Эффективность и безопасность имипенема + циластатина/релебактама (MK-7655A) у участников из Японии с осложненной внутрибрюшной инфекцией или осложненной инфекцией мочевыводящих путей (MK-7655A-017)
20 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Нерандомизированное, неконтролируемое, открытое клиническое исследование фазы III для изучения безопасности и эффективности имипенема/циластатина/релебактама (IMI/REL [MK-7655A]) у японских субъектов с осложненной внутрибрюшной инфекцией (оИАИ) или Осложненная инфекция мочевыводящих путей (оИМП)
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность имипенема + циластатина/релебактама (IMI/REL, MK-7655A) у участников из Японии с осложненной интраабдоминальной инфекцией (оИАИ) или осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
-
Fukuoka, Япония, 811-0213
- Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
-
Kagoshima, Япония, 890-0073
- Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
-
Kagoshima, Япония, 891-0105
- Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
-
Oita, Япония, 870-0263
- National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
-
Toyota, Aichi, Япония, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
-
-
Fukuoka
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония, 807-0051
- Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
-
Yukuhashi, Fukuoka, Япония, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 655-0031
- Sano Hospital ( Site 1701)
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
-
Koga, Ibaraki, Япония, 306-0041
- Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
-
-
Kagoshima
-
Aira, Kagoshima, Япония, 899-5431
- Kawahara Clinic ( Site 1719)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Япония, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-8563
- Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
-
Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Япония, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Япония, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Япония, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- требует госпитализации и внутривенного лечения антибиотиками при осложненной интраабдоминальной инфекции (оИАИ) или осложненной инфекции мочевыводящих путей (оИМП). Диагностические критерии протокола применяются к квалифицируемым типам инфекции.
- известно или предполагается, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к исследуемой внутривенной терапии
- базовый образец для посева из очага первичной инфекции, полученный во время оперативного вмешательства в период скрининга или на исходном уровне для участников с ИАИ, и в течение 48 часов до начала внутривенного введения исследуемого препарата для участников с ИМП
- женщина или мужчина, не обладающие репродуктивным потенциалом, или женщина или мужчина, обладающие репродуктивным потенциалом и соглашающиеся избегать беременности или оплодотворения партнера с момента согласия до завершения исследования, практикуя воздержание от гетеросексуальной активности или используя приемлемую контрацепцию во время гетеросексуальной активности.
Критерий исключения:
- получил любое количество эффективной антибактериальной терапии после получения культуры для включения в исследование и до введения первой дозы внутривенного исследуемого препарата
- получали лечение системно эффективными антибиотиками в течение > 24 часов в течение 72 часов до начала исследуемой терапии
- имеет сопутствующую инфекцию, включая эндокардит, остеомиелит, менингит или инфекцию протезного сустава, которая может помешать оценке ответа на IMI/REL
- имеет неинфекционную ИАИ или оИМП из-за подтвержденного грибкового патогена
- имеет оИМП, отвечающую любому из следующих условий: 1) полная обструкция любой части мочевыводящих путей, 2) известная петля подвздошной кишки, 3) трудноизлечимый пузырно-мочеточниковый рефлюкс, 4) наличие постоянного мочевого катетера, который нельзя удалить при включении в исследование
- имеет инфекцию брюшной полости, отвечающую любому из следующих условий: 1) инфекция, которую следует лечить с помощью поэтапной абдоминальной пластики (STAR) или открытой терапии живота, 2) инфекция, ограниченная полым органом
- история серьезной аллергии, гиперчувствительности или любой серьезной реакции на любой карбапенем, цефалоспорин, пенициллин или другой бета-лактамный агент или другие ингибиторы бета-лактамазы
- женщина, которая беременна или ожидает зачатия, кормит грудью или планирует кормить грудью до завершения исследования
- история судорожного расстройства
- предполагается лечение вальпроевой кислотой, сопутствующим внутривенным введением или пероральным противомикробным препаратом, считающимся эффективным в отношении основного возбудителя, в дополнение к исследуемому лечению
- получает иммуносупрессивную терапию, включая высокие дозы кортикостероидов
- находится на гемодиализе или перитонеальном диализе
- участвовал в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого или экспериментального препарата в течение предшествующих 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имипенем+Циластатин/Релебактам
Участники с оИАИ или оИМП будут получать имипенем + циластатин / релебактам внутривенно (в/в) инфузии один раз каждые 6 часов в течение 5–14 дней.
|
Имипенем+циластатин/релебактам от 200/100 мг до 500/250 мг, в зависимости от функции почек, 30-минутная внутривенная инфузия каждые 6 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, перенесших ≥1 нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Был рассчитан процент участников, у которых наблюдалось ≥1 НЯ.
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание (новое или ухудшающееся), временно связанное с применением исследуемой терапии, независимо от того, можно ли определить причинно-следственную связь с исследуемой терапией.
|
До 28 дней
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней (визит в конце терапии)
|
Был рассчитан процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание (новое или ухудшающееся), временно связанное с применением исследуемой терапии, независимо от того, можно ли определить причинно-следственную связь с исследуемой терапией.
|
До 14 дней (визит в конце терапии)
|
|
Процент участников с осложненной внутрибрюшной инфекцией (оИАИ) с благоприятным клиническим ответом в конце терапевтического визита
Временное ограничение: Между 5-м и 14-м днем (посещение в конце терапии)
|
Был представлен процент участников с cIAI, которые демонстрируют благоприятный клинический ответ на визите в конце терапии.
В соответствии с протоколом была проанализирована подгруппа группы исследования cIAI/cUTI: оценивались только участники с cIAI, поскольку клинический ответ в первую очередь относится к cIAI.
Благоприятный клинический ответ — это оценка «излечение» или «улучшение», определяемая исследователем в конце терапевтического визита.
«Излечение» определяется как: все предтерапевтические признаки и симптомы основной инфекции исчезли (или вернулись к состоянию, предшествующему инфекции), И не требуется дополнительной внутривенной антибиотикотерапии И не проводились незапланированные хирургические процедуры или процедуры чрескожного дренирования.
«Улучшение» определяется как: Все или большинство предтерапевтических признаков и симптомов основной(ых) инфекции(й) улучшились или исчезли (или вернулись к состоянию, предшествующему инфекции), И не требуется дополнительной внутривенной антибиотикотерапии И не проводились незапланированные хирургические процедуры или процедуры чрескожного дренирования. выполненный.
|
Между 5-м и 14-м днем (посещение в конце терапии)
|
|
Процент участников с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП) с благоприятным общим микробиологическим ответом в конце терапевтического визита
Временное ограничение: Между 5-м и 14-м днем (посещение в конце терапии)
|
Был рассчитан процент участников с оИМП, которые демонстрируют благоприятный общий микробиологический ответ на визите в конце терапии.
В соответствии с протоколом была проанализирована только подгруппа группы исследования оИАИ/оИМП: оценивались только участники с оИМП, поскольку оценка микробиологического ответа в первую очередь относится к оИМП.
Благоприятный общий микробиологический ответ определяется как посев мочи, взятый в конце терапевтического визита, показывающий эрадикацию (например, ≥10^5 КОЕ/мл снижается до <10^4 КОЕ/мл) всех уропатогенов, обнаруженных на момент начала исследования.
|
Между 5-м и 14-м днем (посещение в конце терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с осложненной интраабдоминальной инфекцией (оИАИ) с благоприятным клиническим ответом на визите с тестом на излечение
Временное ограничение: Между 10-м и 23-м днем (посещение для проверки излечения)
|
Был рассчитан процент участников с cIAI, которые демонстрируют благоприятный клинический ответ на визите Test of Cure.
В соответствии с протоколом была проанализирована только подгруппа группы исследования cIAI/cUTI: оценивались только участники с cIAI, поскольку оценка клинического ответа в первую очередь относится к cIAI.
Благоприятный клинический ответ — это оценка «излечения», определяемая исследователем во время визита «Тест излечения».
«Излечение» определяется как: все предтерапевтические признаки и симптомы основной инфекции исчезли (или вернулись к «прединфекционному состоянию») И не требуется дополнительной внутривенной антибактериальной терапии И не проводились незапланированные хирургические процедуры или процедуры чрескожного дренирования.
|
Между 10-м и 23-м днем (посещение для проверки излечения)
|
|
Процент участников с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП) с благоприятным общим микробиологическим ответом на визите с тестом на излечение
Временное ограничение: Между 10-м и 23-м днем (посещение для проверки излечения)
|
Был рассчитан процент участников с оИМП, которые демонстрируют благоприятный общий микробиологический ответ при посещении Теста на излечение.
В соответствии с протоколом была проанализирована только подгруппа группы исследования оИАИ/оИМП: оценивались только участники с оИМП, поскольку оценка микробиологического ответа в первую очередь относится к оИМП.
Благоприятный общий микробиологический ответ определяется как посев мочи, взятый во время посещения Теста на излечение, по-прежнему демонстрирующий эрадикацию (например, ≥10^5 КОЕ/мл снижается до <10^4 КОЕ/мл) всех уропатогенов, обнаруженных на момент начала исследования.
|
Между 10-м и 23-м днем (посещение для проверки излечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Интраабдоминальные инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Имипенем
- Релебактам
- Циластатин
- Циластатин, комбинация препаратов имипенема
Другие идентификационные номера исследования
- 7655A-017
- 173738 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC-CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .