Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale normer og overholdelse af antihypertensiv medicin

6. november 2018 opdateret af: Florida International University
Formålet med undersøgelsen er at opbygge sociale normer for grupper for at forbedre den enkeltes overholdelse af antihypertensiv medicin. Økonomiske incitamenter gives til enkeltpersoner betinget af gruppeadfærdsændringer. Grupper af patienter vil blive dannet og incitamentet til at interagere på daglig basis gennem sociale medier og deltage i et månedligt faciliteret møde på en lokal klinik. Ved at danne grupper, gøre individuelle resultater gennemsigtige og sætte økonomiske incitamenter afhængige af gruppemål, er individuelle beslutninger indrammet inden for nye sociale normer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår en pilotundersøgelse, der skal informere, give input og mindske risikoen for en større implementering. Projektet består af tre faser: præ-interventionsfasen, interventionsfasen og post-interventionsfasen. Før-interventionsfasen omfatter rekruttering og udvælgelse af deltagere og en en-måneds indsamling af baseline-blodtryk og medicinoverholdelsesniveauer for deltagere, før de tildeles en behandlingsarm. Alle deltagere vil modtage kompensation for deltagelse.

I interventionsfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsarme, og de vil modtage det økonomiske incitament, der svarer til deres behandlingsarm. Data vil blive indsamlet i fire måneder, og alle deltagere vil fortsat modtage en kompensation for deltagelse.

I post-interventionsfasen vil nødudbetalinger blive afskåret, og kun kompensation for deltagelse tilbage. Data vil blive indsamlet i tre måneder i post-interventionsfasen.

Det primære resultat af undersøgelsen er medicinadhærens, som vil blive målt ved hjælp af to forskellige metoder. Den første metode er gennem brug af eCaps (elektroniske hætter). Den anden metode er gennem et månedligt randomiseret telefonopkald, hvor deltageren vil blive bedt om at udføre en pilletælling af deres medicin.

Det sekundære resultat af undersøgelsen er blodtryk, som vil blive målt ved hjælp af to forskellige instrumenter. Det første instrument vil være den ambulante blodtryksmåler (ABPM). Det andet instrument vil være en hjemmeblodtryksmåler (HBPM), som forskerne vil give deltageren til brug under undersøgelsens varighed.

Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage en ubetinget betaling, hver gang de giver en blodtryksaflæsning fra ABPM. Økonomiske incitamenter (afhængig af ændring i adfærd - betinget af ændring i overholdelse). Ud over den ubetingede betaling vil deltagere i ICM- og GCM-behandlingsarme modtage et økonomisk incitament, der er betinget af overholdelse af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person har været diagnosticeret med essentiel hypertension i mindst et år (ingen nye eller nyligt diagnosticerede hypertensive patienter)
  • Personen tager i øjeblikket ikke mere end 2 medicin
  • Personen har taget den samme antihypertensive medicin i mindst et år (ingen nylige ændringer i medicinen)
  • Person rapporterer, at han ikke følger antihypertensiv medicin
  • Taler engelsk eller spansk, i øjeblikket forsikret
  • Har adgang til internettet
  • Villig til at deltage i sociale medier, i stand til at gå til West Kendall Baptist Hospital
  • Tilgængelig i de næste 8 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær hypertension
  • Personer med koronar hjertesygdom, cerebrovaskulære lidelser eller atrieflimren,
  • Personer med gummiallergi, eller sengeliggende, kørestolsbundne.
  • Personer, der har haft et slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, er gravide eller har en alvorlig kronisk sygdom, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koncernens beredskabsstyring
Under interventionsfasen vil Group Contingency Management (GCM)-armen fortsætte med at tage deres hypertensive medicin i fire måneders perioden og vil modtage et randomiseret telefonopkald en gang om måneden for at få et pilletal og en hjemmeblodtryksmåling ved hjælp af HBPM. Deltagere i GCM-armen vil modtage en betaling efter hvert telefonopkald, afhængigt af deres vurdering af medicinoverholdelse. GCM-armen vil også modtage en ekstra betaling baseret på deres gruppes overholdelse af medicin. Den administrerede intervention er økonomisk belønning og sociale normer.
Adfærdsmæssigt: Økonomisk belønning
I beredskabsstyring er økonomiske belønninger betinget af, at en person ændrer adfærd. I vores undersøgelse er økonomiske incitamenter betinget af gruppeadfærdsændringer. I interventionsfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsarme, og de vil modtage det økonomiske incitament, der svarer til deres behandlingsarm. Data vil blive indsamlet i fire måneder, og alle deltagere vil fortsat modtage en kompensation for deltagelse
Adfærdsmæssigt: Sociale normer
For at opbygge sociale normer tilføjer undersøgelsen en gruppekomponent til en beredskabsstyringsmodel. I beredskabsstyring er økonomiske belønninger betinget af, at en person ændrer adfærd. Sociale normer forventes at opstå som et resultat af den designede gruppeberedskabsstyring, månedlige faciliterede møder på en lokal klinik og daglig interaktion gennem sociale medier. Interventionen vil opbygge sociale normer, der forbedrer overholdelse af medicin for hvert medlem af en gruppe. Et tre-arms randomiseret forsøg er designet til at teste denne hypotese. Hypertensive patienter vil blive tilfældigt tildelt en gruppe beredskabsstyringsarm (GCM), en individuel beredskabsstyringsarm (ICG) eller en kontrolarm.
Enhed: Hjemmeblodtryksovervågning
Deltagerne vil blive mindet om, at de vil modtage og lære at bruge en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhed, som deltageren vil beholde under undersøgelsens varighed
Enhed: Vurdering af medicinoverholdelse
Deltagerne vil blive informeret om, at de vil modtage og lære at bruge eCap, et overvågningssystem for medicinhændelser, som deltagerne vil returnere efter at have afsluttet undersøgelsen. Den projektsygeplejerskestuderende vil tælle det antal piller, deltageren har i øjeblikket, og lave en registrering af det på dataindsamlingsskemaet. Deltageren vil give den projektsygeplejerskestuderende sin antihypertensionsreceptjournal, således at doseringsmængden og antallet af piller kan registreres på dataindsamlingsskemaet.
Andre navne:
  • eCap
Aktiv komparator: Individuel beredskabsstyring
I interventionsfasen vil personer i den individuelle beredskabsledelse (ICM) også fortsætte med at tage deres hypertensive medicin i fire måneders perioden, men vil modtage en betaling efter hvert telefonopkald, afhængigt af deres vurdering af medicinoverholdelse. Den administrerede intervention er den økonomiske belønning.
Adfærdsmæssigt: Økonomisk belønning
I beredskabsstyring er økonomiske belønninger betinget af, at en person ændrer adfærd. I vores undersøgelse er økonomiske incitamenter betinget af gruppeadfærdsændringer. I interventionsfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsarme, og de vil modtage det økonomiske incitament, der svarer til deres behandlingsarm. Data vil blive indsamlet i fire måneder, og alle deltagere vil fortsat modtage en kompensation for deltagelse
Enhed: Hjemmeblodtryksovervågning
Deltagerne vil blive mindet om, at de vil modtage og lære at bruge en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhed, som deltageren vil beholde under undersøgelsens varighed
Enhed: Vurdering af medicinoverholdelse
Deltagerne vil blive informeret om, at de vil modtage og lære at bruge eCap, et overvågningssystem for medicinhændelser, som deltagerne vil returnere efter at have afsluttet undersøgelsen. Den projektsygeplejerskestuderende vil tælle det antal piller, deltageren har i øjeblikket, og lave en registrering af det på dataindsamlingsskemaet. Deltageren vil give den projektsygeplejerskestuderende sin antihypertensionsreceptjournal, således at doseringsmængden og antallet af piller kan registreres på dataindsamlingsskemaet.
Andre navne:
  • eCap
Placebo komparator: Kontrolarm
Under interventionsfasen vil de i kontrolarmen blive bedt om at fortsætte med at tage deres hypertensive medicin i fire måneders periode og vil modtage et randomiseret telefonopkald en gang om måneden for at få et pilletal og en blodtryksaflæsning ved hjælp af HBPM. De i kontrolarmen vil kun blive betalt for deres deltagelse i undersøgelsen uanset vurdering af medicinoverholdelse.
Enhed: Hjemmeblodtryksovervågning
Deltagerne vil blive mindet om, at de vil modtage og lære at bruge en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhed, som deltageren vil beholde under undersøgelsens varighed
Enhed: Vurdering af medicinoverholdelse
Deltagerne vil blive informeret om, at de vil modtage og lære at bruge eCap, et overvågningssystem for medicinhændelser, som deltagerne vil returnere efter at have afsluttet undersøgelsen. Den projektsygeplejerskestuderende vil tælle det antal piller, deltageren har i øjeblikket, og lave en registrering af det på dataindsamlingsskemaet. Deltageren vil give den projektsygeplejerskestuderende sin antihypertensionsreceptjournal, således at doseringsmængden og antallet af piller kan registreres på dataindsamlingsskemaet.
Andre navne:
  • eCap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet medicinoverholdelse
Tidsramme: Månedligt over 8 måneder
Brug selvrapporteret personlig pilleantal til at beregne medicinbesiddelsesratio-score, dette forhold er forklaret i protokollen og kan forklare, hvordan flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
Månedligt over 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Månedligt over 8 måneder
Selvaflæsning af diastolisk blodtryk med HBPM-enheden.
Månedligt over 8 måneder
Automatisk måling af medicinadhærens
Tidsramme: Dagligt over 8 måneder
Brug Research Electronic Data Capture-systemet (REDCap) til at indsamle et pilleantal for at beregne scoren for medicinbesiddelse.
Dagligt over 8 måneder
Selvvurderet systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Månedligt over 8 måneder
Selv blodsystolisk trykaflæsning med HBPM-enheden.
Månedligt over 8 måneder
Automatisk måling af diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Tre gange over 8 måneder
Aflæsning af det diastoliske blodtryk med ABPM-enheden.
Tre gange over 8 måneder
Automatisk måling af systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Tre gange over 8 måneder
Blodsystolisk trykaflæsning med ABPM-enheden.
Tre gange over 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-15-0196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Økonomisk belønning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner