複雑性腹腔内感染症または複雑性尿路感染症（MK-7655A-017）の日本人参加者におけるイミペネム+シラスタチン/レレバクタム（MK-7655A）の有効性と安全性
2021年1月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
複雑な腹腔内感染症 (cIAI) または複雑性尿路感染症 (cUTI)
この研究では、複雑な腹腔内感染症（cIAI）または複雑な尿路感染症（cUTI）の日本人参加者におけるイミペネム+シラスタチン/レレバクタム（IMI/REL、MK-7655A）の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本、918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
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Fukuoka、日本、811-0213
- Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
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Kagoshima、日本、890-0073
- Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
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Kagoshima、日本、891-0105
- Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
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Oita、日本、870-0263
- National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
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Toyota、Aichi、日本、471-8513
- Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
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Fukuoka
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Onga-gun、Fukuoka、日本、807-0051
- Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
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Yukuhashi、Fukuoka、日本、824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本、720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
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Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、062-0931
- KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、655-0031
- Sano Hospital ( Site 1701)
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
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Koga、Ibaraki、日本、306-0041
- Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
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Kagoshima
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Aira、Kagoshima、日本、899-5431
- Kawahara Clinic ( Site 1719)
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-8563
- Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
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Nagano
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Suwa、Nagano、日本、392-8510
- Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
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Nagasaki
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Omura、Nagasaki、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
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Osaka
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Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
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Wakayama
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Tanabe、Wakayama、日本、646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な腹腔内感染症（cIAI）または複雑な尿路感染症（cUTI）のために、入院とIV抗生物質療法による治療が必要です。 プロトコルごとの診断基準は、適格な感染タイプに適用されます。
- -感染症は、IV研究療法に感受性のある微生物によって引き起こされることが知られているか、考えられています
- cIAI 参加者の場合はスクリーニング期間中の手術手技またはベースラインで、cUTI 参加者の場合は治験薬の IV 開始前 48 時間以内に得られた一次感染部位培養のベースライン標本
- -生殖能力のない女性または男性、または生殖能力のある女性または男性で、同意の時から研究の完了まで、異性愛行為を控えるか、許容される避妊を使用することにより、妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意する異性愛活動中。
除外基準:
- -研究への入院のための培養物を取得した後、IV研究療法の最初の投与の前に、効果的な抗生物質療法を受けました
- -研究療法の開始前の72時間以内に、全身に有効な抗生物質による治療を24時間以上受けました
- -心内膜炎、骨髄炎、髄膜炎、または人工関節感染を含む同時感染があり、IMI / RELへの反応の評価を妨げる
- -確認された真菌病原体によるcIAIまたはcUTIがあります
- -次のいずれかを満たすcUTIを持っています：1）尿路の任意の部分の完全な閉塞、2）既知の回腸ループ、3）難治性の膀胱尿管逆流、4）留置尿道カテーテルの存在研究登録時に取り外すことができない
- -次のいずれかを満たす cIAI を持っている: 1) 段階的腹部修復 (STAR) または開腹療法によって管理されるべき感染症、2) 中空臓器に限定された感染症
- 深刻なアレルギー、過敏症、またはカルバペネム、セファロスポリン、ペニシリンまたは他のベータラクタム剤、または他のベータラクタマーゼ阻害剤に対する深刻な反応の病歴
- -妊娠中または妊娠を期待している女性、授乳中の女性、または研究が完了する前に授乳する予定の女性
- 発作性疾患の病歴
- -バルプロ酸、併用IV、または指標病原体に有効と考えられる経口抗菌薬で治療されることが予想される 研究治療に加えて
- 高用量コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている
- 血液透析または腹膜透析を受けている
- -スクリーニング前の過去30日間に、治験薬または実験薬を含む他の臨床研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミペネム+シラスタチン/レレバクタム
CIAI または cUTI の参加者は、イミペネム + シラスタチン / レレバクタムの静脈内 (IV) 注入を 6 時間ごとに 5 ～ 14 日間受けます。
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イミペネム+シラスタチン/レレバクタム 200/100 mg から 500/250 mg (腎機能に応じて)、6 時間ごとに 30 分間の点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：28日まで
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1回以上のAEを経験した参加者の割合が計算されました。
AE は、試験治療との因果関係が決定できるかどうかに関係なく、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。
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28日まで
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有害事象（AE）により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：最長 14 日間 (治療終了時)
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有害事象のために治験薬を中止した参加者の割合が計算されました。
AE は、試験治療との因果関係が決定できるかどうかに関係なく、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。
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最長 14 日間 (治療終了時)
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治療訪問の終了時に良好な臨床反応を示した複雑な腹腔内感染症（cIAI）参加者の割合
時間枠：5日目と14日目の間（治療訪問の終わり）
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治療の終了時に良好な臨床反応を示すcIAIの参加者の割合が提示されました。
プロトコルに従って、cIAI/cUTI 研究群のサブセットが分析されました。臨床反応は主に cIAI に関連するため、cIAI の参加者のみが評価されました。
良好な臨床反応は、治療訪問の終了時に治験責任医師によって決定される「治癒」または「改善」の評価です。
「治癒」とは次のように定義されます: 初発感染症のすべての治療前の徴候と症状が解消された (または感染前の状態に戻った) こと、および追加の静脈内抗生物質療法が必要でないこと、および予定外の外科的または経皮的ドレナージ処置が行われていないこと。
「改善」とは次のように定義されます: 初発感染症のすべてまたはほとんどの治療前の徴候および症状が改善または解消された (または感染前の状態に戻った) こと、および追加の静脈内抗生物質療法が必要でないこと、および計画外の外科的または経皮的ドレナージ処置が行われていないこと行った。
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5日目と14日目の間（治療訪問の終わり）
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複雑性尿路感染症（cUTI）参加者の、治療訪問の終了時に全体的に良好な微生物学的反応を示した割合
時間枠：5日目と14日目の間（治療訪問の終わり）
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治療訪問の終了時に好ましい全体的な微生物学的反応を示すcUTIの参加者の割合が計算されました。
プロトコルごとに、cIAI/cUTI 研究群のサブセットのみが分析されました。微生物学的反応評価は主に cUTI に関連するため、cUTI の参加者のみが評価されました。
良好な全体的な微生物学的反応は、試験開始時に見つかったすべての尿路病原体の根絶を示す（例えば、≥10^5 CFU/mL が <10^4 CFU/mL に減少した）ことを示す治療訪問の終了時に採取された尿培養として定義されます。
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5日目と14日目の間（治療訪問の終わり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療訪問のテストで良好な臨床反応を示した複雑な腹腔内感染症（cIAI）参加者の割合
時間枠：10日目から23日目まで（Cure Visitのテスト）
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Test of Cure 訪問時に好ましい臨床反応を示す cIAI の参加者の割合が計算されました。
プロトコルごとに、cIAI/cUTI 研究群のサブセットのみが分析されました。臨床反応評価は主に cIAI に関連するため、cIAI の参加者のみが評価されました。
良好な臨床反応は、治験訪問時に研究者によって決定される「治癒」の評価である。
「治癒」とは、治療前の指標感染症の徴候と症状がすべて解消された（または「感染前の状態」に戻った）こと、および追加の静脈内抗生物質療法が必要ないこと、および予定外の外科的または経皮的ドレナージ処置が行われていないことと定義されます。
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10日目から23日目まで（Cure Visitのテスト）
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治療訪問のテストで全体的に好ましい微生物学的反応を示した複雑性尿路感染症（cUTI）参加者の割合
時間枠：10日目から23日目まで（Cure Visitのテスト）
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テスト・オブ・キュアの訪問時に好ましい全体的な微生物学的反応を示すcUTIの参加者の割合が計算されました。
プロトコルごとに、cIAI/cUTI 研究群のサブセットのみが分析されました。微生物学的反応評価は主に cUTI に関連するため、cUTI の参加者のみが評価されました。
良好な全体的な微生物学的反応は、試験開始時に見つかったすべての尿路病原体の根絶をまだ示している (例えば、≥10^5 CFU/mL が <10^4 CFU/mL に減少している) 治験の訪問時に採取された尿培養として定義されます。
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10日目から23日目まで（Cure Visitのテスト）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月4日
一次修了 (実際)
2018年9月14日
研究の完了 (実際)
2018年9月14日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7655A-017
- 173738 (レジストリ：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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