Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaaliset normit ja verenpainelääkkeiden noudattaminen

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Florida International University
Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa ryhmän sosiaalisia normeja parantamaan yksilön sitoutumista verenpainelääkkeisiin. Henkilöille tarjotaan taloudellisia kannustimia ryhmän käyttäytymisen muutoksista. Potilasryhmiä muodostetaan, ja niitä kannustetaan olemaan päivittäin vuorovaikutuksessa sosiaalisen median kautta ja osallistumaan kuukausittain järjestettävään tapaamiseen paikallisella klinikalla. Muodostamalla ryhmiä, tekemällä yksittäisistä tuloksista läpinäkyviä ja asettamalla taloudellisia kannustimia ryhmien tavoitteille, yksilölliset päätökset kehystetään nousevien sosiaalisten normien puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme pilottitutkimusta, joka antaa tietoa, antaa panoksia ja vähentää laajemman toteutuksen riskiä. Hanke koostuu kolmesta vaiheesta: interventiota edeltävä vaihe, interventiovaihe ja interventiovaiheen jälkeinen vaihe. Interventiota edeltävä vaihe sisältää osallistujien rekrytoinnin ja valinnan sekä yhden kuukauden mittaisen osallistujien lähtötason verenpaineen ja lääkityksen noudattamisen tasojen keräämisen ennen kuin heidät määrätään hoitoryhmään. Kaikki osallistujat saavat osallistumisestaan ​​korvauksen.

Interventiovaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä ja he saavat hoitoa vastaavan taloudellisen kannustimen. Tietoja kerätään neljän kuukauden ajan ja kaikki osallistujat saavat jatkossakin osallistumiskorvausta.

Intervention jälkeisen vaiheen aikana varamaksut katkaistaan ​​ja jäljelle jää vain osallistumiskorvaus. Tietoja kerätään kolmen kuukauden ajan toimenpiteiden jälkeisessä vaiheessa.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on lääkityksen noudattaminen, jota mitataan kahdella eri menetelmällä. Ensimmäinen menetelmä on eCapsin (elektroniset korkit) käyttö. Toinen tapa on kuukausittainen satunnaistettu puhelu, jonka aikana osallistujaa pyydetään laskemaan lääkkeensä pillerimäärä.

Tutkimuksen toissijainen tulos on verenpaine, joka mitataan kahdella eri instrumentilla. Ensimmäinen instrumentti on ambulatorinen verenpainemittari (ABPM). Toinen instrumentti on kotiverenpainemittari (HBPM), jonka tutkijat antavat osallistujan käyttöön tutkimuksen ajan.

Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat ehdottoman maksun joka kerta, kun he antavat verenpainelukeman ABPM:stä. Taloudelliset kannustimet (ehdollinen käyttäytymisen muutokselle - ehdollinen noudattamisen muutokselle). Ehdottoman maksun lisäksi ICM- ja GCM-hoitoryhmiin osallistuvat saavat taloudellista kannustinta, joka on riippuvainen lääkityksen noudattamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöllä on diagnosoitu essentiaalinen verenpainetauti vähintään vuoden ajan (ei uusia tai äskettäin diagnosoituja verenpainepotilaita)
  • Henkilö käyttää tällä hetkellä enintään 2 lääkettä
  • Henkilö on käyttänyt samaa verenpainelääkettä vähintään vuoden (ei viimeaikaisia ​​muutoksia lääkityksessä)
  • Henkilö ilmoittaa, ettei hän ole noudattanut verenpainelääkitystä
  • Puhuu englantia tai espanjaa, tällä hetkellä vakuutettu
  • On pääsy Internetiin
  • Halukas osallistumaan sosiaaliseen mediaan, voi mennä West Kendall Baptist Hospitaliin
  • Saatavilla seuraavat 8 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on toissijainen verenpainetauti
  • Henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriöt tai eteisvärinä,
  • Henkilöt, joilla on kumiallergia tai vuodepotilaat, pyörätuolissa.
  • Myös henkilöt, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, ovat raskaana tai joilla on jokin vakava krooninen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmän varatoimien hallinta
Interventiovaiheen aikana GCM (Group Contingency Management) -ryhmä jatkaa verenpainelääkityksensä ottamista neljän kuukauden ajan ja saa kerran kuukaudessa satunnaistetun puhelun pillerimäärän ja kotiverenpainemittauksen lukemiseksi. HBPM. GCM-ryhmän osallistujat saavat maksun jokaisen puhelun jälkeen, riippuen heidän lääkityksen noudattamisen arvioinnista. GCM-osasto saa myös lisäpalkkion, joka perustuu heidän ryhmänsä lääkityksen noudattamiseen. Suoritettu interventio on taloudellinen palkkio ja sosiaaliset normit.
Käyttäytyminen: Taloudellinen palkkio
Varatoimien hallinnassa taloudelliset palkkiot riippuvat yksilön käyttäytymisen muuttumisesta. Tutkimuksessamme taloudelliset kannustimet ovat riippuvaisia ​​ryhmän käyttäytymisen muutoksista. Interventiovaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä ja he saavat hoitoa vastaavan taloudellisen kannustimen. Tietoja kerätään neljän kuukauden ajan ja kaikki osallistujat saavat jatkossakin osallistumiskorvausta
Käyttäytyminen: Sosiaaliset normit
Yhteiskunnallisten normien rakentamiseksi tutkimuksessa lisätään ryhmäkomponentti varautumishallintamalliin. Varatoimien hallinnassa taloudelliset palkkiot riippuvat yksilön käyttäytymisen muuttumisesta. Sosiaalisten normien odotetaan syntyvän suunnitellun ryhmän varaohjauksen, kuukausittain järjestettävien tapaamisten paikallisella klinikalla ja päivittäisen sosiaalisen median vuorovaikutuksen tuloksena. Interventio rakentaa sosiaalisia normeja, jotka parantavat ryhmän jokaisen jäsenen lääkitystä. Kolmihaarainen satunnaistettu koe on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia. Hypertensiiviset potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmävalmiushoitoon (GCM), yksilölliseen varautumishallintaan (ICG) tai kontrolliryhmään.
Laite: Kodin verenpaineen seuranta
Osallistujia muistutetaan, että he saavat ja oppivat käyttämään kotiverenpainemittaria (HBPM), jota osallistuja säilyttää tutkimuksen ajan.
Laite: Lääkityksen noudattamisen arviointi
Osallistujille kerrotaan, että he saavat ja oppivat käyttämään eCap-lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää, jonka osallistujat palauttavat tutkimuksen päätyttyä. Projektin hoitotyön opiskelija laskee osallistujalla tällä hetkellä olevien pillereiden lukumäärän ja kirjaa siitä tiedonkeruulomakkeelle. Osallistuja toimittaa projektin hoitotyön opiskelijalle verenpainetautien reseptitietonsa, jotta annosmäärä ja pillereiden määrä voidaan tallentaa tiedonkeruulomakkeelle.
Muut nimet:
  • eCap
Active Comparator: Yksilöllinen varautumishallinta
Interventiovaiheen aikana ICM (Individual Contingency Management) -osaston henkilöt jatkavat verenpainelääkityksensä ottamista neljän kuukauden ajan, mutta saavat maksun jokaisen puhelun jälkeen lääkityksen noudattamisen arvioinnin mukaan. Interventio suoritetaan taloudellinen palkkio.
Käyttäytyminen: Taloudellinen palkkio
Varatoimien hallinnassa taloudelliset palkkiot riippuvat yksilön käyttäytymisen muuttumisesta. Tutkimuksessamme taloudelliset kannustimet ovat riippuvaisia ​​ryhmän käyttäytymisen muutoksista. Interventiovaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä ja he saavat hoitoa vastaavan taloudellisen kannustimen. Tietoja kerätään neljän kuukauden ajan ja kaikki osallistujat saavat jatkossakin osallistumiskorvausta
Laite: Kodin verenpaineen seuranta
Osallistujia muistutetaan, että he saavat ja oppivat käyttämään kotiverenpainemittaria (HBPM), jota osallistuja säilyttää tutkimuksen ajan.
Laite: Lääkityksen noudattamisen arviointi
Osallistujille kerrotaan, että he saavat ja oppivat käyttämään eCap-lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää, jonka osallistujat palauttavat tutkimuksen päätyttyä. Projektin hoitotyön opiskelija laskee osallistujalla tällä hetkellä olevien pillereiden lukumäärän ja kirjaa siitä tiedonkeruulomakkeelle. Osallistuja toimittaa projektin hoitotyön opiskelijalle verenpainetautien reseptitietonsa, jotta annosmäärä ja pillereiden määrä voidaan tallentaa tiedonkeruulomakkeelle.
Muut nimet:
  • eCap
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Interventiovaiheen aikana kontrolliryhmän potilaita pyydetään jatkamaan verenpainelääkityksensä ottamista neljän kuukauden ajan, ja he saavat kerran kuukaudessa satunnaistetun puhelun, jossa he saavat pillerimäärän ja verenpainelukeman HBPM:n avulla. Kontrolliryhmään kuuluville maksetaan vain tutkimukseen osallistumisesta riippumatta lääkityksen noudattamisen arvioinnista.
Laite: Kodin verenpaineen seuranta
Osallistujia muistutetaan, että he saavat ja oppivat käyttämään kotiverenpainemittaria (HBPM), jota osallistuja säilyttää tutkimuksen ajan.
Laite: Lääkityksen noudattamisen arviointi
Osallistujille kerrotaan, että he saavat ja oppivat käyttämään eCap-lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää, jonka osallistujat palauttavat tutkimuksen päätyttyä. Projektin hoitotyön opiskelija laskee osallistujalla tällä hetkellä olevien pillereiden lukumäärän ja kirjaa siitä tiedonkeruulomakkeelle. Osallistuja toimittaa projektin hoitotyön opiskelijalle verenpainetautien reseptitietonsa, jotta annosmäärä ja pillereiden määrä voidaan tallentaa tiedonkeruulomakkeelle.
Muut nimet:
  • eCap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearvioitu lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
Käytä itse ilmoittamaa henkilökohtaista pillerimäärää lääkkeiden hallussapitosuhteen pistemäärän laskemiseen. Tämä suhde on selitetty protokollassa ja se voi selittää, kuinka useat mittaukset yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearvioitu diastolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
Diastolisen verenpaineen itselukema HBPM-laitteella.
Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
Automaattinen lääkityksen noudattamisen mitta
Aikaikkuna: Päivittäin yli 8 kuukauden ajan
Käytä Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmää kerätäksesi pillerimäärän laskeaksesi lääkkeiden hallussapitosuhteen.
Päivittäin yli 8 kuukauden ajan
Itsearvioitu systolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
Oma systolisen verenpaineen mittaus HBPM-laitteella.
Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
Diastolisen verenpaineen automaattinen mittaus (mm Hg)
Aikaikkuna: Kolme kertaa 8 kuukauden aikana
Veren diastolisen paineen mittaus ABPM-laitteella.
Kolme kertaa 8 kuukauden aikana
Systolisen verenpaineen automaattinen mittaus (mm Hg)
Aikaikkuna: Kolme kertaa 8 kuukauden aikana
Veren systolisen paineen mittaus ABPM-laitteella.
Kolme kertaa 8 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida International University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-15-0196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Taloudellinen palkkio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa