- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292393
Normas sociales y adherencia a la medicación antihipertensiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos un estudio piloto que informará, proporcionará insumos y reducirá el riesgo de una implementación más amplia. El proyecto consta de tres fases: la fase previa a la intervención, la fase de intervención y la fase posterior a la intervención. La fase previa a la intervención incluye el reclutamiento y la selección de los participantes, y una recopilación de un mes de la presión arterial inicial y los niveles de adherencia a la medicación de los participantes antes de que se les asigne a un brazo de tratamiento. Todos los participantes recibirán una compensación por su participación.
En la fase de intervención, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento y recibirán el incentivo económico que corresponda a su brazo de tratamiento. Los datos se recogerán durante cuatro meses y todos los participantes seguirán recibiendo una compensación por su participación.
Durante la fase posterior a la intervención, se cortarán los pagos de contingencia y solo quedará la compensación por participación. Los datos se recogerán durante tres meses en la fase posterior a la intervención.
El resultado principal del estudio es la adherencia a la medicación, que se medirá mediante dos métodos diferentes. El primer método es mediante el uso de eCaps (tapas electrónicas). El segundo método es a través de una llamada telefónica aleatoria mensual durante la cual se le pedirá al participante que realice un conteo de pastillas de su medicamento.
El resultado secundario del estudio es la presión arterial, que se medirá con dos instrumentos diferentes. El primer instrumento será el monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA). El segundo instrumento será un monitor de presión arterial en el hogar (HBPM) que los investigadores proporcionarán al participante para que lo use durante la duración del estudio.
Todos los participantes del estudio recibirán un pago incondicional cada vez que proporcionen una lectura de presión arterial del ABPM. Incentivos económicos (sujetos al cambio de comportamiento - condicionados al cambio de adherencia). Además del pago incondicional, los participantes en los brazos de tratamiento de ICM y GCM recibirán un incentivo financiero que está condicionado a la adherencia a la medicación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona ha sido diagnosticada con hipertensión esencial durante al menos un año (sin pacientes hipertensos nuevos o recientemente diagnosticados)
- La persona actualmente no toma más de 2 medicamentos
- La persona ha tomado la misma medicación antihipertensiva durante al menos un año (sin cambios recientes en la medicación)
- La persona informa que no se adhiere a la medicación antihipertensiva
- Habla inglés o español, actualmente asegurado
- Tiene acceso a Internet
- Dispuesto a participar en las redes sociales, capaz de ir a West Kendall Baptist Hospital
- Disponible para los próximos 8 meses
Criterio de exclusión:
- Personas con hipertensión secundaria
- Personas con enfermedad coronaria, trastornos cerebrovasculares o fibrilación auricular,
- Personas con alergia al caucho, o postradas en cama, en silla de ruedas.
- Las personas que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, estén embarazadas o tengan alguna enfermedad crónica grave también serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión de Contingencias del Grupo
Durante la fase de intervención, el grupo de Manejo de Contingencias Grupales (GCM, por sus siglas en inglés) continuará tomando su medicamento para la hipertensión durante el período de cuatro meses y recibirá una llamada telefónica aleatoria una vez al mes para obtener un conteo de píldoras y una lectura de control de la presión arterial en el hogar utilizando el HBPM.
Los participantes en el brazo de GCM recibirán un pago después de cada llamada telefónica, dependiendo de su evaluación de adherencia a la medicación.
El brazo de GCM también recibirá un pago adicional basado en la adherencia a la medicación de su grupo. La intervención administrada es la Recompensa Financiera y las Normas Sociales.
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En la gestión de contingencias, las recompensas financieras dependen de un cambio de comportamiento individual.
En nuestro estudio, los incentivos financieros dependen de los cambios de comportamiento del grupo.
En la fase de intervención, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento y recibirán el incentivo económico que corresponda a su brazo de tratamiento.
Los datos se recogerán durante cuatro meses y todos los participantes seguirán recibiendo una compensación por su participación
Para construir normas sociales, el estudio agrega un componente grupal a un modelo de gestión de contingencias.
En la gestión de contingencias, las recompensas financieras dependen de un cambio de comportamiento individual.
Se espera que surjan normas sociales como resultado de la gestión de contingencias del grupo diseñado, las reuniones facilitadas mensualmente en una clínica local y la interacción diaria a través de las redes sociales.
La intervención construirá normas sociales que mejoren la adherencia a la medicación de cada miembro de un grupo.
Un ensayo aleatorio de tres brazos está diseñado para probar esta hipótesis.
Los pacientes hipertensos serán asignados aleatoriamente a un brazo de manejo de contingencia grupal (GCM), un brazo de manejo de contingencia individual (ICG) o un brazo de control.
Se recordará a los participantes que recibirán y aprenderán a usar un dispositivo de monitor de presión arterial en el hogar (HBPM) que el participante conservará durante la duración del estudio.
Se informará a los participantes que recibirán y aprenderán a usar eCap, un sistema de monitoreo de eventos de medicación que los participantes devolverán después de completar el estudio.
El estudiante de enfermería del proyecto contará el número de pastillas que el participante tiene actualmente y lo registrará en el formulario de Recolección de datos. El participante proporcionará al estudiante de enfermería del proyecto sus registros de prescripción de antihipertensivos para que la cantidad de dosis y el se puede registrar en el formulario de recogida de datos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gestión Individual de Contingencias
Durante la fase de intervención, aquellos en el brazo de Manejo de Contingencias Individuales (ICM, por sus siglas en inglés) también continuarán tomando su medicamento antihipertensivo durante el período de cuatro meses, pero recibirán un pago después de cada llamada telefónica, dependiendo de su evaluación de adherencia al medicamento. La intervención administrada es la Recompensa Financiera.
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En la gestión de contingencias, las recompensas financieras dependen de un cambio de comportamiento individual.
En nuestro estudio, los incentivos financieros dependen de los cambios de comportamiento del grupo.
En la fase de intervención, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento y recibirán el incentivo económico que corresponda a su brazo de tratamiento.
Los datos se recogerán durante cuatro meses y todos los participantes seguirán recibiendo una compensación por su participación
Se recordará a los participantes que recibirán y aprenderán a usar un dispositivo de monitor de presión arterial en el hogar (HBPM) que el participante conservará durante la duración del estudio.
Se informará a los participantes que recibirán y aprenderán a usar eCap, un sistema de monitoreo de eventos de medicación que los participantes devolverán después de completar el estudio.
El estudiante de enfermería del proyecto contará el número de pastillas que el participante tiene actualmente y lo registrará en el formulario de Recolección de datos. El participante proporcionará al estudiante de enfermería del proyecto sus registros de prescripción de antihipertensivos para que la cantidad de dosis y el se puede registrar en el formulario de recogida de datos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control
Durante la fase de intervención, se les pedirá a los del brazo de control que continúen tomando su medicación antihipertensiva durante el período de cuatro meses y recibirán una llamada telefónica aleatoria una vez al mes para obtener un conteo de pastillas y una lectura de la presión arterial usando el HBPM.
Aquellos en el brazo de control solo recibirán pago por su participación en el estudio, independientemente de la evaluación de la adherencia a la medicación.
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Se recordará a los participantes que recibirán y aprenderán a usar un dispositivo de monitor de presión arterial en el hogar (HBPM) que el participante conservará durante la duración del estudio.
Se informará a los participantes que recibirán y aprenderán a usar eCap, un sistema de monitoreo de eventos de medicación que los participantes devolverán después de completar el estudio.
El estudiante de enfermería del proyecto contará el número de pastillas que el participante tiene actualmente y lo registrará en el formulario de Recolección de datos. El participante proporcionará al estudiante de enfermería del proyecto sus registros de prescripción de antihipertensivos para que la cantidad de dosis y el se puede registrar en el formulario de recogida de datos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación autoevaluada
Periodo de tiempo: Mensual durante 8 meses
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Utilice el recuento de píldoras personal informado por el usuario para calcular la puntuación de la relación de posesión de medicamentos, esta relación se explica en el protocolo y puede explicar cómo se agregarán varias mediciones para llegar a un valor informado.
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Mensual durante 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica autoevaluada (mm Hg)
Periodo de tiempo: Mensual durante 8 meses
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Auto lectura de la presión diastólica con el dispositivo HBPM.
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Mensual durante 8 meses
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Medida automática de Adherencia a Medicamentos
Periodo de tiempo: Diariamente durante 8 meses
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Utilice el sistema de captura de datos electrónicos de investigación (REDCap) para recopilar un recuento de pastillas para calcular la puntuación de la proporción de posesión de medicamentos.
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Diariamente durante 8 meses
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Presión arterial sistólica autoevaluada (mm Hg)
Periodo de tiempo: Mensual durante 8 meses
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Auto lectura de la presión sistólica sanguínea con el dispositivo HBPM.
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Mensual durante 8 meses
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Medición automática de la presión arterial diastólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Tres veces durante 8 meses
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Lectura de la presión arterial diastólica con el dispositivo ABPM.
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Tres veces durante 8 meses
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Medición automática de la presión arterial sistólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Tres veces durante 8 meses
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Lectura de la presión arterial sistólica con el dispositivo ABPM.
|
Tres veces durante 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-15-0196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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