Norme sociali e aderenza ai farmaci antipertensivi
6 novembre 2018 aggiornato da: Florida International University
L'obiettivo dello studio è costruire norme sociali di gruppo per migliorare l'adesione individuale ai farmaci antipertensivi.
Gli incentivi finanziari sono forniti agli individui subordinati ai cambiamenti comportamentali del gruppo.
Verranno formati gruppi di pazienti e incentivati a interagire quotidianamente attraverso i social media e a partecipare a un incontro mensile facilitato presso una clinica locale.
Formando gruppi, rendendo trasparenti i risultati individuali e stabilendo incentivi finanziari contingenti agli obiettivi di gruppo, le decisioni individuali sono inquadrate all'interno di norme sociali emergenti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio pilota che informerà, fornirà input e ridurrà il rischio di un'implementazione più ampia. Il progetto si compone di tre fasi: la fase di pre-intervento, la fase di intervento e la fase di post-intervento. La fase di pre-intervento include il reclutamento e la selezione dei partecipanti e una raccolta di un mese della pressione arteriosa basale e dei livelli di aderenza ai farmaci dei partecipanti prima che vengano assegnati a un braccio di trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno un compenso per la partecipazione.
Nella fase di intervento i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento e riceveranno l'incentivo finanziario corrispondente al loro braccio di trattamento. I dati saranno raccolti per quattro mesi e tutti i partecipanti continueranno a ricevere un compenso per la partecipazione.
Durante la fase post-intervento, i pagamenti di contingency saranno interrotti e rimarrà solo il compenso per la partecipazione. I dati saranno raccolti per tre mesi nella fase post-intervento.
L'esito primario dello studio è l'aderenza ai farmaci che sarà misurata utilizzando due diversi metodi. Il primo metodo è attraverso l'uso di eCaps (tappi elettronici). Il secondo metodo prevede una telefonata mensile randomizzata durante la quale al partecipante verrà chiesto di eseguire un conteggio delle pillole del proprio farmaco.
L'esito secondario dello studio è la pressione arteriosa che verrà misurata utilizzando due diversi strumenti. Il primo strumento sarà lo sfigmomanometro ambulatoriale (ABPM). Il secondo strumento sarà un monitor della pressione arteriosa domestica (HBPM) che i ricercatori forniranno al partecipante da utilizzare per tutta la durata dello studio.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un pagamento incondizionato ogni volta che forniranno una lettura della pressione sanguigna dall'ABPM. Incentivi finanziari (contingenti al cambiamento del comportamento - condizionati al cambiamento dell'adesione). Oltre al pagamento incondizionato, i partecipanti ai bracci di trattamento ICM e GCM riceveranno un incentivo finanziario subordinato all'adesione ai farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La persona è stata diagnosticata con ipertensione essenziale per almeno un anno (nessun paziente iperteso nuovo o diagnosticato di recente)
- La persona sta attualmente assumendo non più di 2 farmaci
- La persona ha assunto lo stesso farmaco antipertensivo per almeno un anno (nessun cambiamento recente nel farmaco)
- La persona riferisce di non essere aderente al farmaco antipertensivo
- Parla inglese o spagnolo, attualmente assicurato
- Ha accesso a Internet
- Disposto a partecipare ai social media, in grado di andare al West Kendall Baptist Hospital
- Disponibile per i prossimi 8 mesi
Criteri di esclusione:
- Persone con ipertensione secondaria
- Persone con malattia coronarica, disturbi cerebrovascolari o fibrillazione atriale,
- Persone con allergia alla gomma, o costrette a letto, in sedia a rotelle.
- Saranno escluse dallo studio anche le persone che hanno avuto un ictus o un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, sono incinte o hanno una malattia cronica grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gestione delle emergenze di gruppo
Durante la fase di intervento, il braccio Group Contingency Management (GCM) continuerà ad assumere i propri farmaci per l'ipertensione per il periodo di quattro mesi e riceverà una telefonata randomizzata una volta al mese per ottenere un conteggio delle pillole e una lettura del monitoraggio della pressione arteriosa a casa utilizzando il HBPM.
I partecipanti al braccio GCM riceveranno un pagamento dopo ogni telefonata, in base alla valutazione dell'aderenza ai farmaci.
Il braccio GCM riceverà anche un pagamento aggiuntivo basato sull'aderenza ai farmaci del proprio gruppo. L'intervento amministrato è la ricompensa finanziaria e le norme sociali.
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Nella gestione delle emergenze, le ricompense finanziarie dipendono dal cambiamento del comportamento individuale.
Nel nostro studio, gli incentivi finanziari dipendono dai cambiamenti comportamentali del gruppo.
Nella fase di intervento i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento e riceveranno l'incentivo finanziario corrispondente al loro braccio di trattamento.
I dati saranno raccolti per quattro mesi e tutti i partecipanti continueranno a ricevere un compenso per la partecipazione
Per costruire norme sociali lo studio aggiunge una componente di gruppo a un modello di gestione della contingenza.
Nella gestione delle emergenze, le ricompense finanziarie dipendono dal cambiamento del comportamento individuale.
Si prevede che le norme sociali emergano come risultato della gestione delle contingenze di gruppo progettata, degli incontri mensili facilitati presso una clinica locale e dell'interazione quotidiana attraverso i social media.
L'intervento costruirà norme sociali che migliorano l'aderenza ai farmaci di ciascun membro di un gruppo.
Uno studio randomizzato a tre bracci è progettato per verificare questa ipotesi.
I pazienti ipertesi verranno assegnati in modo casuale a un braccio di gestione delle contingenze di gruppo (GCM), un braccio di gestione delle contingenze individuali (ICG) o un braccio di controllo.
Ai partecipanti verrà ricordato che riceveranno e impareranno come utilizzare un dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) che il partecipante conserverà per tutta la durata dello studio
I partecipanti saranno informati che riceveranno e impareranno a utilizzare eCap, un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici che i partecipanti restituiranno dopo aver completato lo studio.
Lo studente infermieristico del progetto conterà il numero di pillole che il partecipante ha attualmente e lo annoterà sul modulo di raccolta dati. Il partecipante fornirà allo studente infermieristico del progetto i suoi registri di prescrizione antipertensiva in modo che la quantità di dosaggio e il numero di pillole possono essere registrati sul modulo di raccolta dati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gestione individuale delle emergenze
Durante la fase di intervento, anche coloro che fanno parte del braccio Individual Contingency Management (ICM) continueranno ad assumere i loro farmaci per l'ipertensione per il periodo di quattro mesi, ma riceveranno un pagamento dopo ogni telefonata, a seconda della loro valutazione dell'aderenza al farmaco. L'intervento amministrato è la ricompensa finanziaria.
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Nella gestione delle emergenze, le ricompense finanziarie dipendono dal cambiamento del comportamento individuale.
Nel nostro studio, gli incentivi finanziari dipendono dai cambiamenti comportamentali del gruppo.
Nella fase di intervento i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento e riceveranno l'incentivo finanziario corrispondente al loro braccio di trattamento.
I dati saranno raccolti per quattro mesi e tutti i partecipanti continueranno a ricevere un compenso per la partecipazione
Ai partecipanti verrà ricordato che riceveranno e impareranno come utilizzare un dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) che il partecipante conserverà per tutta la durata dello studio
I partecipanti saranno informati che riceveranno e impareranno a utilizzare eCap, un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici che i partecipanti restituiranno dopo aver completato lo studio.
Lo studente infermieristico del progetto conterà il numero di pillole che il partecipante ha attualmente e lo annoterà sul modulo di raccolta dati. Il partecipante fornirà allo studente infermieristico del progetto i suoi registri di prescrizione antipertensiva in modo che la quantità di dosaggio e il numero di pillole possono essere registrati sul modulo di raccolta dati.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Durante la fase di intervento, a quelli del braccio di controllo verrà chiesto di continuare a prendere i loro farmaci per l'ipertensione per il periodo di quattro mesi e riceveranno una telefonata randomizzata una volta al mese per ottenere un conteggio delle pillole e una lettura della pressione sanguigna utilizzando l'HBPM.
Quelli nel braccio di controllo saranno pagati solo per la loro partecipazione allo studio indipendentemente dalla valutazione dell'aderenza al farmaco.
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Ai partecipanti verrà ricordato che riceveranno e impareranno come utilizzare un dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) che il partecipante conserverà per tutta la durata dello studio
I partecipanti saranno informati che riceveranno e impareranno a utilizzare eCap, un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici che i partecipanti restituiranno dopo aver completato lo studio.
Lo studente infermieristico del progetto conterà il numero di pillole che il partecipante ha attualmente e lo annoterà sul modulo di raccolta dati. Il partecipante fornirà allo studente infermieristico del progetto i suoi registri di prescrizione antipertensiva in modo che la quantità di dosaggio e il numero di pillole possono essere registrati sul modulo di raccolta dati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza terapeutica autovalutata
Lasso di tempo: Mensile oltre 8 mesi
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Utilizzare il conteggio personale delle pillole autodichiarato per calcolare il punteggio del rapporto di possesso di farmaci, questo rapporto è spiegato nel protocollo e può spiegare come verranno aggregate più misurazioni per arrivare a un valore riportato.
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Mensile oltre 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa diastolica autovalutata (mm Hg)
Lasso di tempo: Mensile oltre 8 mesi
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Autolettura della pressione diastolica con il dispositivo HBPM.
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Mensile oltre 8 mesi
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Misurazione automatica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Quotidiano oltre 8 mesi
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Utilizzare il sistema Research Electronic Data Capture (REDCap) per raccogliere un numero di pillole per calcolare il punteggio del rapporto di possesso di farmaci.
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Quotidiano oltre 8 mesi
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Pressione arteriosa sistolica autovalutata (mm Hg)
Lasso di tempo: Mensile oltre 8 mesi
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Autolettura della pressione sistolica con il dispositivo HBPM.
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Mensile oltre 8 mesi
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Misurazione automatica della pressione arteriosa diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Tre volte in 8 mesi
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Lettura della pressione diastolica con il dispositivo ABPM.
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Tre volte in 8 mesi
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Misurazione automatica della pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Tre volte in 8 mesi
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Lettura della pressione sistolica del sangue con il dispositivo ABPM.
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Tre volte in 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-15-0196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ricompensa finanziaria
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