Sociale normen en therapietrouw bij antihypertensiva
6 november 2018 bijgewerkt door: Florida International University
Het doel van de studie is om sociale groepsnormen op te bouwen om de individuele therapietrouw aan antihypertensiva te verbeteren.
Financiële prikkels worden verstrekt aan individuen afhankelijk van groepsgedragsveranderingen.
Groepen patiënten zullen worden gevormd en gestimuleerd om dagelijks met elkaar om te gaan via sociale media en deel te nemen aan een maandelijks gefaciliteerde bijeenkomst in een plaatselijke kliniek.
Door groepen te vormen, individuele uitkomsten transparant te maken en financiële prikkels afhankelijk te stellen van groepsdoelen, worden individuele beslissingen ingekaderd binnen opkomende sociale normen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een pilootstudie voor die zal informeren, input zal leveren en het risico van een grotere implementatie zal verminderen. Het project bestaat uit drie fasen: de pre-interventiefase, de interventiefase en de postinterventiefase. De pre-interventiefase omvat de werving en selectie van deelnemers, en een maandelijkse verzameling van basislijnbloeddruk en medicatietrouw van deelnemers voordat ze worden toegewezen aan een behandelingsarm. Alle deelnemers ontvangen een vergoeding voor deelname.
In de interventiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelarmen en krijgen zij de financiële prikkel die overeenkomt met hun behandelarm. Gedurende vier maanden worden gegevens verzameld en blijven alle deelnemers een vergoeding ontvangen voor deelname.
Tijdens de post-interventiefase worden onvoorziene betalingen stopgezet en blijft alleen vergoeding voor deelname over. In de post-interventiefase worden gedurende drie maanden gegevens verzameld.
Het primaire resultaat van het onderzoek is de therapietrouw, die op twee verschillende manieren zal worden gemeten. De eerste methode is door het gebruik van eCaps (elektronische doppen). De tweede methode is via een maandelijks willekeurig telefoongesprek waarin de deelnemer wordt gevraagd om een pillentelling van zijn medicatie uit te voeren.
De secundaire uitkomst van het onderzoek is de bloeddruk die met twee verschillende instrumenten zal worden gemeten. Het eerste instrument is de ambulante bloeddrukmeter (ABPM). Het tweede instrument zal een bloeddrukmeter voor thuisgebruik (HBPM) zijn die onderzoekers aan de deelnemer ter beschikking zullen stellen voor gebruik tijdens de duur van het onderzoek.
Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen een onvoorwaardelijke betaling telkens wanneer ze een bloeddrukmeting van de ABPM doorgeven. Financiële prikkels (afhankelijk van gedragsverandering - voorwaardelijk van verandering in therapietrouw). Naast de onvoorwaardelijke vergoeding ontvangen deelnemers aan de behandelarmen ICM en GCM een financiële stimulans die afhankelijk is van therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon is al minstens een jaar gediagnosticeerd met essentiële hypertensie (geen nieuwe of recent gediagnosticeerde hypertensiepatiënten)
- Persoon gebruikt momenteel niet meer dan 2 medicijnen
- Persoon heeft gedurende minstens een jaar dezelfde antihypertensiva gebruikt (geen recente veranderingen in medicatie)
- Persoon meldt niet therapietrouw te zijn aan antihypertensiva
- Spreekt Engels of Spaans, momenteel verzekerd
- Heeft toegang tot internet
- Bereid om deel te nemen aan sociale media, in staat om naar het West Kendall Baptist Hospital te gaan
- Beschikbaar voor de komende 8 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Personen met secundaire hypertensie
- Personen met coronaire hartziekten, cerebrovasculaire aandoeningen of atriumfibrilleren,
- Personen met rubberallergie, of bedlegerig, rolstoelgebonden.
- Personen die in de afgelopen 6 maanden een beroerte of een hartinfarct hebben gehad, zwanger zijn of een ernstige chronische ziekte hebben, worden ook uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beheer van groepsnoodsituaties
Tijdens de interventiefase zal de Group Contingency Management (GCM)-arm gedurende de periode van vier maanden hun hypertensieve medicatie blijven innemen en eenmaal per maand een willekeurig telefoontje ontvangen om het aantal pillen en een meting van de bloeddruk thuis te verkrijgen met behulp van de HBPM.
Deelnemers aan de GCM-arm ontvangen na elk telefoongesprek een vergoeding, afhankelijk van hun beoordeling van de therapietrouw.
De GCM-arm ontvangt ook een extra betaling op basis van de therapietrouw van hun groep. De toegepaste interventie is de financiële beloning en sociale normen.
|
Bij noodbeheer zijn financiële beloningen afhankelijk van individueel veranderend gedrag.
In onze studie zijn financiële prikkels afhankelijk van groepsgedragsveranderingen.
In de interventiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelarmen en krijgen zij de financiële prikkel die overeenkomt met hun behandelarm.
Gedurende vier maanden worden gegevens verzameld en blijven alle deelnemers een vergoeding ontvangen voor deelname
Om sociale normen op te bouwen, voegt de studie een groepscomponent toe aan een contingentiemanagementmodel.
Bij noodbeheer zijn financiële beloningen afhankelijk van individueel veranderend gedrag.
Er wordt verwacht dat sociale normen zullen ontstaan als gevolg van het ontworpen groepsbeheer voor onvoorziene omstandigheden, maandelijks gefaciliteerde bijeenkomsten in een plaatselijke kliniek en dagelijkse interactie via sociale media.
De interventie zal sociale normen opbouwen die de therapietrouw van elk lid van een groep verbeteren.
Een drie-armige randomize trial is ontworpen om deze hypothese te testen.
Hypertensieve patiënten worden willekeurig toegewezen aan een arm voor groepscontingentiebeheer (GCM), een arm voor individueel contingentiebeheer (ICG) of een controlearm.
Deelnemers worden eraan herinnerd dat ze een bloeddrukmeter voor thuisgebruik (HBPM) zullen ontvangen en leren gebruiken die de deelnemer voor de duur van het onderzoek zal houden
Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze eCap zullen ontvangen en leren gebruiken, een monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen dat deelnemers zullen terugsturen na het voltooien van het onderzoek.
De student verpleegkunde van het project telt het aantal pillen dat de deelnemer op dit moment heeft en noteert dit op het gegevensverzamelingsformulier. kan worden vastgelegd op het formulier Gegevensverzameling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Individueel calamiteitenbeheer
Tijdens de interventiefase zullen degenen in de Individual Contingency Management (ICM)-arm ook gedurende vier maanden hun hypertensieve medicatie blijven gebruiken, maar zullen na elk telefoontje een betaling ontvangen, afhankelijk van hun beoordeling van de therapietrouw. de financiële beloning.
|
Bij noodbeheer zijn financiële beloningen afhankelijk van individueel veranderend gedrag.
In onze studie zijn financiële prikkels afhankelijk van groepsgedragsveranderingen.
In de interventiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelarmen en krijgen zij de financiële prikkel die overeenkomt met hun behandelarm.
Gedurende vier maanden worden gegevens verzameld en blijven alle deelnemers een vergoeding ontvangen voor deelname
Deelnemers worden eraan herinnerd dat ze een bloeddrukmeter voor thuisgebruik (HBPM) zullen ontvangen en leren gebruiken die de deelnemer voor de duur van het onderzoek zal houden
Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze eCap zullen ontvangen en leren gebruiken, een monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen dat deelnemers zullen terugsturen na het voltooien van het onderzoek.
De student verpleegkunde van het project telt het aantal pillen dat de deelnemer op dit moment heeft en noteert dit op het gegevensverzamelingsformulier. kan worden vastgelegd op het formulier Gegevensverzameling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Tijdens de interventiefase wordt degenen in de controle-arm gevraagd om hun hypertensieve medicatie gedurende de periode van vier maanden te blijven gebruiken en krijgen ze eens per maand een willekeurig telefoontje om het aantal pillen en een bloeddrukmeting te verkrijgen met behulp van de HBPM.
Degenen in de controle-arm worden alleen betaald voor hun deelname aan het onderzoek, ongeacht de beoordeling van de therapietrouw.
|
Deelnemers worden eraan herinnerd dat ze een bloeddrukmeter voor thuisgebruik (HBPM) zullen ontvangen en leren gebruiken die de deelnemer voor de duur van het onderzoek zal houden
Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze eCap zullen ontvangen en leren gebruiken, een monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen dat deelnemers zullen terugsturen na het voltooien van het onderzoek.
De student verpleegkunde van het project telt het aantal pillen dat de deelnemer op dit moment heeft en noteert dit op het gegevensverzamelingsformulier. kan worden vastgelegd op het formulier Gegevensverzameling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde therapietrouw
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 8 maanden
|
Gebruik het zelfgerapporteerde aantal pillen om de score voor de ratio medicatiebezit te berekenen. Deze ratio wordt uitgelegd in het protocol en kan verklaren hoe meerdere metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen.
|
Maandelijks gedurende 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 8 maanden
|
Zelfdiastolische bloeddrukmeting met het HBPM-apparaat.
|
Maandelijks gedurende 8 maanden
|
|
Automatische meting van therapietrouw
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 8 maanden
|
Gebruik het Research Electronic Data Capture (REDCap)-systeem om het aantal pillen te verzamelen om de Medication Possession Ratio-score te berekenen.
|
Dagelijks gedurende 8 maanden
|
|
Zelf beoordeelde systolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 8 maanden
|
Zelf de systolische bloeddruk lezen met het HBPM-apparaat.
|
Maandelijks gedurende 8 maanden
|
|
Automatische meting van diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Drie keer in 8 maanden
|
Diastolische bloeddrukmeting met het ABPM-apparaat.
|
Drie keer in 8 maanden
|
|
Automatische meting van de systolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Drie keer in 8 maanden
|
Bloedsystolische drukmeting met het ABPM-apparaat.
|
Drie keer in 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-15-0196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Financiële beloning
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieVoltooidVoedingsinterventieBelgië
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)VoltooidReumatische aandoeningen | Lupus erythematosus, systemisch | Aanhankelijkheid, medicatie | JichtVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Makerere UniversityWervingHIV-preventieOeganda, Verenigde Staten
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidHIV-infectieVerenigde Staten