Normy społeczne i przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Florida International University
Celem badania jest budowanie grupowych norm społecznych w celu poprawy indywidualnego przestrzegania zasad przyjmowania leków hipotensyjnych.
Zachęty finansowe są przyznawane jednostkom w zależności od zmian w zachowaniu grupy.
Zostaną utworzone grupy pacjentów i zachęcone do codziennej interakcji za pośrednictwem mediów społecznościowych oraz udziału w comiesięcznych spotkaniach w lokalnej klinice.
Poprzez tworzenie grup, przejrzystość indywidualnych wyników i ustalanie bodźców finansowych zależnych od celów grupowych, indywidualne decyzje są podejmowane w ramach pojawiających się norm społecznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Proponujemy badanie pilotażowe, które dostarczy informacji, danych wejściowych i zmniejszy ryzyko wdrożenia na większą skalę. Projekt składa się z trzech faz: fazy przedinterwencyjnej, fazy interwencji i fazy pointerwencji. Faza poprzedzająca interwencję obejmuje rekrutację i selekcję uczestników oraz jednomiesięczne zbieranie podstawowych wartości ciśnienia krwi i poziomu przestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestników przed przydzieleniem ich do grupy leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział.
W fazie interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia i otrzymają zachętę finansową odpowiadającą ich grupie leczenia. Dane będą zbierane przez cztery miesiące, a wszyscy uczestnicy nadal będą otrzymywać wynagrodzenie za udział.
W fazie pointerwencji płatności warunkowe zostaną odcięte i pozostanie jedynie rekompensata za uczestnictwo. Dane będą zbierane przez trzy miesiące w fazie postinterwencyjnej.
Podstawowym wynikiem badania jest przestrzeganie zaleceń lekarskich, które zostanie zmierzone przy użyciu dwóch różnych metod. Pierwsza metoda polega na użyciu eCaps (elektronicznych czapek). Druga metoda polega na comiesięcznej losowej rozmowie telefonicznej, podczas której uczestnik zostanie poproszony o wykonanie liczenia tabletek swojego leku.
Drugorzędnym wynikiem badania jest ciśnienie krwi, które będzie mierzone za pomocą dwóch różnych przyrządów. Pierwszym instrumentem będzie ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM). Drugim instrumentem będzie domowy ciśnieniomierz (HBPM), który badacze zapewnią uczestnikowi do użytku na czas trwania badania.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają bezwarunkową płatność za każdym razem, gdy zmierzą ciśnienie krwi z ABPM. Zachęty finansowe (uwarunkowane zmianą zachowania - uwarunkowane zmianą przestrzegania). Oprócz bezwarunkowej płatności uczestnicy grup terapeutycznych ICM i GCM otrzymają zachętę finansową, która jest uzależniona od przestrzegania zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U osoby zdiagnozowano pierwotne nadciśnienie tętnicze od co najmniej roku (brak nowych lub niedawno zdiagnozowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym)
- Osoba przyjmuje obecnie nie więcej niż 2 leki
- Osoba przyjmuje ten sam lek przeciwnadciśnieniowy od co najmniej roku (brak ostatnich zmian w lekach)
- Osoba zgłasza nieprzestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku, obecnie ubezpieczona
- Posiada dostęp do Internetu
- Chętny do udziału w mediach społecznościowych, w stanie udać się do szpitala Baptist West Kendall
- Dostępne przez najbliższe 8 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadciśnieniem wtórnym
- Osoby z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi lub migotaniem przedsionków,
- Osoby z alergią na gumę lub obłożnie chore, przykute do wózka inwalidzkiego.
- Osoby, które przeszły udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są w ciąży lub cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę przewlekłą, również zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w grupie
Podczas fazy interwencji oddział Group Contingency Management (GCM) będzie nadal przyjmował leki na nadciśnienie przez okres czterech miesięcy i raz w miesiącu będzie otrzymywał losową rozmowę telefoniczną w celu uzyskania liczby tabletek i odczytu ciśnienia krwi w domu za pomocą HBPM.
Uczestnicy ramienia GCM otrzymają płatność po każdej rozmowie telefonicznej, w zależności od ich oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Oddział GCM otrzyma również dodatkową płatność w oparciu o przestrzeganie przez grupę zaleceń lekarskich. Zastosowana interwencja to nagroda finansowa i normy społeczne.
|
W zarządzaniu awaryjnym nagrody finansowe są uzależnione od indywidualnej zmiany zachowania.
W naszym badaniu zachęty finansowe są uzależnione od zmian w zachowaniu grupy.
W fazie interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia i otrzymają zachętę finansową odpowiadającą ich grupie leczenia.
Dane będą zbierane przez cztery miesiące, a wszyscy uczestnicy nadal będą otrzymywać wynagrodzenie za udział
Aby zbudować normy społeczne, badanie dodaje element grupowy do modelu zarządzania sytuacjami awaryjnymi.
W zarządzaniu awaryjnym nagrody finansowe są uzależnione od indywidualnej zmiany zachowania.
Oczekuje się, że normy społeczne pojawią się w wyniku zaprojektowanego grupowego zarządzania sytuacjami awaryjnymi, comiesięcznych spotkań w lokalnej klinice i codziennej interakcji za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Interwencja zbuduje normy społeczne, które poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich przez każdego członka grupy.
Aby przetestować tę hipotezę, zaprojektowano trójramienne badanie z randomizacją.
Pacjenci z nadciśnieniem zostaną losowo przydzieleni do ramienia grupowego leczenia awaryjnego (GCM), ramienia indywidualnego zarządzania awaryjnego (ICG) lub ramienia kontrolnego.
Uczestnicy otrzymają przypomnienie, że otrzymają i nauczą się korzystać z urządzenia do domowego monitorowania ciśnienia krwi (HBPM), które uczestnik zachowa na czas trwania badania
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają i nauczą się obsługi eCap, systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków, do którego uczestnicy zwrócą się po zakończeniu badania.
Student pielęgniarstwa biorący udział w projekcie policzy liczbę tabletek aktualnie posiadanych przez uczestnika i odnotuje to w formularzu zbierania danych. Uczestnik dostarczy studentowi pielęgniarstwa biorącego udział w projekcie dokumentację jego/jej recept na leki przeciwnadciśnieniowe, tak aby wielkość dawki i liczba tabletek można zapisać w formularzu zbierania danych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Indywidualne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
W fazie interwencji osoby w ramieniu z indywidualnym leczeniem awaryjnym (ICM) będą nadal przyjmować leki na nadciśnienie przez okres czterech miesięcy, ale otrzymają płatność po każdej rozmowie telefonicznej, w zależności od oceny przestrzegania przez nich zaleceń dotyczących przyjmowania leków. nagroda finansowa.
|
W zarządzaniu awaryjnym nagrody finansowe są uzależnione od indywidualnej zmiany zachowania.
W naszym badaniu zachęty finansowe są uzależnione od zmian w zachowaniu grupy.
W fazie interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia i otrzymają zachętę finansową odpowiadającą ich grupie leczenia.
Dane będą zbierane przez cztery miesiące, a wszyscy uczestnicy nadal będą otrzymywać wynagrodzenie za udział
Uczestnicy otrzymają przypomnienie, że otrzymają i nauczą się korzystać z urządzenia do domowego monitorowania ciśnienia krwi (HBPM), które uczestnik zachowa na czas trwania badania
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają i nauczą się obsługi eCap, systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków, do którego uczestnicy zwrócą się po zakończeniu badania.
Student pielęgniarstwa biorący udział w projekcie policzy liczbę tabletek aktualnie posiadanych przez uczestnika i odnotuje to w formularzu zbierania danych. Uczestnik dostarczy studentowi pielęgniarstwa biorącego udział w projekcie dokumentację jego/jej recept na leki przeciwnadciśnieniowe, tak aby wielkość dawki i liczba tabletek można zapisać w formularzu zbierania danych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Podczas fazy interwencji osoby z ramienia kontrolnego zostaną poproszone o kontynuowanie przyjmowania leków na nadciśnienie przez okres czterech miesięcy i otrzymają losową rozmowę telefoniczną raz w miesiącu w celu uzyskania liczby tabletek i odczytu ciśnienia krwi za pomocą HBPM.
Osoby z ramienia kontrolnego otrzymają wynagrodzenie wyłącznie za udział w badaniu, niezależnie od oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Uczestnicy otrzymają przypomnienie, że otrzymają i nauczą się korzystać z urządzenia do domowego monitorowania ciśnienia krwi (HBPM), które uczestnik zachowa na czas trwania badania
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają i nauczą się obsługi eCap, systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków, do którego uczestnicy zwrócą się po zakończeniu badania.
Student pielęgniarstwa biorący udział w projekcie policzy liczbę tabletek aktualnie posiadanych przez uczestnika i odnotuje to w formularzu zbierania danych. Uczestnik dostarczy studentowi pielęgniarstwa biorącego udział w projekcie dokumentację jego/jej recept na leki przeciwnadciśnieniowe, tak aby wielkość dawki i liczba tabletek można zapisać w formularzu zbierania danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 8 miesięcy
|
Skorzystaj z samodzielnie zgłoszonej osobistej liczby pigułek, aby obliczyć wskaźnik posiadania leków, stosunek ten jest wyjaśniony w protokole i może wyjaśnić, w jaki sposób wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość.
|
Miesięcznie przez 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 8 miesięcy
|
Samodzielny odczyt ciśnienia rozkurczowego krwi za pomocą urządzenia HBPM.
|
Miesięcznie przez 8 miesięcy
|
|
Automatyczna miara przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Codziennie przez 8 miesięcy
|
Skorzystaj z systemu Research Electronic Data Capture (REDCap), aby zebrać liczbę tabletek w celu obliczenia wskaźnika posiadania leków.
|
Codziennie przez 8 miesięcy
|
|
Samoocena skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 8 miesięcy
|
Samodzielny odczyt ciśnienia skurczowego krwi za pomocą urządzenia HBPM.
|
Miesięcznie przez 8 miesięcy
|
|
Automatyczny pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 8 miesięcy
|
Odczyt ciśnienia rozkurczowego krwi za pomocą urządzenia ABPM.
|
Trzy razy w ciągu 8 miesięcy
|
|
Automatyczny pomiar skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 8 miesięcy
|
Odczyt ciśnienia skurczowego krwi za pomocą urządzenia ABPM.
|
Trzy razy w ciągu 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-15-0196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagroda finansowa
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroby reumatyczne | Toczeń rumieniowaty układowy | Adhezja, lekarstwo | DnaStany Zjednoczone