Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sociala normer och efterlevnad av antihypertensiv medicin

6 november 2018 uppdaterad av: Florida International University
Studiens mål är att bygga upp gruppsociala normer för att förbättra individens efterlevnad av antihypertensiva mediciner. Finansiella incitament ges till individer beroende på gruppbeteendeförändringar. Grupper av patienter kommer att bildas och incitament att interagera dagligen genom sociala medier och delta i ett månatligt faciliterat möte på en lokal klinik. Genom att bilda grupper, göra individuella resultat transparenta och sätta ekonomiska incitament beroende på gruppmål, ramas individuella beslut inom framväxande sociala normer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en pilotstudie som ska informera, ge input och minska risken för en större implementering. Projektet består av tre faser: Förinsatsfasen, interventionsfasen och efterinsatsfasen. Före-interventionsfasen inkluderar rekrytering och urval av deltagare, och en månads insamling av baslinjenivåer för blodtryck och medicinering av deltagare innan de tilldelas en behandlingsarm. Alla deltagare får ersättning för deltagande.

I interventionsfasen kommer deltagarna att slumpmässigt placeras i en av de tre behandlingsarmarna och de kommer att få det ekonomiska incitament som motsvarar deras behandlingsarm. Data kommer att samlas in under fyra månader och alla deltagare kommer att fortsätta att få en ersättning för deltagande.

Under efterinterventionsfasen kommer beredskapsbetalningar att stängas av, och endast ersättning för deltagande återstår. Data kommer att samlas in under tre månader i fasen efter intervention.

Det primära resultatet av studien är medicinadherens som kommer att mätas med två olika metoder. Den första metoden är genom att använda eCaps (elektroniska lock). Den andra metoden är genom ett månatligt randomiserat telefonsamtal under vilket deltagaren kommer att bli ombedd att utföra en pillerräkning av sin medicin.

Det sekundära resultatet av studien är blodtrycket som kommer att mätas med två olika instrument. Det första instrumentet kommer att vara den ambulerande blodtrycksmätaren (ABPM). Det andra instrumentet kommer att vara en blodtrycksmätare för hemmet (HBPM) som forskare kommer att tillhandahålla deltagaren för att använda under studiens varaktighet.

Alla deltagare i studien kommer att få en ovillkorlig betalning varje gång de ger en blodtrycksavläsning från ABPM. Ekonomiska incitament (beroende av förändring i beteende - villkorad av förändring i efterlevnad). Utöver den ovillkorliga betalningen kommer deltagare i ICM- och GCM-behandlingsarmarna att få ett ekonomiskt incitament som är villkorat av att de följer medicinering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har diagnostiserats med essentiell hypertoni i minst ett år (inga nya eller nyligen diagnostiserade hypertonipatienter)
  • Personen tar för närvarande inte mer än 2 mediciner
  • Personen har tagit samma blodtryckssänkande medicin i minst ett år (inga nya förändringar i medicinering)
  • Personen rapporterar att han inte följer antihypertensiv medicin
  • Talar engelska eller spanska, är för närvarande försäkrad
  • Har tillgång till Internet
  • Villig att delta i sociala medier, kan gå till West Kendall Baptist Hospital
  • Tillgänglig under de kommande 8 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Personer med sekundär hypertoni
  • Personer med kranskärlssjukdom, cerebrovaskulära störningar eller förmaksflimmer,
  • Personer med gummiallergi, eller sängliggande, rullstolsbundna.
  • Personer som har haft en stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, är gravida eller har någon allvarlig kronisk sjukdom kommer också att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group Contingency Management
Under interventionsfasen kommer Group Contingency Management (GCM)-armen att fortsätta att ta sin hypertensiva medicin under fyramånadersperioden och kommer att få ett randomiserat telefonsamtal en gång i månaden för att få ett antal piller och en blodtrycksmätning i hemmet med hjälp av HBPM. Deltagare i GCM-armen kommer att få en betalning efter varje telefonsamtal, beroende på deras bedömning av följsamhet. GCM-armen kommer också att få en extra betalning baserat på gruppens medicinering. Interventionen som administreras är finansiell belöning och sociala normer.
I beredskapshantering är ekonomiska belöningar beroende av att en individ ändrar beteende. I vår studie är ekonomiska incitament beroende av gruppbeteendeförändringar. I interventionsfasen kommer deltagarna att slumpmässigt placeras i en av de tre behandlingsarmarna och de kommer att få det ekonomiska incitament som motsvarar deras behandlingsarm. Data kommer att samlas in under fyra månader och alla deltagare kommer att fortsätta att få en ersättning för deltagande
För att bygga sociala normer lägger studien till en gruppkomponent till en beredskapshanteringsmodell. I beredskapshantering är ekonomiska belöningar beroende av att en individ ändrar beteende. Sociala normer förväntas uppstå som ett resultat av den designade gruppberedskapshanteringen, månatliga faciliterade möten på en lokal klinik och daglig interaktion genom sociala medier. Interventionen kommer att bygga sociala normer som förbättrar läkemedelsefterlevnaden för varje medlem i en grupp. En trearmad randomiserad studie är utformad för att testa denna hypotes. Hypertonipatienter kommer slumpmässigt att tilldelas en gruppberedskapsarm (GCM), en individuell beredskapshanteringsarm (ICG) eller en kontrollarm.
Deltagarna kommer att påminnas om att de kommer att få och lära sig hur man använder en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhet som deltagarna kommer att behålla under studiens varaktighet
Deltagarna kommer att informeras om att de kommer att få och lära sig hur man använder eCap, ett system för övervakning av medicinhändelser som deltagarna kommer att returnera efter att studien har slutförts. Projektsjuksköterskestudenten kommer att räkna antalet piller som deltagaren för närvarande har och registrera det på datainsamlingsformuläret. Deltagaren kommer att förse projektsjuksköterskestudenten med sina antihypertoni-recept så att doseringsmängden och antalet piller kan registreras på formuläret Datainsamling.
Andra namn:
  • eCap
Aktiv komparator: Individuell beredskapshantering
Under interventionsfasen kommer de i ICM-armen (Individual Contingency Management) också att fortsätta att ta sin hypertensiva medicin under fyramånadersperioden men kommer att få en betalning efter varje telefonsamtal, beroende på deras bedömning av huruvida de följer medicinen. Interventionen som ges är den ekonomiska belöningen.
I beredskapshantering är ekonomiska belöningar beroende av att en individ ändrar beteende. I vår studie är ekonomiska incitament beroende av gruppbeteendeförändringar. I interventionsfasen kommer deltagarna att slumpmässigt placeras i en av de tre behandlingsarmarna och de kommer att få det ekonomiska incitament som motsvarar deras behandlingsarm. Data kommer att samlas in under fyra månader och alla deltagare kommer att fortsätta att få en ersättning för deltagande
Deltagarna kommer att påminnas om att de kommer att få och lära sig hur man använder en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhet som deltagarna kommer att behålla under studiens varaktighet
Deltagarna kommer att informeras om att de kommer att få och lära sig hur man använder eCap, ett system för övervakning av medicinhändelser som deltagarna kommer att returnera efter att studien har slutförts. Projektsjuksköterskestudenten kommer att räkna antalet piller som deltagaren för närvarande har och registrera det på datainsamlingsformuläret. Deltagaren kommer att förse projektsjuksköterskestudenten med sina antihypertoni-recept så att doseringsmängden och antalet piller kan registreras på formuläret Datainsamling.
Andra namn:
  • eCap
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Under interventionsfasen kommer de i kontrollarmen att uppmanas att fortsätta att ta sin hypertensiva medicin under fyramånadersperioden och kommer att få ett randomiserat telefonsamtal en gång i månaden för att få ett pillerantal och en blodtrycksavläsning med hjälp av HBPM. De som ingår i kontrollgruppen kommer endast att få betalt för sitt deltagande i studien oavsett bedömning av läkemedelsföljsamhet.
Deltagarna kommer att påminnas om att de kommer att få och lära sig hur man använder en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhet som deltagarna kommer att behålla under studiens varaktighet
Deltagarna kommer att informeras om att de kommer att få och lära sig hur man använder eCap, ett system för övervakning av medicinhändelser som deltagarna kommer att returnera efter att studien har slutförts. Projektsjuksköterskestudenten kommer att räkna antalet piller som deltagaren för närvarande har och registrera det på datainsamlingsformuläret. Deltagaren kommer att förse projektsjuksköterskestudenten med sina antihypertoni-recept så att doseringsmängden och antalet piller kan registreras på formuläret Datainsamling.
Andra namn:
  • eCap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självbedömd medicinering
Tidsram: Månadsvis över 8 månader
Använd självrapporterat personligt antal piller för att beräkna värdet på medicininnehavskvoten, detta förhållande förklaras i protokollet och kan förklara hur flera mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde.
Månadsvis över 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självbedömt diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Månadsvis över 8 månader
Självavläsning av diastoliskt blodtryck med HBPM-enheten.
Månadsvis över 8 månader
Automatisk mätning av medicinering
Tidsram: Dagligen över 8 månader
Använd REDCap-systemet (Research Electronic Data Capture) för att samla ett antal piller för att beräkna poängen för medicininnehavskvoten.
Dagligen över 8 månader
Självbedömt systoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Månadsvis över 8 månader
Självavläsning av systoliskt blodtryck med HBPM-enheten.
Månadsvis över 8 månader
Automatiskt mått på diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Tre gånger över 8 månader
Avläsning av det diastoliska blodtrycket med ABPM-enheten.
Tre gånger över 8 månader
Automatiskt mått på systoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Tre gånger över 8 månader
Avläsning av systoliskt blodtryck med ABPM-enheten.
Tre gånger över 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-15-0196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Finansiell belöning

Prenumerera