- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292393
Sociala normer och efterlevnad av antihypertensiv medicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en pilotstudie som ska informera, ge input och minska risken för en större implementering. Projektet består av tre faser: Förinsatsfasen, interventionsfasen och efterinsatsfasen. Före-interventionsfasen inkluderar rekrytering och urval av deltagare, och en månads insamling av baslinjenivåer för blodtryck och medicinering av deltagare innan de tilldelas en behandlingsarm. Alla deltagare får ersättning för deltagande.
I interventionsfasen kommer deltagarna att slumpmässigt placeras i en av de tre behandlingsarmarna och de kommer att få det ekonomiska incitament som motsvarar deras behandlingsarm. Data kommer att samlas in under fyra månader och alla deltagare kommer att fortsätta att få en ersättning för deltagande.
Under efterinterventionsfasen kommer beredskapsbetalningar att stängas av, och endast ersättning för deltagande återstår. Data kommer att samlas in under tre månader i fasen efter intervention.
Det primära resultatet av studien är medicinadherens som kommer att mätas med två olika metoder. Den första metoden är genom att använda eCaps (elektroniska lock). Den andra metoden är genom ett månatligt randomiserat telefonsamtal under vilket deltagaren kommer att bli ombedd att utföra en pillerräkning av sin medicin.
Det sekundära resultatet av studien är blodtrycket som kommer att mätas med två olika instrument. Det första instrumentet kommer att vara den ambulerande blodtrycksmätaren (ABPM). Det andra instrumentet kommer att vara en blodtrycksmätare för hemmet (HBPM) som forskare kommer att tillhandahålla deltagaren för att använda under studiens varaktighet.
Alla deltagare i studien kommer att få en ovillkorlig betalning varje gång de ger en blodtrycksavläsning från ABPM. Ekonomiska incitament (beroende av förändring i beteende - villkorad av förändring i efterlevnad). Utöver den ovillkorliga betalningen kommer deltagare i ICM- och GCM-behandlingsarmarna att få ett ekonomiskt incitament som är villkorat av att de följer medicinering.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har diagnostiserats med essentiell hypertoni i minst ett år (inga nya eller nyligen diagnostiserade hypertonipatienter)
- Personen tar för närvarande inte mer än 2 mediciner
- Personen har tagit samma blodtryckssänkande medicin i minst ett år (inga nya förändringar i medicinering)
- Personen rapporterar att han inte följer antihypertensiv medicin
- Talar engelska eller spanska, är för närvarande försäkrad
- Har tillgång till Internet
- Villig att delta i sociala medier, kan gå till West Kendall Baptist Hospital
- Tillgänglig under de kommande 8 månaderna
Exklusions kriterier:
- Personer med sekundär hypertoni
- Personer med kranskärlssjukdom, cerebrovaskulära störningar eller förmaksflimmer,
- Personer med gummiallergi, eller sängliggande, rullstolsbundna.
- Personer som har haft en stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, är gravida eller har någon allvarlig kronisk sjukdom kommer också att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group Contingency Management
Under interventionsfasen kommer Group Contingency Management (GCM)-armen att fortsätta att ta sin hypertensiva medicin under fyramånadersperioden och kommer att få ett randomiserat telefonsamtal en gång i månaden för att få ett antal piller och en blodtrycksmätning i hemmet med hjälp av HBPM.
Deltagare i GCM-armen kommer att få en betalning efter varje telefonsamtal, beroende på deras bedömning av följsamhet.
GCM-armen kommer också att få en extra betalning baserat på gruppens medicinering. Interventionen som administreras är finansiell belöning och sociala normer.
|
I beredskapshantering är ekonomiska belöningar beroende av att en individ ändrar beteende.
I vår studie är ekonomiska incitament beroende av gruppbeteendeförändringar.
I interventionsfasen kommer deltagarna att slumpmässigt placeras i en av de tre behandlingsarmarna och de kommer att få det ekonomiska incitament som motsvarar deras behandlingsarm.
Data kommer att samlas in under fyra månader och alla deltagare kommer att fortsätta att få en ersättning för deltagande
För att bygga sociala normer lägger studien till en gruppkomponent till en beredskapshanteringsmodell.
I beredskapshantering är ekonomiska belöningar beroende av att en individ ändrar beteende.
Sociala normer förväntas uppstå som ett resultat av den designade gruppberedskapshanteringen, månatliga faciliterade möten på en lokal klinik och daglig interaktion genom sociala medier.
Interventionen kommer att bygga sociala normer som förbättrar läkemedelsefterlevnaden för varje medlem i en grupp.
En trearmad randomiserad studie är utformad för att testa denna hypotes.
Hypertonipatienter kommer slumpmässigt att tilldelas en gruppberedskapsarm (GCM), en individuell beredskapshanteringsarm (ICG) eller en kontrollarm.
Deltagarna kommer att påminnas om att de kommer att få och lära sig hur man använder en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhet som deltagarna kommer att behålla under studiens varaktighet
Deltagarna kommer att informeras om att de kommer att få och lära sig hur man använder eCap, ett system för övervakning av medicinhändelser som deltagarna kommer att returnera efter att studien har slutförts.
Projektsjuksköterskestudenten kommer att räkna antalet piller som deltagaren för närvarande har och registrera det på datainsamlingsformuläret. Deltagaren kommer att förse projektsjuksköterskestudenten med sina antihypertoni-recept så att doseringsmängden och antalet piller kan registreras på formuläret Datainsamling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Individuell beredskapshantering
Under interventionsfasen kommer de i ICM-armen (Individual Contingency Management) också att fortsätta att ta sin hypertensiva medicin under fyramånadersperioden men kommer att få en betalning efter varje telefonsamtal, beroende på deras bedömning av huruvida de följer medicinen. Interventionen som ges är den ekonomiska belöningen.
|
I beredskapshantering är ekonomiska belöningar beroende av att en individ ändrar beteende.
I vår studie är ekonomiska incitament beroende av gruppbeteendeförändringar.
I interventionsfasen kommer deltagarna att slumpmässigt placeras i en av de tre behandlingsarmarna och de kommer att få det ekonomiska incitament som motsvarar deras behandlingsarm.
Data kommer att samlas in under fyra månader och alla deltagare kommer att fortsätta att få en ersättning för deltagande
Deltagarna kommer att påminnas om att de kommer att få och lära sig hur man använder en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhet som deltagarna kommer att behålla under studiens varaktighet
Deltagarna kommer att informeras om att de kommer att få och lära sig hur man använder eCap, ett system för övervakning av medicinhändelser som deltagarna kommer att returnera efter att studien har slutförts.
Projektsjuksköterskestudenten kommer att räkna antalet piller som deltagaren för närvarande har och registrera det på datainsamlingsformuläret. Deltagaren kommer att förse projektsjuksköterskestudenten med sina antihypertoni-recept så att doseringsmängden och antalet piller kan registreras på formuläret Datainsamling.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Under interventionsfasen kommer de i kontrollarmen att uppmanas att fortsätta att ta sin hypertensiva medicin under fyramånadersperioden och kommer att få ett randomiserat telefonsamtal en gång i månaden för att få ett pillerantal och en blodtrycksavläsning med hjälp av HBPM.
De som ingår i kontrollgruppen kommer endast att få betalt för sitt deltagande i studien oavsett bedömning av läkemedelsföljsamhet.
|
Deltagarna kommer att påminnas om att de kommer att få och lära sig hur man använder en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhet som deltagarna kommer att behålla under studiens varaktighet
Deltagarna kommer att informeras om att de kommer att få och lära sig hur man använder eCap, ett system för övervakning av medicinhändelser som deltagarna kommer att returnera efter att studien har slutförts.
Projektsjuksköterskestudenten kommer att räkna antalet piller som deltagaren för närvarande har och registrera det på datainsamlingsformuläret. Deltagaren kommer att förse projektsjuksköterskestudenten med sina antihypertoni-recept så att doseringsmängden och antalet piller kan registreras på formuläret Datainsamling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbedömd medicinering
Tidsram: Månadsvis över 8 månader
|
Använd självrapporterat personligt antal piller för att beräkna värdet på medicininnehavskvoten, detta förhållande förklaras i protokollet och kan förklara hur flera mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde.
|
Månadsvis över 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbedömt diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Månadsvis över 8 månader
|
Självavläsning av diastoliskt blodtryck med HBPM-enheten.
|
Månadsvis över 8 månader
|
|
Automatisk mätning av medicinering
Tidsram: Dagligen över 8 månader
|
Använd REDCap-systemet (Research Electronic Data Capture) för att samla ett antal piller för att beräkna poängen för medicininnehavskvoten.
|
Dagligen över 8 månader
|
|
Självbedömt systoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Månadsvis över 8 månader
|
Självavläsning av systoliskt blodtryck med HBPM-enheten.
|
Månadsvis över 8 månader
|
|
Automatiskt mått på diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Tre gånger över 8 månader
|
Avläsning av det diastoliska blodtrycket med ABPM-enheten.
|
Tre gånger över 8 månader
|
|
Automatiskt mått på systoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Tre gånger över 8 månader
|
Avläsning av systoliskt blodtryck med ABPM-enheten.
|
Tre gånger över 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-15-0196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på Finansiell belöning
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AvslutadReumatiska sjukdomar | Lupus erythematosus, systemisk | Följsamhet, medicinering | GiktFörenta staterna
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAvslutadNäringsinterventionBelgien
-
University of OklahomaMcMaster University; University of Georgia; University of KentuckyRekryteringRökning, cigarettFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringÅngeststörningar | Psykiatriska störningarFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadUppmärksamhet | Smartphone-applikation | Socialt ångestsyndrom (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
University of California, Los AngelesAvslutadDepression | Positiv påverkanFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadFörmaksflimmer | Djup ventrombos | Dilaterade kardiomyopatierFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesRekryteringDepression | Positiv påverkanFörenta staterna