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Soziale Normen und Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente

6. November 2018 aktualisiert von: Florida International University
Das Ziel der Studie besteht darin, soziale Gruppennormen zu entwickeln, um die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente durch den Einzelnen zu verbessern. Abhängig von Verhaltensänderungen in der Gruppe werden Einzelpersonen finanzielle Anreize geboten. Es werden Gruppen von Patienten gebildet und Anreize geschaffen, täglich über soziale Medien zu interagieren und an einem monatlich stattfindenden Treffen in einer örtlichen Klinik teilzunehmen. Durch die Bildung von Gruppen, die Transparenz individueller Ergebnisse und die Festlegung finanzieller Anreize in Abhängigkeit von Gruppenzielen werden individuelle Entscheidungen in neu entstehende gesellschaftliche Normen eingebunden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Pilotstudie vor, die informieren, Inputs liefern und das Risiko einer größeren Umsetzung verringern soll. Das Projekt besteht aus drei Phasen: der Präinterventionsphase, der Interventionsphase und der Postinterventionsphase. Die Phase vor der Intervention umfasst die Rekrutierung und Auswahl der Teilnehmer sowie eine einmonatige Erhebung des Ausgangsblutdrucks und der Medikamentenadhärenz der Teilnehmer, bevor sie einem Behandlungsarm zugewiesen werden. Alle Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die Teilnahme.

In der Interventionsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der drei Behandlungsarme zugeteilt und erhalten den ihrem Behandlungsarm entsprechenden finanziellen Anreiz. Die Datenerhebung erfolgt vier Monate lang und alle Teilnehmer erhalten weiterhin eine Vergütung für die Teilnahme.

In der Phase nach der Intervention werden die Erfolgszahlungen gestrichen und es bleibt nur noch eine Entschädigung für die Teilnahme übrig. Die Daten werden in der Post-Interventionsphase drei Monate lang gesammelt.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Medikamenteneinhaltung, die mit zwei verschiedenen Methoden gemessen wird. Die erste Methode ist die Verwendung von eCaps (elektronischen Kappen). Die zweite Methode besteht in einem monatlichen, zufälligen Telefonanruf, bei dem der Teilnehmer gebeten wird, eine Pillenzählung seiner Medikamente durchzuführen.

Das sekundäre Ergebnis der Studie ist der Blutdruck, der mit zwei verschiedenen Instrumenten gemessen wird. Das erste Instrument wird das ambulante Blutdruckmessgerät (ABPM) sein. Das zweite Instrument wird ein Heim-Blutdruckmessgerät (HBPM) sein, das die Forscher dem Teilnehmer für die Dauer der Studie zur Verfügung stellen.

Alle Teilnehmer der Studie erhalten jedes Mal, wenn sie einen Blutdruckmesswert aus dem ABPM liefern, eine bedingungslose Vergütung. Finanzielle Anreize (abhängig von einer Verhaltensänderung – abhängig von einer Änderung der Einhaltung). Zusätzlich zur bedingungslosen Zahlung erhalten Teilnehmer der ICM- und GCM-Behandlungszweige einen finanziellen Anreiz, der an die Einhaltung der Medikamente geknüpft ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde seit mindestens einem Jahr essentielle Hypertonie diagnostiziert (keine neuen oder kürzlich diagnostizierten hypertensiven Patienten)
  • Person nimmt derzeit nicht mehr als 2 Medikamente ein
  • Die Person hat seit mindestens einem Jahr das gleiche blutdrucksenkende Medikament eingenommen (keine aktuellen Medikamentenänderungen)
  • Die Person gibt an, dass sie blutdrucksenkende Medikamente nicht einhält
  • Spricht Englisch oder Spanisch, derzeit versichert
  • Hat Zugang zum Internet
  • Bereit, sich an sozialen Medien zu beteiligen, kann ins West Kendall Baptist Hospital gehen
  • Verfügbar für die nächsten 8 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit sekundärer Hypertonie
  • Personen mit koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Störungen oder Vorhofflimmern,
  • Personen mit Gummiallergie oder bettlägerige Personen, die an den Rollstuhl gebunden sind.
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben, schwanger sind oder an einer schweren chronischen Erkrankung leiden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppen-Notfallmanagement
Während der Interventionsphase wird der Arm des Group Contingency Management (GCM) seine blutdrucksenkenden Medikamente über einen Zeitraum von vier Monaten weiterhin einnehmen und einmal im Monat einen zufälligen Telefonanruf erhalten, um eine Pillenanzahl und eine Messung des Blutdrucks zu Hause zu erhalten HBPM. Teilnehmer der GCM-Gruppe erhalten nach jedem Telefonanruf eine Zahlung, abhängig von ihrer Beurteilung der Medikamenteneinhaltung. Der GCM-Arm erhält außerdem eine zusätzliche Zahlung, die auf der Medikamenteneinhaltung ihrer Gruppe basiert. Bei der verwalteten Intervention handelt es sich um die finanzielle Belohnung und die sozialen Normen.
Verhalten: Finanzielle Belohnung
Beim Notfallmanagement sind finanzielle Belohnungen davon abhängig, dass sich das Verhalten einer Person ändert. In unserer Studie hängen finanzielle Anreize von Verhaltensänderungen in der Gruppe ab. In der Interventionsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der drei Behandlungsarme zugeteilt und erhalten den ihrem Behandlungsarm entsprechenden finanziellen Anreiz. Die Datenerhebung erfolgt vier Monate lang und alle Teilnehmer erhalten weiterhin eine Vergütung für die Teilnahme
Verhalten: Soziale Normen
Um soziale Normen aufzubauen, fügt die Studie einem Notfallmanagementmodell eine Gruppenkomponente hinzu. Beim Notfallmanagement sind finanzielle Belohnungen davon abhängig, dass sich das Verhalten einer Person ändert. Es wird erwartet, dass sich durch das konzipierte Gruppen-Notfallmanagement, monatlich stattfindende Treffen in einer örtlichen Klinik und die tägliche Interaktion über soziale Medien soziale Normen herausbilden. Durch die Intervention werden soziale Normen geschaffen, die die Medikamenteneinhaltung jedes Mitglieds einer Gruppe verbessern. Eine dreiarmige randomisierte Studie soll diese Hypothese testen. Hypertonische Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Gruppen-Kontingenzmanagement-Arm (GCM), einem individuellen Notfallmanagement-Arm (ICG) oder einem Kontrollarm zugeordnet.
Gerät: Blutdrucküberwachung zu Hause
Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass sie ein Heim-Blutdruckmessgerät (HBPM) erhalten und lernen, es zu verwenden, das der Teilnehmer für die Dauer der Studie behalten wird
Gerät: Beurteilung der Medikamenteneinhaltung
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie eCap erhalten und lernen, wie man es benutzt, ein System zur Überwachung von Medikamentenereignissen, das die Teilnehmer nach Abschluss der Studie zurückgeben. Der Krankenpflegestudent des Projekts zählt die Anzahl der Pillen, die der Teilnehmer derzeit einnimmt, und zeichnet sie auf dem Datenerfassungsformular auf. Der Teilnehmer stellt dem Krankenpflegestudenten des Projekts seine Aufzeichnungen über die Verschreibung von Antihypertonie-Verschreibungen zur Verfügung, damit die Dosierungsmenge und die Anzahl der Pillen ermittelt werden können können im Datenerfassungsformular erfasst werden.
Andere Namen:
  • eCap
Aktiver Komparator: Individuelles Notfallmanagement
Während der Interventionsphase nehmen diejenigen im Bereich „Individuelles Notfallmanagement“ (Individual Contingency Management, ICM) ihre blutdrucksenkenden Medikamente ebenfalls vier Monate lang weiter ein, erhalten jedoch nach jedem Telefonanruf eine Zahlung, abhängig von der Beurteilung der Medikamenteneinhaltung. Die verabreichte Intervention ist die finanzielle Belohnung.
Verhalten: Finanzielle Belohnung
Beim Notfallmanagement sind finanzielle Belohnungen davon abhängig, dass sich das Verhalten einer Person ändert. In unserer Studie hängen finanzielle Anreize von Verhaltensänderungen in der Gruppe ab. In der Interventionsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der drei Behandlungsarme zugeteilt und erhalten den ihrem Behandlungsarm entsprechenden finanziellen Anreiz. Die Datenerhebung erfolgt vier Monate lang und alle Teilnehmer erhalten weiterhin eine Vergütung für die Teilnahme
Gerät: Blutdrucküberwachung zu Hause
Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass sie ein Heim-Blutdruckmessgerät (HBPM) erhalten und lernen, es zu verwenden, das der Teilnehmer für die Dauer der Studie behalten wird
Gerät: Beurteilung der Medikamenteneinhaltung
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie eCap erhalten und lernen, wie man es benutzt, ein System zur Überwachung von Medikamentenereignissen, das die Teilnehmer nach Abschluss der Studie zurückgeben. Der Krankenpflegestudent des Projekts zählt die Anzahl der Pillen, die der Teilnehmer derzeit einnimmt, und zeichnet sie auf dem Datenerfassungsformular auf. Der Teilnehmer stellt dem Krankenpflegestudenten des Projekts seine Aufzeichnungen über die Verschreibung von Antihypertonie-Verschreibungen zur Verfügung, damit die Dosierungsmenge und die Anzahl der Pillen ermittelt werden können können im Datenerfassungsformular erfasst werden.
Andere Namen:
  • eCap
Placebo-Komparator: Steuerarm
Während der Interventionsphase werden diejenigen im Kontrollarm gebeten, ihre blutdrucksenkenden Medikamente über einen Zeitraum von vier Monaten weiter einzunehmen, und erhalten einmal im Monat einen zufälligen Telefonanruf, um eine Pillenzahl und einen Blutdruckwert mithilfe des HBPM zu ermitteln. Diejenigen im Kontrollarm werden nur für ihre Teilnahme an der Studie bezahlt, unabhängig von der Beurteilung der Medikamenteneinhaltung.
Gerät: Blutdrucküberwachung zu Hause
Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass sie ein Heim-Blutdruckmessgerät (HBPM) erhalten und lernen, es zu verwenden, das der Teilnehmer für die Dauer der Studie behalten wird
Gerät: Beurteilung der Medikamenteneinhaltung
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie eCap erhalten und lernen, wie man es benutzt, ein System zur Überwachung von Medikamentenereignissen, das die Teilnehmer nach Abschluss der Studie zurückgeben. Der Krankenpflegestudent des Projekts zählt die Anzahl der Pillen, die der Teilnehmer derzeit einnimmt, und zeichnet sie auf dem Datenerfassungsformular auf. Der Teilnehmer stellt dem Krankenpflegestudenten des Projekts seine Aufzeichnungen über die Verschreibung von Antihypertonie-Verschreibungen zur Verfügung, damit die Dosierungsmenge und die Anzahl der Pillen ermittelt werden können können im Datenerfassungsformular erfasst werden.
Andere Namen:
  • eCap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbeurteilte Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Monatlich über 8 Monate
Verwenden Sie die selbst gemeldete persönliche Pillenzahl, um den Medication Possession Ratio-Score zu berechnen. Dieses Verhältnis wird im Protokoll erläutert und kann erklären, wie mehrere Messungen aggregiert werden, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen.
Monatlich über 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewerteter diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Monatlich über 8 Monate
Selbstmessung des diastolischen Blutdrucks mit dem HBPM-Gerät.
Monatlich über 8 Monate
Automatische Messung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Täglich über 8 Monate
Verwenden Sie das Research Electronic Data Capture (REDCap)-System, um die Anzahl der Pillen zu erfassen und den Medication Possession Ratio-Score zu berechnen.
Täglich über 8 Monate
Selbstbewerteter systolischer Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Monatlich über 8 Monate
Selbstmessung des systolischen Blutdrucks mit dem HBPM-Gerät.
Monatlich über 8 Monate
Automatische Messung des diastolischen Blutdrucks (mm Hg)
Zeitfenster: Dreimal über 8 Monate
Messung des diastolischen Blutdrucks mit dem ABPM-Gerät.
Dreimal über 8 Monate
Automatische Messung des systolischen Blutdrucks (mm Hg)
Zeitfenster: Dreimal über 8 Monate
Messung des systolischen Blutdrucks mit dem ABPM-Gerät.
Dreimal über 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-15-0196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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