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Normas sociais e adesão à medicação anti-hipertensiva

6 de novembro de 2018 atualizado por: Florida International University
O objetivo do estudo é construir normas sociais de grupo para melhorar a adesão individual aos medicamentos anti-hipertensivos. Incentivos financeiros são fornecidos a indivíduos condicionados a mudanças comportamentais do grupo. Grupos de pacientes serão formados e incentivados a interagir diariamente por meio da mídia social e participar de uma reunião facilitada mensalmente em uma clínica local. Ao formar grupos, tornar os resultados individuais transparentes e definir incentivos financeiros contingentes às metas do grupo, as decisões individuais são enquadradas nas normas sociais emergentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propomos um estudo piloto que irá informar, fornecer insumos e reduzir o risco de uma implementação maior. O projeto consiste em três fases: a fase pré-intervenção, a fase de intervenção e a fase pós-intervenção. A fase de pré-intervenção inclui o recrutamento e seleção dos participantes e uma coleta de um mês da pressão arterial basal e dos níveis de adesão à medicação dos participantes antes de serem designados para um braço de tratamento. Todos os participantes receberão remuneração pela participação.

Na fase de intervenção, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços de tratamento e receberão o incentivo financeiro correspondente ao seu braço de tratamento. Os dados serão coletados por quatro meses e todos os participantes continuarão recebendo uma remuneração pela participação.

Durante a fase pós-intervenção, os pagamentos de contingência serão cortados, restando apenas a compensação pela participação. Os dados serão coletados durante três meses na fase pós-intervenção.

O resultado primário do estudo é a adesão à medicação, que será medida usando dois métodos diferentes. O primeiro método é através do uso de eCaps (caps eletrônicos). O segundo método é por meio de uma ligação telefônica aleatória mensal durante a qual o participante será solicitado a realizar uma contagem de comprimidos de sua medicação.

O desfecho secundário do estudo é a pressão arterial, que será medida com dois instrumentos diferentes. O primeiro instrumento será o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA). O segundo instrumento será um monitor de pressão arterial domiciliar (MRPA) que os pesquisadores fornecerão ao participante para uso durante o estudo.

Todos os participantes do estudo receberão um pagamento incondicional cada vez que fornecerem uma leitura de pressão arterial do MAPA. Incentivos financeiros (contingentes à mudança de comportamento - condicionados à mudança de adesão). Além do pagamento incondicional, os participantes dos braços de tratamento ICM e GCM receberão um incentivo financeiro condicionado à adesão à medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A pessoa foi diagnosticada com hipertensão essencial por pelo menos um ano (nenhum paciente hipertenso novo ou recentemente diagnosticado)
  • A pessoa não está tomando mais de 2 medicamentos no momento
  • A pessoa tomou a mesma medicação anti-hipertensiva por pelo menos um ano (sem mudanças recentes na medicação)
  • Pessoa relata não ser aderente à medicação anti-hipertensiva
  • Fala inglês ou espanhol, atualmente segurado
  • Tem acesso à Internet
  • Disposto a participar da mídia social, capaz de ir ao West Kendall Baptist Hospital
  • Disponível para os próximos 8 meses

Critério de exclusão:

  • Pessoas com Hipertensão Secundária
  • Pessoas com doença cardíaca coronária, distúrbios cerebrovasculares ou fibrilação atrial,
  • Pessoas com alergia à borracha, ou acamadas, em cadeira de rodas.
  • Pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, estão grávidas ou têm qualquer doença crônica grave também serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gestão de Contingência do Grupo
Durante a fase de intervenção, o braço de Gestão de Contingência de Grupo (GCM) continuará a tomar a medicação hipertensiva durante o período de quatro meses e receberá um telefonema aleatório uma vez por mês para obter uma contagem de comprimidos e uma leitura de monitoramento de pressão arterial em casa usando o HBPM. Os participantes do braço GCM receberão um pagamento após cada telefonema, dependendo de sua avaliação de adesão à medicação. O braço GCM também receberá um pagamento adicional com base na adesão à medicação de seu grupo. A intervenção administrada é a Recompensa Financeira e as Normas Sociais.
Na gestão de contingência, as recompensas financeiras dependem de uma mudança de comportamento individual. Em nosso estudo, os incentivos financeiros dependem de mudanças comportamentais do grupo. Na fase de intervenção, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços de tratamento e receberão o incentivo financeiro correspondente ao seu braço de tratamento. Os dados serão coletados por quatro meses e todos os participantes continuarão recebendo uma remuneração pela participação
Para construir normas sociais, o estudo adiciona um componente de grupo a um modelo de gerenciamento de contingência. Na gestão de contingência, as recompensas financeiras dependem de uma mudança de comportamento individual. Espera-se que as normas sociais surjam como resultado do gerenciamento de contingência do grupo projetado, reuniões facilitadas mensalmente em uma clínica local e interação diária por meio da mídia social. A intervenção construirá normas sociais que melhoram a adesão à medicação de cada membro de um grupo. Um estudo randomizado de três braços é projetado para testar essa hipótese. Os pacientes hipertensos serão designados aleatoriamente para um braço de gerenciamento de contingência de grupo (GCM), um braço de gerenciamento de contingência individual (ICG) ou um braço de controle.
Os participantes serão lembrados de que receberão e aprenderão a usar um dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) que o participante manterá durante o estudo
Os participantes serão informados de que receberão e aprenderão a usar o eCap, um sistema de monitoramento de eventos de medicação que os participantes retornarão após a conclusão do estudo. O aluno de enfermagem do projeto contará o número de comprimidos que o participante possui atualmente e anotará no formulário de coleta de dados. podem ser registrados no formulário de coleta de dados.
Outros nomes:
  • eCap
Comparador Ativo: Gestão Individual de Contingências
Durante a fase de intervenção, aqueles no braço de Gestão Individual de Contingência (ICM) também continuarão a tomar a medicação hipertensiva durante o período de quatro meses, mas receberão um pagamento após cada telefonema, dependendo da avaliação da adesão à medicação. A intervenção administrada é a Recompensa Financeira.
Na gestão de contingência, as recompensas financeiras dependem de uma mudança de comportamento individual. Em nosso estudo, os incentivos financeiros dependem de mudanças comportamentais do grupo. Na fase de intervenção, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços de tratamento e receberão o incentivo financeiro correspondente ao seu braço de tratamento. Os dados serão coletados por quatro meses e todos os participantes continuarão recebendo uma remuneração pela participação
Os participantes serão lembrados de que receberão e aprenderão a usar um dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) que o participante manterá durante o estudo
Os participantes serão informados de que receberão e aprenderão a usar o eCap, um sistema de monitoramento de eventos de medicação que os participantes retornarão após a conclusão do estudo. O aluno de enfermagem do projeto contará o número de comprimidos que o participante possui atualmente e anotará no formulário de coleta de dados. podem ser registrados no formulário de coleta de dados.
Outros nomes:
  • eCap
Comparador de Placebo: Braço de controle
Durante a fase de intervenção, aqueles no braço de controle serão solicitados a continuar a tomar sua medicação hipertensiva pelo período de quatro meses e receberão uma ligação aleatória uma vez por mês para obter uma contagem de comprimidos e uma leitura da pressão arterial usando o HBPM. Aqueles no braço de controle serão pagos apenas por sua participação no estudo, independentemente da avaliação de adesão à medicação.
Os participantes serão lembrados de que receberão e aprenderão a usar um dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) que o participante manterá durante o estudo
Os participantes serão informados de que receberão e aprenderão a usar o eCap, um sistema de monitoramento de eventos de medicação que os participantes retornarão após a conclusão do estudo. O aluno de enfermagem do projeto contará o número de comprimidos que o participante possui atualmente e anotará no formulário de coleta de dados. podem ser registrados no formulário de coleta de dados.
Outros nomes:
  • eCap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação autoavaliada
Prazo: Mensal acima de 8 meses
Use a contagem pessoal de pílulas relatada pelo próprio para calcular a pontuação da Taxa de Posse de Medicação, essa taxa é explicada no protocolo e pode explicar como várias medições serão agregadas para chegar a um valor relatado.
Mensal acima de 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial diastólica autoavaliada (mm Hg)
Prazo: Mensal acima de 8 meses
Auto leitura da pressão arterial diastólica com o dispositivo HBPM.
Mensal acima de 8 meses
Medida automática de adesão à medicação
Prazo: Diariamente durante 8 meses
Use o sistema de Captura Eletrônica de Dados de Pesquisa (REDCap) para obter uma contagem de comprimidos para calcular a pontuação da Taxa de Posse de Medicação.
Diariamente durante 8 meses
Pressão arterial sistólica autoavaliada (mm Hg)
Prazo: Mensal acima de 8 meses
Auto leitura da pressão arterial sistólica com o aparelho HBPM.
Mensal acima de 8 meses
Medição automática da pressão arterial diastólica (mm Hg)
Prazo: Três vezes em 8 meses
Leitura da pressão diastólica sanguínea com o dispositivo ABPM.
Três vezes em 8 meses
Medição automática da pressão arterial sistólica (mm Hg)
Prazo: Três vezes em 8 meses
Leitura da pressão sistólica sanguínea com o aparelho ABPM.
Três vezes em 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-15-0196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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