Социальные нормы и приверженность антигипертензивным препаратам
6 ноября 2018 г. обновлено: Florida International University
Цель исследования - формирование групповых социальных норм для улучшения индивидуальной приверженности к антигипертензивным препаратам.
Финансовые стимулы предоставляются отдельным лицам в зависимости от изменения поведения группы.
Будут сформированы группы пациентов и стимулированы к ежедневному взаимодействию через социальные сети и участию в ежемесячных встречах в местной клинике.
Формируя группы, делая индивидуальные результаты прозрачными и устанавливая финансовые стимулы, зависящие от групповых целей, индивидуальные решения оформляются в рамках возникающих социальных норм.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Мы предлагаем пилотное исследование, которое предоставит информацию, предоставит информацию и снизит риск более масштабного внедрения. Проект состоит из трех этапов: этап до вмешательства, этап вмешательства и этап после вмешательства. Фаза перед вмешательством включает в себя набор и отбор участников, а также сбор в течение одного месяца исходного уровня артериального давления и уровней приверженности к лечению участников, прежде чем они будут назначены в группу лечения. Все участники получат вознаграждение за участие.
На этапе вмешательства участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения и получат финансовое поощрение, соответствующее их группе лечения. Данные будут собираться в течение четырех месяцев, и все участники продолжат получать компенсацию за участие.
На этапе после вмешательства выплаты на непредвиденные расходы будут прекращены, и останется только компенсация за участие. Данные будут собираться в течение трех месяцев на этапе после вмешательства.
Основным результатом исследования является приверженность лечению, которая будет измеряться с использованием двух различных методов. Первый метод заключается в использовании eCaps (электронных крышек). Второй метод заключается в ежемесячном рандомизированном телефонном звонке, во время которого участника попросят подсчитать количество принимаемых им лекарств.
Вторичным результатом исследования является артериальное давление, которое будет измеряться с помощью двух разных приборов. Первым прибором станет амбулаторный монитор артериального давления (СМАД). Вторым инструментом будет домашний тонометр (HBPM), который исследователи предоставят участнику для использования на время исследования.
Все участники исследования будут получать безусловную оплату каждый раз, когда они будут предоставлять показания артериального давления от ABPM. Финансовые стимулы (при условии изменения поведения - при условии изменения приверженности). В дополнение к безусловной оплате участники групп лечения ICM и GCM получат финансовое поощрение, зависящее от соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У человека была диагностирована эссенциальная гипертензия не менее года (нет новых или недавно диагностированных пациентов с гипертонией)
- В настоящее время человек принимает не более 2 препаратов
- Человек принимал одно и то же антигипертензивное лекарство в течение как минимум года (без недавних изменений в лекарствах)
- Человек сообщает о несоблюдении режима приема антигипертензивных препаратов
- Говорит по-английски или по-испански, в настоящее время застрахован
- Имеет доступ в Интернет
- Желание участвовать в социальных сетях, возможность посетить баптистскую больницу Вест-Кендалл.
- Доступно в течение следующих 8 месяцев
Критерий исключения:
- Лица со вторичной гипертензией
- Лица с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями или мерцательной аритмией,
- Лица с аллергией на резину или прикованные к постели, инвалидной коляске.
- Лица, перенесшие инсульт или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, беременные или имеющие какие-либо серьезные хронические заболевания, также будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповое управление непредвиденными обстоятельствами
На этапе вмешательства группа группового управления непредвиденными обстоятельствами (GCM) будет продолжать принимать лекарства от гипертензии в течение четырехмесячного периода и раз в месяц будет получать рандомизированные телефонные звонки, чтобы получить количество таблеток и показания мониторинга артериального давления в домашних условиях с использованием HBPM.
Участники группы GCM будут получать оплату после каждого телефонного звонка в зависимости от оценки их приверженности лечению.
Группа GCM также получит дополнительную оплату в зависимости от приверженности их группы лечению. Вмешательство осуществляется в виде финансового вознаграждения и социальных норм.
|
В управлении непредвиденными обстоятельствами финансовое вознаграждение зависит от индивидуального изменения поведения.
В нашем исследовании финансовые стимулы зависят от изменений в поведении группы.
На этапе вмешательства участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения и получат финансовое поощрение, соответствующее их группе лечения.
Данные будут собираться в течение четырех месяцев, и все участники продолжат получать компенсацию за участие.
Чтобы построить социальные нормы, исследование добавляет групповой компонент к модели управления непредвиденными обстоятельствами.
В управлении непредвиденными обстоятельствами финансовое вознаграждение зависит от индивидуального изменения поведения.
Ожидается, что социальные нормы появятся в результате разработанного группового управления в чрезвычайных ситуациях, ежемесячных собраний в местной клинике и ежедневного взаимодействия через социальные сети.
Вмешательство создаст социальные нормы, которые улучшат приверженность к лечению каждого члена группы.
Для проверки этой гипотезы разработано рандомизированное исследование с тремя группами.
Пациенты с артериальной гипертензией будут случайным образом распределены в группу группового управления непредвиденными обстоятельствами (GCM), индивидуальную группу управления непредвиденными обстоятельствами (ICG) или контрольную группу.
Участникам напомнят, что они получат и узнают, как использовать устройство для измерения артериального давления в домашних условиях (HBPM), которое участник сохранит на время исследования.
Участники будут проинформированы о том, что они получат и узнают, как использовать eCap, систему мониторинга событий, связанных с приемом лекарств, которую участники вернут после завершения исследования.
Студент-медсестра проекта подсчитает количество таблеток, которые в настоящее время имеет участник, и сделает запись об этом в форме сбора данных. могут быть записаны в форме сбора данных.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индивидуальное управление непредвиденными обстоятельствами
На этапе вмешательства лица, находящиеся в группе индивидуального управления непредвиденными обстоятельствами (ICM), также будут продолжать принимать лекарства от гипертензии в течение четырехмесячного периода, но будут получать оплату после каждого телефонного звонка в зависимости от оценки их приверженности лечению. Финансовое вознаграждение.
|
В управлении непредвиденными обстоятельствами финансовое вознаграждение зависит от индивидуального изменения поведения.
В нашем исследовании финансовые стимулы зависят от изменений в поведении группы.
На этапе вмешательства участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения и получат финансовое поощрение, соответствующее их группе лечения.
Данные будут собираться в течение четырех месяцев, и все участники продолжат получать компенсацию за участие.
Участникам напомнят, что они получат и узнают, как использовать устройство для измерения артериального давления в домашних условиях (HBPM), которое участник сохранит на время исследования.
Участники будут проинформированы о том, что они получат и узнают, как использовать eCap, систему мониторинга событий, связанных с приемом лекарств, которую участники вернут после завершения исследования.
Студент-медсестра проекта подсчитает количество таблеток, которые в настоящее время имеет участник, и сделает запись об этом в форме сбора данных. могут быть записаны в форме сбора данных.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
На этапе вмешательства участников контрольной группы попросят продолжать принимать лекарства от гипертензии в течение четырехмесячного периода, и один раз в месяц им будут звонить по телефону, чтобы подсчитать количество таблеток и измерить артериальное давление с помощью HBPM.
Те, кто находится в контрольной группе, будут получать оплату только за свое участие в исследовании, независимо от оценки приверженности лечению.
|
Участникам напомнят, что они получат и узнают, как использовать устройство для измерения артериального давления в домашних условиях (HBPM), которое участник сохранит на время исследования.
Участники будут проинформированы о том, что они получат и узнают, как использовать eCap, систему мониторинга событий, связанных с приемом лекарств, которую участники вернут после завершения исследования.
Студент-медсестра проекта подсчитает количество таблеток, которые в настоящее время имеет участник, и сделает запись об этом в форме сбора данных. могут быть записаны в форме сбора данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка приверженности к лечению
Временное ограничение: Ежемесячно более 8 месяцев
|
Используйте личный подсчет таблеток, сообщаемый самостоятельно, для расчета коэффициента владения лекарствами, этот коэффициент объясняется в протоколе и может объяснить, как несколько измерений будут агрегированы для получения одного сообщаемого значения.
|
Ежемесячно более 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Ежемесячно более 8 месяцев
|
Самостоятельное измерение диастолического давления крови с помощью устройства HBPM.
|
Ежемесячно более 8 месяцев
|
|
Автоматическое измерение приверженности к лечению
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8 месяцев
|
Используйте систему сбора электронных данных исследования (REDCap), чтобы собрать количество таблеток для расчета коэффициента владения лекарствами.
|
Ежедневно в течение 8 месяцев
|
|
Самостоятельная оценка систолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Ежемесячно более 8 месяцев
|
Самостоятельное чтение систолического артериального давления с помощью устройства HBPM.
|
Ежемесячно более 8 месяцев
|
|
Автоматическое измерение диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Три раза за 8 месяцев
|
Чтение диастолического давления крови с помощью устройства ABPM.
|
Три раза за 8 месяцев
|
|
Автоматическое измерение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Три раза за 8 месяцев
|
Показания систолического давления крови с помощью устройства ABPM.
|
Три раза за 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-15-0196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Финансовое вознаграждение
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты