Társadalmi normák és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása
2018. november 6. frissítette: Florida International University
A vizsgálat célja a csoport társadalmi normáinak felépítése annak érdekében, hogy az egyén jobban betartsa a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
Pénzügyi ösztönzőket biztosítanak az egyéneknek a csoport viselkedésében bekövetkezett változásoktól függően.
Betegcsoportokat alakítanak ki, és ösztönzik őket arra, hogy a közösségi médián keresztül napi rendszerességgel érintkezzenek, és részt vegyenek a havi rendszerességgel megrendezett találkozón a helyi klinikán.
A csoportok kialakításával, az egyéni eredmények átláthatóvá tételével és a csoportcéloktól függő pénzügyi ösztönzőkkel az egyéni döntések a kialakuló társadalmi normák keretein belül kerülnek keretbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Javasolunk egy kísérleti tanulmányt, amely tájékoztatást ad, inputot szolgáltat és csökkenti a nagyobb megvalósítás kockázatát. A projekt három szakaszból áll: a beavatkozás előtti szakaszból, a beavatkozási szakaszból és a beavatkozás utáni szakaszból. A beavatkozás előtti szakasz magában foglalja a résztvevők toborzását és kiválasztását, valamint a résztvevők kiindulási vérnyomásának és gyógyszeradherenciájának egy hónapos összegyűjtését, mielőtt a kezelési csoportba kerülne. A részvételért minden résztvevő díjazásban részesül.
Az intervenciós szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe, és megkapják a kezelési águknak megfelelő anyagi ösztönzést. Az adatokat négy hónapig gyűjtik, és minden résztvevő továbbra is díjazásban részesül a részvételért.
A beavatkozás utáni szakaszban a készenléti kifizetések megszűnnek, és csak a részvételi kompenzáció marad meg. A beavatkozást követő szakaszban három hónapig gyűjtik az adatokat.
A vizsgálat elsődleges eredménye a gyógyszeradherencia, amelyet két különböző módszerrel mérnek. Az első módszer az eCaps (elektronikus kupak) használata. A második módszer egy havi randomizált telefonhívás, amelynek során a résztvevőt felkérik, hogy végezzen tablettaszámot a gyógyszerében.
A vizsgálat másodlagos eredménye a vérnyomás, amelyet két különböző műszerrel mérnek. Az első műszer az ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) lesz. A második műszer egy otthoni vérnyomásmérő (HBPM) lesz, amelyet a kutatók a résztvevők rendelkezésére bocsátanak a vizsgálat idejére.
A vizsgálat minden résztvevője feltétel nélküli fizetést kap minden alkalommal, amikor vérnyomásmérést ad az ABPM-ből. Pénzügyi ösztönzők (a magatartás változásától függő - a betartás változásának feltétele). A feltétel nélküli fizetésen túl az ICM és a GCM kezelési karjaiban részt vevők anyagi ösztönzést kapnak, amelynek feltétele a gyógyszeres kezelés betartása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A személynél legalább egy éve esszenciális hipertóniát diagnosztizáltak (nincs új vagy nemrégiben diagnosztizált hipertóniás beteg)
- Egy személy jelenleg legfeljebb 2 gyógyszert szed
- A személy legalább egy éve ugyanazt a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedte (a gyógyszeres kezelésben a közelmúltban nem változtak)
- A személy arról számolt be, hogy nem tartja be a vérnyomáscsökkentő gyógyszert
- Angolul vagy spanyolul beszél, jelenleg biztosított
- Van hozzáférése az internethez
- Hajlandó részt venni a közösségi médiában, el tud menni a West Kendall Baptist Kórházba
- Elérhető a következő 8 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomásban szenvedők
- Szívkoszorúér-betegségben, agyi érrendszeri rendellenességekben vagy pitvarfibrillációban szenvedők,
- Gumiallergiás vagy ágyhoz kötött, kerekesszékhez kötött személyek.
- Azokat a személyeket is kizárják a vizsgálatból, akiknek az elmúlt 6 hónapban stroke-ja vagy szívinfarktusa volt, terhesek vagy súlyos krónikus betegségük van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport készenléti menedzsment
Az intervenciós szakaszban a csoportos készenléti menedzsment (GCM) kar továbbra is szedi a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereit négy hónapon keresztül, és havonta egyszer randomizált telefonhívást kap, hogy megkapja a tablettaszámot és az otthoni vérnyomásmérő mérést. HBPM.
A GCM-ágban résztvevők minden telefonhívás után kifizetést kapnak, attól függően, hogy a gyógyszeres kezelést alkalmazták-e.
A GCM csoport további kifizetést is kap a csoportjuk gyógyszeres betartása alapján. Az alkalmazott beavatkozás a pénzügyi jutalom és a szociális normák.
|
A készenléti események kezelésében a pénzügyi jutalmak az egyén viselkedésének változásától függenek.
Tanulmányunk szerint a pénzügyi ösztönzők a csoport viselkedésében bekövetkező változásoktól függenek.
Az intervenciós szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe, és megkapják a kezelési águknak megfelelő anyagi ösztönzést.
Az adatokat négy hónapig gyűjtik, és minden résztvevő továbbra is díjazásban részesül a részvételért
A társadalmi normák kialakítása érdekében a tanulmány egy csoportkomponenst ad a kontingenciakezelési modellhez.
A készenléti események kezelésében a pénzügyi jutalmak az egyén viselkedésének változásától függenek.
A társadalmi normák várhatóan kialakulnak a megtervezett csoportos készenléti menedzsment, a helyi klinikán havi rendszerességgel szervezett találkozók és a közösségi médián keresztüli napi interakció eredményeként.
A beavatkozás olyan társadalmi normákat épít ki, amelyek javítják a csoport minden tagjának gyógyszeres adherenciáját.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy háromkarú randomizált vizsgálatot terveztek.
A hipertóniás betegeket véletlenszerűen csoportos készenléti kezelési (GCM) karba, egyéni készenléti kezelési (ICG) karba vagy kontroll karba osztják be.
A résztvevőket emlékeztetjük arra, hogy megkapják és megtanulják, hogyan kell használni az otthoni vérnyomásmérő (HBPM) készüléket, amelyet a résztvevő a vizsgálat idejére megtart.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy megkapják és megtanulják, hogyan kell használni az eCap-et, egy gyógyszeres események figyelő rendszerét, amelyet a résztvevők a vizsgálat befejezése után visszaküldenek.
A projekt ápolónövendék megszámolja a résztvevőnél jelenleg lévő tabletták számát, és ezt rögzíti az Adatgyűjtési űrlapon. A résztvevő átadja a projektápoló hallgatónak a vérnyomáscsökkentő felírási nyilvántartását, így az adag mennyiségét és a tabletták számát az Adatfelvételi űrlapon rögzíthető.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni készenléti menedzsment
A beavatkozási szakaszban az Egyéni Készenléti Menedzsment (ICM) csoportba tartozók szintén négy hónapig folytatják a hipertóniás gyógyszereik szedését, de minden telefonhívás után kifizetést kapnak a gyógyszer-adherencia értékelésétől függően. Az elvégzett beavatkozás az anyagi jutalom.
|
A készenléti események kezelésében a pénzügyi jutalmak az egyén viselkedésének változásától függenek.
Tanulmányunk szerint a pénzügyi ösztönzők a csoport viselkedésében bekövetkező változásoktól függenek.
Az intervenciós szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe, és megkapják a kezelési águknak megfelelő anyagi ösztönzést.
Az adatokat négy hónapig gyűjtik, és minden résztvevő továbbra is díjazásban részesül a részvételért
A résztvevőket emlékeztetjük arra, hogy megkapják és megtanulják, hogyan kell használni az otthoni vérnyomásmérő (HBPM) készüléket, amelyet a résztvevő a vizsgálat idejére megtart.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy megkapják és megtanulják, hogyan kell használni az eCap-et, egy gyógyszeres események figyelő rendszerét, amelyet a résztvevők a vizsgálat befejezése után visszaküldenek.
A projekt ápolónövendék megszámolja a résztvevőnél jelenleg lévő tabletták számát, és ezt rögzíti az Adatgyűjtési űrlapon. A résztvevő átadja a projektápoló hallgatónak a vérnyomáscsökkentő felírási nyilvántartását, így az adag mennyiségét és a tabletták számát az Adatfelvételi űrlapon rögzíthető.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
A beavatkozási szakaszban a kontroll karban lévőket arra kérik, hogy a négy hónapig folytassák a magas vérnyomás elleni gyógyszer szedését, és havonta egyszer véletlenszerű telefonhívást kapnak, hogy megkapják a tablettaszámot és a HBPM segítségével leolvasott vérnyomást.
A kontrollcsoportba tartozók csak a vizsgálatban való részvételükért kapnak fizetést, függetlenül a gyógyszer-adherencia értékelésétől.
|
A résztvevőket emlékeztetjük arra, hogy megkapják és megtanulják, hogyan kell használni az otthoni vérnyomásmérő (HBPM) készüléket, amelyet a résztvevő a vizsgálat idejére megtart.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy megkapják és megtanulják, hogyan kell használni az eCap-et, egy gyógyszeres események figyelő rendszerét, amelyet a résztvevők a vizsgálat befejezése után visszaküldenek.
A projekt ápolónövendék megszámolja a résztvevőnél jelenleg lévő tabletták számát, és ezt rögzíti az Adatgyűjtési űrlapon. A résztvevő átadja a projektápoló hallgatónak a vérnyomáscsökkentő felírási nyilvántartását, így az adag mennyiségét és a tabletták számát az Adatfelvételi űrlapon rögzíthető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelésű gyógyszeres betartás
Időkeret: 8 hónapon keresztül havonta
|
Használja az ön által bejelentett személyes tabletták számát a Gyógyszertartási arány pontszámának kiszámításához. Ez az arány a protokollban van elmagyarázva, és megmagyarázhatja, hogyan kell több mérést összesíteni egy jelentett értékhez.
|
8 hónapon keresztül havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelt diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 8 hónapon keresztül havonta
|
Saját diasztolés vérnyomás leolvasás a HBPM készülékkel.
|
8 hónapon keresztül havonta
|
|
A gyógyszeres adherencia automatikus mérése
Időkeret: 8 hónapon keresztül naponta
|
Használja a Research Electronic Data Capture (REDCap) rendszert a tabletták számának összegyűjtésére a gyógyszeres kezelés arányának kiszámításához.
|
8 hónapon keresztül naponta
|
|
Önbecsült szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 8 hónapon keresztül havonta
|
Saját szisztolés vérnyomás leolvasás a HBPM készülékkel.
|
8 hónapon keresztül havonta
|
|
A diasztolés vérnyomás automatikus mérése (Hgmm)
Időkeret: Háromszor 8 hónap alatt
|
Diasztolés vérnyomás mérése az ABPM készülékkel.
|
Háromszor 8 hónap alatt
|
|
A szisztolés vérnyomás automatikus mérése (Hgmm)
Időkeret: Háromszor 8 hónap alatt
|
Vér szisztolés nyomás mérése az ABPM készülékkel.
|
Háromszor 8 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-15-0196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .