사회적 규범과 항고혈압제 순응도
2018년 11월 6일 업데이트: Florida International University
연구 목적은 개인의 항고혈압제 순응도를 향상시키기 위해 집단 사회 규범을 구축하는 것입니다.
그룹 행동 변화에 따라 개인에게 금전적 인센티브가 제공됩니다.
환자 그룹이 형성되고 소셜 미디어를 통해 매일 상호 작용하고 지역 클리닉에서 월간 촉진 회의에 참여하도록 장려됩니다.
그룹을 형성하고, 개별 결과를 투명하게 만들고, 그룹 목표에 따라 재정적 인센티브를 설정함으로써 개인의 결정은 새로운 사회적 규범 내에서 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
정보를 제공하고 정보를 제공하며 더 큰 구현의 위험을 줄이는 파일럿 연구를 제안합니다. 프로젝트는 개입 전 단계, 개입 단계 및 개입 후 단계의 세 단계로 구성됩니다. 개입 전 단계에는 참가자 모집 및 선택, 치료 부문에 배정되기 전 참가자의 기본 혈압 및 약물 순응도 수준에 대한 1개월 수집이 포함됩니다. 모든 참가자는 참여에 대한 보상을 받게 됩니다.
개입 단계에서 참가자는 세 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정되며 치료 부문에 해당하는 재정적 인센티브를 받게 됩니다. 데이터는 4개월 동안 수집되며 모든 참가자는 참여에 대한 보상을 계속 받게 됩니다.
개입 후 단계에서는 비상금 지급이 중단되고 참여에 대한 보상만 남게 됩니다. 개입 후 단계에서 3개월 동안 데이터가 수집됩니다.
연구의 주요 결과는 두 가지 다른 방법을 사용하여 측정되는 약물 순응도입니다. 첫 번째 방법은 eCap(전자 캡)을 사용하는 것입니다. 두 번째 방법은 월별 무작위 전화 통화를 통해 참가자에게 약물의 알약 수를 확인하도록 요청하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 결과는 두 가지 다른 기기를 사용하여 측정되는 혈압입니다. 첫 번째 기기는 활동성 혈압 모니터(ABPM)입니다. 두 번째 기기는 연구원이 연구 기간 동안 사용할 참가자에게 제공할 가정용 혈압 모니터(HBPM)입니다.
연구의 모든 참가자는 ABPM에서 판독한 혈압을 제공할 때마다 무조건적인 지불을 받게 됩니다. 금전적 인센티브(행동 변화에 따라 - 순응도 변화에 따라). 무조건 지불 외에도 ICM 및 GCM 치료 부문의 참가자는 복약 준수를 조건으로 하는 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 본태성 고혈압 진단을 받은 사람(신규 또는 최근 진단받은 고혈압 환자 없음)
- 사람은 현재 2개 이하의 약을 복용하고 있습니다.
- 최소 1년 동안 동일한 항고혈압제를 복용한 사람(최근 약물 변경 없음)
- 항고혈압제를 복용하지 않는다고 보고한 사람
- 현재 보험에 가입되어 있는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 인터넷 접속 가능
- 소셜 미디어에 참여할 의향이 있고 West Kendall Baptist Hospital에 갈 수 있음
- 향후 8개월간 사용 가능
제외 기준:
- 속발성 고혈압 환자
- 관상 동맥 심장 질환, 뇌 혈관 장애 또는 심방 세동이있는 사람,
- 고무 알레르기가 있거나 침대에 누워 있거나 휠체어에 묶인 사람.
- 최근 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색을 앓은 적이 있거나 임신 중이거나 심각한 만성 질환이 있는 사람도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 비상 관리
개입 단계에서 GCM(Group Contingency Management) 부문은 4개월 동안 고혈압 약을 계속 복용하고 한 달에 한 번 무작위 전화를 받아 알약 수와 가정 혈압 모니터링 수치를 얻습니다. HBPM.
GCM 암의 참가자는 각 전화 통화 후 복약 순응도 평가에 따라 지불금을 받습니다.
GCM 팔은 또한 그룹의 복약 순응도에 따라 추가 지불을 받습니다. 관리되는 개입은 재정적 보상과 사회적 규범입니다.
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비상 관리에서 금전적 보상은 개인의 변화하는 행동에 따라 달라집니다.
우리 연구에서 재정적 인센티브는 그룹 행동 변화에 따라 달라집니다..
개입 단계에서 참가자는 세 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정되며 치료 부문에 해당하는 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
4개월 동안 데이터가 수집되며 모든 참가자는 참여에 대한 보상을 계속 받습니다.
사회적 규범을 구축하기 위해 이 연구는 비상 관리 모델에 그룹 구성 요소를 추가합니다.
비상 관리에서 금전적 보상은 개인의 변화하는 행동에 따라 달라집니다.
사회적 규범은 설계된 그룹 비상 관리, 지역 클리닉에서의 월간 진행 회의 및 소셜 미디어를 통한 일상적인 상호 작용의 결과로 나타날 것으로 예상됩니다.
개입은 그룹의 각 구성원의 약물 순응도를 향상시키는 사회적 규범을 구축할 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 3군 무작위배정 시험이 설계되었습니다.
고혈압 환자는 그룹 비상 관리(GCM) 부문, 개별 비상 관리(ICG) 부문 또는 통제 부문에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 참가자가 보관할 가정용 혈압 모니터(HBPM) 장치를 받고 사용 방법을 배우게 된다는 사실을 참가자에게 상기시킵니다.
참가자는 참가자가 연구를 완료한 후 돌아올 투약 이벤트 모니터링 시스템인 eCap을 받고 사용 방법을 배우게 된다는 정보를 받게 됩니다.
프로젝트 간호 학생은 참가자가 현재 가지고 있는 알약의 수를 세고 데이터 수집 양식에 기록합니다. 참가자는 프로젝트 간호 학생에게 항고혈압 처방 기록을 제공하여 복용량과 알약 수를 확인합니다. 데이터 수집 양식에 기록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 개별 비상 관리
중재 단계에서 개별 비상 관리(ICM) 부문에 속한 사람들도 4개월 동안 고혈압 약물을 계속 복용하지만 약물 순응도 평가에 따라 각 전화 통화 후 지불을 받게 됩니다. 시행되는 중재는 다음과 같습니다. 재정적 보상.
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비상 관리에서 금전적 보상은 개인의 변화하는 행동에 따라 달라집니다.
우리 연구에서 재정적 인센티브는 그룹 행동 변화에 따라 달라집니다..
개입 단계에서 참가자는 세 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정되며 치료 부문에 해당하는 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
4개월 동안 데이터가 수집되며 모든 참가자는 참여에 대한 보상을 계속 받습니다.
참가자는 연구 기간 동안 참가자가 보관할 가정용 혈압 모니터(HBPM) 장치를 받고 사용 방법을 배우게 된다는 사실을 참가자에게 상기시킵니다.
참가자는 참가자가 연구를 완료한 후 돌아올 투약 이벤트 모니터링 시스템인 eCap을 받고 사용 방법을 배우게 된다는 정보를 받게 됩니다.
프로젝트 간호 학생은 참가자가 현재 가지고 있는 알약의 수를 세고 데이터 수집 양식에 기록합니다. 참가자는 프로젝트 간호 학생에게 항고혈압 처방 기록을 제공하여 복용량과 알약 수를 확인합니다. 데이터 수집 양식에 기록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
개입 단계에서 대조군에 있는 사람들은 4개월 동안 고혈압 약을 계속 복용하도록 요청받게 되며 HBPM을 사용하여 알약 수와 혈압 판독값을 얻기 위해 한 달에 한 번 무작위 전화를 받게 됩니다.
대조군에 있는 사람들은 복약 순응도 평가와 상관없이 연구 참여에 대해서만 급여를 받습니다.
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참가자는 연구 기간 동안 참가자가 보관할 가정용 혈압 모니터(HBPM) 장치를 받고 사용 방법을 배우게 된다는 사실을 참가자에게 상기시킵니다.
참가자는 참가자가 연구를 완료한 후 돌아올 투약 이벤트 모니터링 시스템인 eCap을 받고 사용 방법을 배우게 된다는 정보를 받게 됩니다.
프로젝트 간호 학생은 참가자가 현재 가지고 있는 알약의 수를 세고 데이터 수집 양식에 기록합니다. 참가자는 프로젝트 간호 학생에게 항고혈압 처방 기록을 제공하여 복용량과 알약 수를 확인합니다. 데이터 수집 양식에 기록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 평가 약물 순응도
기간: 8개월 이상 매월
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자체 보고된 개인 약 수를 사용하여 약물 소유 비율 점수를 계산합니다. 이 비율은 프로토콜에 설명되어 있으며 보고된 하나의 값에 도달하기 위해 여러 측정이 집계되는 방법을 설명할 수 있습니다.
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8개월 이상 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 평가 이완기 혈압(mm Hg)
기간: 8개월 이상 매월
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HBPM 장치로 자체 혈압 판독.
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8개월 이상 매월
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복약 순응도 자동 측정
기간: 8개월 이상 매일
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REDCap(연구 전자 데이터 캡처) 시스템을 사용하여 알약 수를 수집하여 약물 소유 비율 점수를 계산합니다.
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8개월 이상 매일
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자가 평가 수축기 혈압(mm Hg)
기간: 8개월 이상 매월
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HBPM 장치로 자동 수축기 혈압 판독.
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8개월 이상 매월
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확장기 혈압(mm Hg) 자동 측정
기간: 8개월 동안 세 번
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ABPM 장치로 혈압 판독.
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8개월 동안 세 번
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수축기 혈압(mm Hg) 자동 측정
기간: 8개월 동안 세 번
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ABPM 장치로 혈액 수축기 혈압 판독.
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8개월 동안 세 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
금전적 보상에 대한 임상 시험
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University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie완전한