- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292393
Normas sociais e adesão à medicação anti-hipertensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propomos um estudo piloto que irá informar, fornecer insumos e reduzir o risco de uma implementação maior. O projeto consiste em três fases: a fase pré-intervenção, a fase de intervenção e a fase pós-intervenção. A fase de pré-intervenção inclui o recrutamento e seleção dos participantes e uma coleta de um mês da pressão arterial basal e dos níveis de adesão à medicação dos participantes antes de serem designados para um braço de tratamento. Todos os participantes receberão remuneração pela participação.
Na fase de intervenção, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços de tratamento e receberão o incentivo financeiro correspondente ao seu braço de tratamento. Os dados serão coletados por quatro meses e todos os participantes continuarão recebendo uma remuneração pela participação.
Durante a fase pós-intervenção, os pagamentos de contingência serão cortados, restando apenas a compensação pela participação. Os dados serão coletados durante três meses na fase pós-intervenção.
O resultado primário do estudo é a adesão à medicação, que será medida usando dois métodos diferentes. O primeiro método é através do uso de eCaps (caps eletrônicos). O segundo método é por meio de uma ligação telefônica aleatória mensal durante a qual o participante será solicitado a realizar uma contagem de comprimidos de sua medicação.
O desfecho secundário do estudo é a pressão arterial, que será medida com dois instrumentos diferentes. O primeiro instrumento será o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA). O segundo instrumento será um monitor de pressão arterial domiciliar (MRPA) que os pesquisadores fornecerão ao participante para uso durante o estudo.
Todos os participantes do estudo receberão um pagamento incondicional cada vez que fornecerem uma leitura de pressão arterial do MAPA. Incentivos financeiros (contingentes à mudança de comportamento - condicionados à mudança de adesão). Além do pagamento incondicional, os participantes dos braços de tratamento ICM e GCM receberão um incentivo financeiro condicionado à adesão à medicação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pessoa foi diagnosticada com hipertensão essencial por pelo menos um ano (nenhum paciente hipertenso novo ou recentemente diagnosticado)
- A pessoa não está tomando mais de 2 medicamentos no momento
- A pessoa tomou a mesma medicação anti-hipertensiva por pelo menos um ano (sem mudanças recentes na medicação)
- Pessoa relata não ser aderente à medicação anti-hipertensiva
- Fala inglês ou espanhol, atualmente segurado
- Tem acesso à Internet
- Disposto a participar da mídia social, capaz de ir ao West Kendall Baptist Hospital
- Disponível para os próximos 8 meses
Critério de exclusão:
- Pessoas com Hipertensão Secundária
- Pessoas com doença cardíaca coronária, distúrbios cerebrovasculares ou fibrilação atrial,
- Pessoas com alergia à borracha, ou acamadas, em cadeira de rodas.
- Pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, estão grávidas ou têm qualquer doença crônica grave também serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gestão de Contingência do Grupo
Durante a fase de intervenção, o braço de Gestão de Contingência de Grupo (GCM) continuará a tomar a medicação hipertensiva durante o período de quatro meses e receberá um telefonema aleatório uma vez por mês para obter uma contagem de comprimidos e uma leitura de monitoramento de pressão arterial em casa usando o HBPM.
Os participantes do braço GCM receberão um pagamento após cada telefonema, dependendo de sua avaliação de adesão à medicação.
O braço GCM também receberá um pagamento adicional com base na adesão à medicação de seu grupo. A intervenção administrada é a Recompensa Financeira e as Normas Sociais.
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Na gestão de contingência, as recompensas financeiras dependem de uma mudança de comportamento individual.
Em nosso estudo, os incentivos financeiros dependem de mudanças comportamentais do grupo.
Na fase de intervenção, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços de tratamento e receberão o incentivo financeiro correspondente ao seu braço de tratamento.
Os dados serão coletados por quatro meses e todos os participantes continuarão recebendo uma remuneração pela participação
Para construir normas sociais, o estudo adiciona um componente de grupo a um modelo de gerenciamento de contingência.
Na gestão de contingência, as recompensas financeiras dependem de uma mudança de comportamento individual.
Espera-se que as normas sociais surjam como resultado do gerenciamento de contingência do grupo projetado, reuniões facilitadas mensalmente em uma clínica local e interação diária por meio da mídia social.
A intervenção construirá normas sociais que melhoram a adesão à medicação de cada membro de um grupo.
Um estudo randomizado de três braços é projetado para testar essa hipótese.
Os pacientes hipertensos serão designados aleatoriamente para um braço de gerenciamento de contingência de grupo (GCM), um braço de gerenciamento de contingência individual (ICG) ou um braço de controle.
Os participantes serão lembrados de que receberão e aprenderão a usar um dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) que o participante manterá durante o estudo
Os participantes serão informados de que receberão e aprenderão a usar o eCap, um sistema de monitoramento de eventos de medicação que os participantes retornarão após a conclusão do estudo.
O aluno de enfermagem do projeto contará o número de comprimidos que o participante possui atualmente e anotará no formulário de coleta de dados. podem ser registrados no formulário de coleta de dados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gestão Individual de Contingências
Durante a fase de intervenção, aqueles no braço de Gestão Individual de Contingência (ICM) também continuarão a tomar a medicação hipertensiva durante o período de quatro meses, mas receberão um pagamento após cada telefonema, dependendo da avaliação da adesão à medicação. A intervenção administrada é a Recompensa Financeira.
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Na gestão de contingência, as recompensas financeiras dependem de uma mudança de comportamento individual.
Em nosso estudo, os incentivos financeiros dependem de mudanças comportamentais do grupo.
Na fase de intervenção, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços de tratamento e receberão o incentivo financeiro correspondente ao seu braço de tratamento.
Os dados serão coletados por quatro meses e todos os participantes continuarão recebendo uma remuneração pela participação
Os participantes serão lembrados de que receberão e aprenderão a usar um dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) que o participante manterá durante o estudo
Os participantes serão informados de que receberão e aprenderão a usar o eCap, um sistema de monitoramento de eventos de medicação que os participantes retornarão após a conclusão do estudo.
O aluno de enfermagem do projeto contará o número de comprimidos que o participante possui atualmente e anotará no formulário de coleta de dados. podem ser registrados no formulário de coleta de dados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Durante a fase de intervenção, aqueles no braço de controle serão solicitados a continuar a tomar sua medicação hipertensiva pelo período de quatro meses e receberão uma ligação aleatória uma vez por mês para obter uma contagem de comprimidos e uma leitura da pressão arterial usando o HBPM.
Aqueles no braço de controle serão pagos apenas por sua participação no estudo, independentemente da avaliação de adesão à medicação.
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Os participantes serão lembrados de que receberão e aprenderão a usar um dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) que o participante manterá durante o estudo
Os participantes serão informados de que receberão e aprenderão a usar o eCap, um sistema de monitoramento de eventos de medicação que os participantes retornarão após a conclusão do estudo.
O aluno de enfermagem do projeto contará o número de comprimidos que o participante possui atualmente e anotará no formulário de coleta de dados. podem ser registrados no formulário de coleta de dados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação autoavaliada
Prazo: Mensal acima de 8 meses
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Use a contagem pessoal de pílulas relatada pelo próprio para calcular a pontuação da Taxa de Posse de Medicação, essa taxa é explicada no protocolo e pode explicar como várias medições serão agregadas para chegar a um valor relatado.
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Mensal acima de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diastólica autoavaliada (mm Hg)
Prazo: Mensal acima de 8 meses
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Auto leitura da pressão arterial diastólica com o dispositivo HBPM.
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Mensal acima de 8 meses
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Medida automática de adesão à medicação
Prazo: Diariamente durante 8 meses
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Use o sistema de Captura Eletrônica de Dados de Pesquisa (REDCap) para obter uma contagem de comprimidos para calcular a pontuação da Taxa de Posse de Medicação.
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Diariamente durante 8 meses
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Pressão arterial sistólica autoavaliada (mm Hg)
Prazo: Mensal acima de 8 meses
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Auto leitura da pressão arterial sistólica com o aparelho HBPM.
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Mensal acima de 8 meses
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Medição automática da pressão arterial diastólica (mm Hg)
Prazo: Três vezes em 8 meses
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Leitura da pressão diastólica sanguínea com o dispositivo ABPM.
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Três vezes em 8 meses
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Medição automática da pressão arterial sistólica (mm Hg)
Prazo: Três vezes em 8 meses
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Leitura da pressão sistólica sanguínea com o aparelho ABPM.
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Três vezes em 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-15-0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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