- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03292393
Normes sociales et observance des médicaments antihypertenseurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous proposons une étude pilote qui informera, apportera des contributions et réduira le risque d'une mise en œuvre plus large. Le projet comprend trois phases : la phase pré-intervention, la phase d'intervention et la phase post-intervention. La phase de pré-intervention comprend le recrutement et la sélection des participants, ainsi qu'une collecte d'un mois de la tension artérielle de base et des niveaux d'observance des médicaments des participants avant qu'ils ne soient affectés à un groupe de traitement. Tous les participants recevront une compensation pour leur participation.
Dans la phase d'intervention, les participants seront assignés au hasard à l'un des trois bras de traitement et ils recevront l'incitation financière qui correspond à leur bras de traitement. Les données seront collectées pendant quatre mois et tous les participants continueront à recevoir une compensation pour leur participation.
Pendant la phase post-intervention, les paiements pour imprévus seront supprimés et seules les indemnités de participation resteront. Les données seront collectées pendant trois mois dans la phase post-intervention.
Le résultat principal de l'étude est l'adhésion aux médicaments, qui sera mesurée à l'aide de deux méthodes différentes. La première méthode consiste à utiliser des eCaps (bouchons électroniques). La deuxième méthode consiste à passer un appel téléphonique aléatoire mensuel au cours duquel le participant sera invité à effectuer un décompte de ses médicaments.
Le résultat secondaire de l'étude est la tension artérielle qui sera mesurée à l'aide de deux instruments différents. Le premier instrument sera le tensiomètre ambulatoire (MPAA). Le deuxième instrument sera un tensiomètre à domicile (HBPM) que les chercheurs fourniront au participant pour qu'il l'utilise pendant toute la durée de l'étude.
Tous les participants à l'étude recevront un paiement inconditionnel chaque fois qu'ils fourniront une lecture de la pression artérielle à partir de l'ABPM. Incitations financières (conditionnelles au changement de comportement -conditionnelles au changement d'adhésion). En plus du paiement inconditionnel, les participants aux bras de traitement ICM et GCM recevront une incitation financière conditionnelle à l'observance du traitement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La personne a reçu un diagnostic d'hypertension essentielle depuis au moins un an (aucun patient hypertendu nouveau ou récemment diagnostiqué)
- La personne ne prend actuellement pas plus de 2 médicaments
- La personne a pris le même médicament antihypertenseur pendant au moins un an (aucun changement récent de médicament)
- La personne déclare ne pas suivre ses médicaments antihypertenseurs
- Parle anglais ou espagnol, actuellement assuré
- A accès à Internet
- Disposé à participer aux médias sociaux, capable d'aller à l'hôpital West Kendall Baptist
- Disponible pour les 8 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Personnes souffrant d'hypertension secondaire
- Les personnes atteintes de maladie coronarienne, de troubles cérébrovasculaires ou de fibrillation auriculaire,
- Personnes allergiques au caoutchouc, ou alitées, en fauteuil roulant.
- Les personnes qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, qui sont enceintes ou qui ont une maladie chronique grave seront également exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion des imprévus du groupe
Pendant la phase d'intervention, le groupe de gestion des contingences de groupe (GCM) continuera à prendre ses médicaments contre l'hypertension pendant la période de quatre mois et recevra un appel téléphonique aléatoire une fois par mois pour obtenir un nombre de pilules et une lecture de surveillance de la pression artérielle à domicile à l'aide du HBPM.
Les participants au volet GCM recevront un paiement après chaque appel téléphonique, en fonction de leur évaluation de l'observance thérapeutique.
Le bras GCM recevra également un paiement supplémentaire basé sur l'observance des médicaments de leur groupe. L'intervention administrée est la récompense financière et les normes sociales.
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Dans la gestion des imprévus, les récompenses financières dépendent du changement de comportement d'un individu.
Dans notre étude, les incitations financières dépendent des changements de comportement du groupe.
Dans la phase d'intervention, les participants seront assignés au hasard à l'un des trois bras de traitement et ils recevront l'incitation financière qui correspond à leur bras de traitement.
Les données seront collectées pendant quatre mois et tous les participants continueront à recevoir une compensation pour leur participation
Pour construire des normes sociales, l'étude ajoute une composante de groupe à un modèle de gestion des contingences.
Dans la gestion des imprévus, les récompenses financières dépendent du changement de comportement d'un individu.
Des normes sociales devraient émerger à la suite de la gestion des urgences de groupe conçue, des réunions mensuelles animées dans une clinique locale et de l'interaction quotidienne via les médias sociaux.
L'intervention établira des normes sociales qui améliorent l'adhésion aux médicaments de chaque membre d'un groupe.
Un essai randomisé à trois bras est conçu pour tester cette hypothèse.
Les patients hypertendus seront assignés au hasard à un bras de gestion des contingences de groupe (GCM), à un bras de gestion des contingences individuelles (ICG) ou à un bras de contrôle.
Il sera rappelé aux participants qu'ils recevront et apprendront à utiliser un appareil de surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) que le participant conservera pendant toute la durée de l'étude.
Les participants seront informés qu'ils recevront et apprendront à utiliser eCap, un système de surveillance des événements médicamenteux que les participants reviendront après avoir terminé l'étude.
L'étudiant en soins infirmiers du projet comptera le nombre de pilules que le participant a actuellement et le notera sur le formulaire de collecte de données. peuvent être enregistrées sur le formulaire de collecte de données.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion des imprévus individuels
Pendant la phase d'intervention, les personnes du groupe de gestion individuelle des contingences (ICM) continueront également à prendre leurs médicaments contre l'hypertension pendant la période de quatre mois, mais recevront un paiement après chaque appel téléphonique, en fonction de leur évaluation de l'observance médicamenteuse. L'intervention administrée est la récompense financière.
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Dans la gestion des imprévus, les récompenses financières dépendent du changement de comportement d'un individu.
Dans notre étude, les incitations financières dépendent des changements de comportement du groupe.
Dans la phase d'intervention, les participants seront assignés au hasard à l'un des trois bras de traitement et ils recevront l'incitation financière qui correspond à leur bras de traitement.
Les données seront collectées pendant quatre mois et tous les participants continueront à recevoir une compensation pour leur participation
Il sera rappelé aux participants qu'ils recevront et apprendront à utiliser un appareil de surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) que le participant conservera pendant toute la durée de l'étude.
Les participants seront informés qu'ils recevront et apprendront à utiliser eCap, un système de surveillance des événements médicamenteux que les participants reviendront après avoir terminé l'étude.
L'étudiant en soins infirmiers du projet comptera le nombre de pilules que le participant a actuellement et le notera sur le formulaire de collecte de données. peuvent être enregistrées sur le formulaire de collecte de données.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Au cours de la phase d'intervention, les personnes du groupe témoin seront invitées à continuer de prendre leurs médicaments contre l'hypertension pendant la période de quatre mois et recevront un appel téléphonique aléatoire une fois par mois pour obtenir un nombre de pilules et une lecture de la pression artérielle à l'aide du HBPM.
Les personnes du groupe témoin ne seront payées que pour leur participation à l'étude, quelle que soit l'évaluation de l'observance médicamenteuse.
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Il sera rappelé aux participants qu'ils recevront et apprendront à utiliser un appareil de surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) que le participant conservera pendant toute la durée de l'étude.
Les participants seront informés qu'ils recevront et apprendront à utiliser eCap, un système de surveillance des événements médicamenteux que les participants reviendront après avoir terminé l'étude.
L'étudiant en soins infirmiers du projet comptera le nombre de pilules que le participant a actuellement et le notera sur le formulaire de collecte de données. peuvent être enregistrées sur le formulaire de collecte de données.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion aux médicaments auto-évaluée
Délai: Mensuel sur 8 mois
|
Utilisez le nombre de pilules personnel autodéclaré pour calculer le score du ratio de possession de médicaments, ce ratio est expliqué dans le protocole et peut expliquer comment plusieurs mesures seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée.
|
Mensuel sur 8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle diastolique auto-évaluée (mm Hg)
Délai: Mensuel sur 8 mois
|
Auto lecture de la pression diastolique sanguine avec l'appareil HBPM.
|
Mensuel sur 8 mois
|
Mesure automatique de l'adhésion aux médicaments
Délai: Tous les jours sur 8 mois
|
Utilisez le système Research Electronic Data Capture (REDCap) pour recueillir un nombre de pilules afin de calculer le score du ratio de possession de médicaments.
|
Tous les jours sur 8 mois
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Pression artérielle systolique auto-évaluée (mm Hg)
Délai: Mensuel sur 8 mois
|
Auto-mesure de la pression artérielle systolique avec l'appareil HBPM.
|
Mensuel sur 8 mois
|
Mesure automatique de la pression artérielle diastolique (mm Hg)
Délai: Trois fois en 8 mois
|
Lecture de la pression artérielle diastolique avec l'appareil ABPM.
|
Trois fois en 8 mois
|
Mesure automatique de la pression artérielle systolique (mm Hg)
Délai: Trois fois en 8 mois
|
Lecture de la pression systolique sanguine avec le dispositif MAPA.
|
Trois fois en 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-15-0196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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