Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Imipenem + Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) u japonských účastníků s komplikovanou intraabdominální infekcí nebo komplikovanou infekcí močových cest (MK-7655A-017)

20. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III pro studium bezpečnosti a účinnosti přípravku Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) u japonských subjektů s komplikovanou nitrobřišní infekcí (cIAI) nebo Komplikovaná infekce močových cest (cUTI)

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost imipenemu+cilastatinu/relebaktamu (IMI/REL, MK-7655A) u japonských účastníků s komplikovanou intraabdominální infekcí (cIAI) nebo komplikovanou infekcí močových cest (cUTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japonsko, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japonsko, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japonsko, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japonsko, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japonsko, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japonsko, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonsko, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyžaduje hospitalizaci a léčbu IV antibiotiky pro komplikovanou intraabdominální infekci (cIAI) nebo komplikovanou infekci močových cest (cUTI). Diagnostická kritéria podle protokolu platí pro kvalifikované typy infekcí.
  • je známo nebo se předpokládá, že infekce je způsobena mikroorganismy citlivými na IV studijní terapii
  • základní vzorek pro kultivaci místa primární infekce získaný při operačním postupu v období screeningu nebo při výchozím stavu pro účastníky cIAI a do 48 hodin před zahájením IV studie léku pro účastníky cUTI
  • žena nebo muž, kteří nemají reprodukční potenciál, nebo žena nebo muž, kteří mají reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se vyvarují otěhotnění nebo oplodnění partnerky od souhlasu až po dokončení studie, a to tím, že se budou zdržovat heterosexuálních aktivit nebo budou používat přijatelnou antikoncepci při heterosexuální aktivitě.

Kritéria vyloučení:

  • obdržel jakékoli množství účinné antibiotické terapie po získání kultury pro přijetí do studie a před podáním první dávky IV studijní terapie
  • dostávali léčbu systémově účinnými antibiotiky po dobu >24 hodin během 72 hodin před zahájením studijní terapie
  • má souběžnou infekci, včetně endokarditidy, osteomyelitidy, meningitidy nebo infekce protetických kloubů, která by interferovala s hodnocením odpovědi na IMI/REL
  • má cIAI nebo cUTI kvůli potvrzenému houbovému patogenu
  • má cUTI, který splňuje kteroukoli z následujících podmínek: 1) úplná obstrukce jakékoli části močového traktu, 2) známá ileální klička, 3) neřešitelný vezikoureterální reflux, 4) přítomnost zavedeného močového katétru, který nelze při vstupu do studie odstranit
  • má cIAI, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: 1) infekce, která by měla být léčena postupnou reparací břicha (STAR) nebo terapií otevřeného břicha, 2) infekce omezená na dutý vaz
  • anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na jakýkoli karbapenem, cefalosporin, penicilin nebo jinou beta-laktamovou látku nebo jiné inhibitory beta-laktamázy
  • žena, která je těhotná nebo očekává početí, kojí nebo plánuje kojit před dokončením studie
  • anamnéza záchvatové poruchy
  • předpokládá léčbu kyselinou valproovou, souběžnou IV nebo perorálním antimikrobiálním přípravkem považovaným za účinné vůči indexovému patogenu, navíc ke studijní léčbě
  • dostává imunosupresivní léčbu včetně vysokých dávek kortikosteroidů
  • podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • účastnili se jakékoli jiné klinické studie zahrnující výzkumnou nebo experimentální medikaci během předchozích 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imipenem + Cilastatin/Relebaktam
Účastníci s cIAI nebo cUTI dostanou intravenózní (IV) infuzi imipenem + cilastatin/relebaktam každých 6 hodin po dobu 5 až 14 dnů
Lék: Imipenem + Cilastatin/Relebaktam
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg až 500/250 mg, v závislosti na renální funkci, 30minutová IV infuze jednou za 6 hodin
Ostatní jména:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili ≥1 nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní
Bylo vypočteno procento účastníků, u kterých došlo k ≥1 AE. AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se) dočasně spojené s použitím studijní terapie, bez ohledu na to, zda bylo možné určit kauzální vztah se studovanou terapií.
Až 28 dní
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 14 dní (konec návštěvy terapie)
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří přerušili studijní medikaci z důvodu nežádoucí příhody. AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se) dočasně spojené s použitím studijní terapie, bez ohledu na to, zda bylo možné určit kauzální vztah se studovanou terapií.
Až 14 dní (konec návštěvy terapie)
Procento účastníků komplikované intraabdominální infekce (cIAI) s příznivou klinickou odpovědí na konci návštěvy terapie
Časové okno: Mezi dnem 5 a dnem 14 (konec návštěvy terapie)
Bylo prezentováno procento účastníků s cIAI, kteří vykazují příznivou klinickou odpověď na návštěvě na konci terapie. Podle protokolu byla analyzována podskupina větve studie cIAI/cUTI: byli hodnoceni pouze účastníci s cIAI, protože klinická odpověď je primárně relevantní pro cIAI. Příznivá klinická odezva je hodnocení „vyléčení" nebo „zlepšení", jak určil zkoušející na konci návštěvy terapie. "Vyléčení" je definováno jako: všechny známky a příznaky indexové infekce (infekcí) před léčbou vymizely (nebo se vrátily do stavu před infekcí) A není nutná žádná další intravenózní antibiotická terapie A nebyly provedeny žádné neplánované chirurgické nebo perkutánní drenážní postupy. "Zlepšení" je definováno jako: Všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce (infekcí) před léčbou se zlepšily nebo vymizely (nebo se vrátily do stavu před infekcí) A není nutná žádná další intravenózní antibiotická terapie A nebyly provedeny žádné neplánované chirurgické nebo perkutánní drenážní postupy provedeno.
Mezi dnem 5 a dnem 14 (konec návštěvy terapie)
Procento účastníků komplikované infekce močových cest (cUTI) s příznivou celkovou mikrobiologickou odezvou na konci návštěvy terapie
Časové okno: Mezi dnem 5 a dnem 14 (konec návštěvy terapie)
Bylo vypočteno procento účastníků s cUTI, kteří vykazují příznivou celkovou mikrobiologickou odezvu na konci návštěvy terapie. Podle protokolu byla analyzována pouze podskupina větve studie cIAI/cUTI: byli hodnoceni pouze účastníci s cUTI, protože hodnocení mikrobiologické odpovědi je primárně relevantní pro cUTI. Příznivá celková mikrobiologická odpověď je definována jako kultivace moči odebraná na konci návštěvy terapie, která ukazuje eradikaci (např. ≥10^5 CFU/ml je sníženo na <10^4 CFU/ml) všech uropatogenů nalezených při vstupu do studie.
Mezi dnem 5 a dnem 14 (konec návštěvy terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků komplikované nitrobřišní infekce (cIAI) s příznivou klinickou odpovědí při návštěvě Test of Cure
Časové okno: Mezi 10. a 23. dnem (Test of Cure Návštěva)
Bylo vypočteno procento účastníků s cIAI, kteří vykazují příznivou klinickou odezvu při návštěvě Test of Cure. Podle protokolu byla analyzována pouze podskupina větve studie cIAI/cUTI: byli hodnoceni pouze účastníci s cIAI, protože hodnocení klinické odpovědi je primárně relevantní pro cIAI. Příznivá klinická odezva je hodnocení "vyléčení", jak bylo stanoveno zkoušejícím při návštěvě testu vyléčení. "Vyléčení" je definováno jako: všechny známky a příznaky indexové infekce (infekcí) před léčbou vymizely (nebo se vrátily do "předinfekčního stavu") A není nutná žádná další intravenózní antibiotická terapie A nebyly provedeny žádné neplánované chirurgické nebo perkutánní drenážní postupy.
Mezi 10. a 23. dnem (Test of Cure Návštěva)
Procento účastníků s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI) s příznivou celkovou mikrobiologickou odezvou při návštěvě Test of Cure
Časové okno: Mezi 10. a 23. dnem (Test of Cure Návštěva)
Bylo vypočteno procento účastníků s cUTI, kteří vykazují příznivou celkovou mikrobiologickou odezvu při návštěvě Test of Cure. Podle protokolu byla analyzována pouze podskupina větve studie cIAI/cUTI: byli hodnoceni pouze účastníci s cUTI, protože hodnocení mikrobiologické odpovědi je primárně relevantní pro cUTI. Příznivá celková mikrobiologická odezva je definována jako kultivace moči odebraná při návštěvě Test of Cure stále vykazující eradikaci (např. ≥10^5 CFU/ml je sníženo na <10^4 CFU/ml) všech uropatogenů nalezených při vstupu do studie.
Mezi 10. a 23. dnem (Test of Cure Návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7655A-017
  • 173738 (REGISTR: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imipenem + Cilastatin/Relebaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit