Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) hos japanske deltakere med komplisert intraabdominal infeksjon eller komplisert urinveisinfeksjon (MK-7655A-017)

20. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III ikke-randomisert, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) hos japanske personer med komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) eller Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI)

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til imipenem+cilastatin/relebactam (IMI/REL, MK-7655A) hos japanske deltakere med komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) eller komplisert urinveisinfeksjon (cUTI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japan, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japan, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japan, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • krever sykehusinnleggelse og behandling med IV antibiotikabehandling for komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) eller komplisert urinveisinfeksjon (cUTI). Diagnostiske kriterier per protokoll gjelder for de kvalifiserende infeksjonstypene.
  • infeksjon er kjent eller antatt å være forårsaket av mikroorganismer som er mottakelige for IV-studieterapien
  • baselineprøve for primær infeksjonsstedkultur oppnådd ved operativ prosedyre i screeningsperioden eller ved baseline for cIAI-deltakere, og innen 48 timer før oppstart av IV-studiemedikament for cUTI-deltakere
  • kvinne eller mann som ikke har reproduksjonspotensial, eller kvinne eller mann som har reproduksjonspotensial og samtykker i å unngå å bli gravid eller impregnere en partner fra tidspunktet for samtykke gjennom fullføring av studien, ved å praktisere avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet eller bruke akseptabel prevensjon under heteroseksuell aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • mottok en hvilken som helst mengde effektiv antibiotikabehandling etter å ha fått kulturen for opptak til studien og før administrering av den første dosen av IV studieterapi
  • mottatt behandling med systemisk effektive antibiotika i >24 timer innen 72 timer før oppstart av studieterapi
  • har en samtidig infeksjon, inkludert endokarditt, osteomyelitt, meningitt eller proteseleddinfeksjon, som vil forstyrre evaluering av respons på IMI/REL
  • har en cIAI eller cUTI på grunn av et bekreftet sopppatogen
  • har en cUTI som oppfyller ett av følgende: 1) fullstendig obstruksjon av en del av urinveiene, 2) kjent ileal loop, 3) intraktabel vesiko-ureteral refluks, 4) tilstedeværelse av inneliggende urinkateter som ikke kan fjernes ved studiestart
  • har en cIAI som oppfyller ett av følgende: 1) infeksjon som bør behandles med Stageed Abdominal Repair (STAR) eller åpen abdomenterapi, 2) infeksjon begrenset til den hule viskusen
  • historie med alvorlig allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på karbapenem, cefalosporin, penicillin eller andre betalaktammidler eller andre betalaktamasehemmere
  • kvinne som er gravid eller forventer å bli gravid, ammer eller planlegger å amme før fullføring av studien
  • historie med en anfallsforstyrrelse
  • forventer å bli behandlet med valproinsyre, samtidig IV eller et oralt antimikrobielt middel som anses effektivt for indekspatogenet, i tillegg til studiebehandlingen
  • mottar immunsuppressiv behandling, inkludert høydose kortikosteroider
  • gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse
  • deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverte en undersøkelses- eller eksperimentell medisinering i løpet av de siste 30 dagene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Deltakere med cIAI eller cUTI vil motta imipenem+cilastatin/relebactam intravenøs (IV) infusjon én gang hver 6. time i 5 til 14 dager
Legemiddel: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg til 500/250 mg, avhengig av nyrefunksjon, 30-minutters IV-infusjon én gang hver 6. time
Andre navn:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever ≥1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandelen av deltakerne som opplevde ≥1 AE ble beregnet. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om en årsakssammenheng med studieterapien kunne bestemmes eller ikke.
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager (slutt på terapibesøk)
Prosentandelen av deltakerne som sluttet med studiemedisin på grunn av en bivirkning ble beregnet. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om en årsakssammenheng med studieterapien kunne bestemmes eller ikke.
Opptil 14 dager (slutt på terapibesøk)
Prosentandel av deltakere med komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) med gunstig klinisk respons ved slutten av terapibesøket
Tidsramme: Mellom dag 5 og dag 14 (slutt på terapibesøk)
Prosentandelen av deltakere med cIAI som viser en gunstig klinisk respons ved slutten av terapibesøket ble presentert. Per protokoll ble en undergruppe av cIAI/cUTI-studiearmen analysert: bare deltakere med cIAI ble evaluert fordi klinisk respons først og fremst er relevant for cIAI. Gunstig klinisk respons er en vurdering av "kur" eller "forbedret" som bestemt av utrederen ved slutten av terapibesøket. "Kuring" er definert som: alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen(e) har forsvunnet (eller returnert til preinfeksjonsstatus) OG ingen ekstra intravenøs antibiotikabehandling er nødvendig OG ingen ikke-planlagte kirurgiske eller perkutane dreneringsprosedyrer er utført. "Forbedret" er definert som: Alle eller de fleste preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen(e) har forbedret eller forsvunnet (eller returnert til preinfeksjonsstatus) OG ingen ekstra intravenøs antibiotikabehandling er nødvendig OG ingen uplanlagte kirurgiske eller perkutane dreneringsprosedyrer er blitt utført. utført.
Mellom dag 5 og dag 14 (slutt på terapibesøk)
Prosentandel av deltakere med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) med gunstig samlet mikrobiologisk respons ved slutten av terapibesøket
Tidsramme: Mellom dag 5 og dag 14 (slutt på terapibesøk)
Prosentandelen av deltakere med cUTI som viser en gunstig samlet mikrobiologisk respons ved slutten av terapibesøket ble beregnet. Per protokoll ble bare en undergruppe av cIAI/cUTI-studiearmen analysert: bare deltakere med cUTI ble evaluert fordi den mikrobiologiske responsevalueringen først og fremst er relevant for cUTI. En gunstig samlet mikrobiologisk respons er definert som en urinkultur tatt ved slutten av terapibesøket som viser utryddelse (f.eks. ≥10^5 CFU/mL er redusert til <10^4 CFU/mL) av alle uropatogener funnet ved studiestart.
Mellom dag 5 og dag 14 (slutt på terapibesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) med gunstig klinisk respons ved testbesøk
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøk)
Prosentandelen av deltakere med cIAI som viser en gunstig klinisk respons ved Test of Cure-besøket ble beregnet. Per protokoll ble bare en undergruppe av cIAI/cUTI-studiearmen analysert: bare deltakere med cIAI ble evaluert fordi den kliniske responsevalueringen først og fremst er relevant for cIAI. En gunstig klinisk respons er en vurdering av "helbredelse" som bestemt av etterforskeren ved Test of Cure-besøket. "Kuring" er definert som: alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen(e) har forsvunnet (eller returnert til "preinfeksjonsstatus") OG ingen ekstra intravenøs antibiotikabehandling er nødvendig OG ingen uplanlagte kirurgiske eller perkutane dreneringsprosedyrer er utført.
Mellom dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøk)
Prosentandel av deltakere med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) med gunstig samlet mikrobiologisk respons ved kurbesøk
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøk)
Prosentandelen av deltakere med cUTI som viser en gunstig samlet mikrobiologisk respons ved test av helbredelsesbesøk ble beregnet. Per protokoll ble bare en undergruppe av cIAI/cUTI-studiearmen analysert: bare deltakere med cUTI ble evaluert fordi den mikrobiologiske responsevalueringen først og fremst er relevant for cUTI. En gunstig samlet mikrobiologisk respons er definert som en urinkultur tatt ved Test of Cure-besøket som fortsatt viser utryddelse (f.eks. er ≥10^5 CFU/mL redusert til <10^4 CFU/mL) av alle uropatogener funnet ved studiestart.
Mellom dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7655A-017
  • 173738 (REGISTER: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imipenem+Cilastatin/Relebactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere