话，在此期间将要求参与者对他们的药物进行药片计数。
该研究的次要结果是血压，将使用两种不同的仪器进行测量。 第一种仪器是动态血压监测仪 (ABPM)。 第二种仪器是家用血压监测仪 (HBPM)，研究人员将在研究期间提供给参与者使用。
研究的所有参与者每次提供 ABPM 的血压读数时都会收到无条件付款。 经济激励（视行为改变而定 - 以依从性改变为条件）。 除了无条件支付外，ICM 和 GCM 治疗组的参与者还将获得以药物依从性为条件的经济激励。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 人被诊断患有原发性高血压至少一年（没有新的或最近诊断的高血压患者）
- 人目前正在服用不超过 2 种药物
- 服用相同的抗高血压药物至少一年（最近药物没有变化）
- 人报告不坚持抗高血压药物
- 说英语或西班牙语，目前已投保
- 可以访问互联网
- 愿意参与社交媒体，能够去西肯德尔浸信会医院
- 在接下来的 8 个月内可用
排除标准：
- 继发性高血压患者
- 患有冠心病、脑血管疾病或心房颤动者，
- 对橡胶过敏或长期卧床、坐轮椅的人。
- 在过去 6 个月内患过中风或心肌梗塞、怀孕或患有任何严重慢性疾病的人也将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：集团应急管理
在干预阶段，集团应急管理 (GCM) 部门将继续服用为期四个月的高血压药物，并将每月接到一次随机电话，以获取药物计数和家庭血压监测读数HBPM。
GCM 组的参与者将在每次通话后收到付款，具体取决于他们的药物依从性评估。
GCM 部门还将根据其小组的药物依从性获得额外付款。实施的干预措施是财务奖励和社会规范。
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在应急管理中，经济奖励取决于个人行为的改变。
在我们的研究中，经济激励取决于群体行为的变化。
在干预阶段，参与者将被随机分配到三个治疗组之一，他们将获得与其治疗组相对应的经济奖励。
数据将收集四个月，所有参与者将继续获得参与补偿
为了建立社会规范，该研究在应急管理模型中增加了一个群体组成部分。
在应急管理中，经济奖励取决于个人行为的改变。
由于设计的团体应急管理、每月在当地诊所举行的会议以及通过社交媒体进行的日常互动，预计社会规范将会出现。
干预将建立社会规范，以提高群体中每个成员的药物依从性。
三臂随机试验旨在检验这一假设。
高血压患者将被随机分配到团体应急管理 (GCM) 组、个体应急管理 (ICG) 组或对照组。
将提醒参与者他们将收到并学习如何使用参与者将在研究期间保留的家庭血压监测仪 (HBPM) 设备
参与者将被告知他们将收到并学习如何使用 eCap，这是一种药物事件监测系统，参与者将在完成研究后返回。
项目护生将清点参与者当前拥有的药片数量，并记录在数据收集表上。参与者将向项目护生提供他/她的降压处方记录，以便其剂量和药片数量可以记录在数据收集表上。
其他名称：
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有源比较器：个人应急管理
在干预阶段，个体应急管理 (ICM) 组中的那些人也将继续服用为期四个月的高血压药物，但每次通话后都会收到付款，具体取决于他们的药物依从性评估。实施的干预措施是财务奖励。
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在应急管理中，经济奖励取决于个人行为的改变。
在我们的研究中，经济激励取决于群体行为的变化。
在干预阶段，参与者将被随机分配到三个治疗组之一，他们将获得与其治疗组相对应的经济奖励。
数据将收集四个月，所有参与者将继续获得参与补偿
将提醒参与者他们将收到并学习如何使用参与者将在研究期间保留的家庭血压监测仪 (HBPM) 设备
参与者将被告知他们将收到并学习如何使用 eCap，这是一种药物事件监测系统，参与者将在完成研究后返回。
项目护生将清点参与者当前拥有的药片数量，并记录在数据收集表上。参与者将向项目护生提供他/她的降压处方记录，以便其剂量和药片数量可以记录在数据收集表上。
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂
在干预阶段，控制组中的那些人将被要求在四个月的时间内继续服用他们的高血压药物，并且将每月接到一次随机电话，以使用 HBPM 获得药丸计数和血压读数。
无论是否进行药物依从性评估，对照组中的人员都只会因参与研究而获得报酬。
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将提醒参与者他们将收到并学习如何使用参与者将在研究期间保留的家庭血压监测仪 (HBPM) 设备
参与者将被告知他们将收到并学习如何使用 eCap，这是一种药物事件监测系统，参与者将在完成研究后返回。
项目护生将清点参与者当前拥有的药片数量，并记录在数据收集表上。参与者将向项目护生提供他/她的降压处方记录，以便其剂量和药片数量可以记录在数据收集表上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我评估的药物依从性
大体时间：8个月以上每月
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使用自我报告的个人药丸计数来计算药物占有率分数，该比率在协议中进行了解释，并且可以解释如何将多个测量结果汇总以得出一个报告值。
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8个月以上每月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我评估的舒张压（毫米汞柱）
大体时间：8个月以上每月
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使用 HBPM 设备自测血压舒张压。
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8个月以上每月
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药物依从性的自动测量
大体时间：8个月以上每天
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使用研究电子数据采集 (REDCap) 系统收集药丸计数以计算药物占有率分数。
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8个月以上每天
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自我评估的收缩压（毫米汞柱）
大体时间：8个月以上每月
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使用 HBPM 设备自行读取收缩压。
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8个月以上每月
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自动测量舒张压 (mm Hg)
大体时间：8个月3次
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使用 ABPM 设备读取血液舒张压。
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8个月3次
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自动测量收缩压 (mm Hg)
大体时间：8个月3次
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使用 ABPM 设备读取血液收缩压。
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8个月3次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Arrieta, PhD、Florida International University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经济奖励的临床试验
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University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie完全的