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복합 복강 내 감염 또는 복합 요로 감염(MK-7655A-017)이 있는 일본인 참가자에서 Imipenem+Cilastatin/Relebactam(MK-7655A)의 효능 및 안전성

2021년 1월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

복합 복강 내 감염(cIAI) 또는 복합 요로 감염(cUTI)

이 연구는 복합 복강 내 감염(cIAI) 또는 복합 요로 감염(cUTI)이 있는 일본인 참가자에서 이미페넴+실라스타틴/릴레박탐(IMI/REL, MK-7655A)의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukui, 일본, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, 일본, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, 일본, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, 일본, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, 일본, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, 일본, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, 일본, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, 일본, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, 일본, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, 일본, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, 일본, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, 일본, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복잡한 복강 내 감염(cIAI) 또는 복잡한 요로 감염(cUTI)에 대해 입원 및 IV 항생제 치료가 필요합니다. 적격한 감염 유형에 프로토콜별 진단 기준이 적용됩니다.
  • 감염이 IV 연구 요법에 민감한 미생물에 의해 유발된 것으로 알려져 있거나 생각되는 경우
  • 스크리닝 기간의 수술 절차 또는 cIAI 참가자의 경우 베이스라인에서, 그리고 cUTI 참가자의 경우 IV 연구 약물 시작 전 48시간 이내에 얻은 1차 감염 부위 배양에 대한 베이스라인 검체
  • 가임 능력이 없는 여성 또는 남성, 또는 가임 능력이 있고 이성애 활동을 금하거나 허용 가능한 피임법을 사용하여 동의 시점부터 연구가 완료될 때까지 파트너의 임신 또는 임신을 피하는 데 동의한 여성 또는 남성 이성애 활동 중.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 위해 배양을 얻은 후 IV 연구 요법의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 효과적인 항생제 요법을 받은 사람
  • 연구 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 >24시간 동안 효과적인 전신 항생제 치료를 받은 자
  • 심내막염, 골수염, 수막염 또는 인공 관절 감염을 포함하여 IMI/REL에 대한 반응 평가를 방해하는 동시 감염이 있는 경우
  • 확인된 곰팡이 병원균으로 인해 cIAI 또는 cUTI가 있는 경우
  • 다음 중 하나를 충족하는 cUTI가 있음: 1) 요로 부분의 완전한 폐색, 2) 알려진 회장 루프, 3) 난치성 방광-요관 역류, 4) 연구 시작 시 제거할 수 없는 내재하는 요로 카테터의 존재
  • 다음 중 하나를 충족하는 cIAI가 있습니다. 1) 단계적 복부 교정(STAR) 또는 복부 개방 요법으로 관리해야 하는 감염, 2) 중공 장부에 국한된 감염
  • 심각한 알레르기, 과민증 또는 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 베타-락탐 제제 또는 기타 베타-락타마제 억제제에 대한 심각한 반응의 병력
  • 임신 중이거나 임신을 예상하고 있거나 모유 수유 중이거나 연구가 완료되기 전에 모유 수유를 계획 중인 여성
  • 발작 장애의 역사
  • 연구 치료 외에 지표 병원체에 효과적인 것으로 간주되는 발프로산, 병용 IV 또는 경구용 항균제로 치료할 것으로 예상되는 환자
  • 고용량 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
  • 스크리닝 전 이전 30일 동안 조사 또는 실험 약물과 관련된 다른 모든 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미페넴+실라스타틴/릴레박탐
CIAI 또는 cUTI가 있는 참가자는 5~14일 동안 6시간마다 한 번씩 imipenem+cilastatin/relebactam 정맥(IV) 주입을 받습니다.
의약품: 이미페넴+실라스타틴/릴레박탐
이미페넴+실라스타틴/릴레박탐 200/100 mg ~ 500/250 mg, 신장 기능에 따라, 6시간마다 1회 30분 IV 주입
다른 이름들:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
≥1 AE를 경험한 참가자의 백분율을 계산했습니다. AE는 연구 요법과의 인과 관계가 결정될 수 있는지 여부에 관계없이 연구 요법의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의되었습니다.
최대 28일
부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 14일(치료 방문 종료)
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율을 계산했습니다. AE는 연구 요법과의 인과 관계가 결정될 수 있는지 여부에 관계없이 연구 요법의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의되었습니다.
최대 14일(치료 방문 종료)
치료 방문 종료 시 유리한 임상 반응을 보인 복합 복강 내 감염(cIAI) 참여자의 백분율
기간: 5일과 14일 사이(치료 방문 종료)
치료 종료 방문 시 호의적인 임상 반응을 보이는 cIAI 참가자의 비율이 제시되었습니다. 프로토콜에 따라 cIAI/cUTI 연구 부문의 하위 집합이 분석되었습니다. 임상 반응은 주로 cIAI와 관련이 있기 때문에 cIAI가 있는 참가자만 평가되었습니다. 호의적인 임상 반응은 치료 방문 종료 시 조사자가 결정한 "치료" 또는 "개선" 등급입니다. "완치"는 지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결(또는 감염 전 상태로 돌아감)되고 추가 정맥 항생제 요법이 필요하지 않으며 계획되지 않은 수술 또는 경피적 배액 절차가 수행되지 않은 것으로 정의됩니다. "개선됨"은 다음과 같이 정의됩니다. 지표 감염(들)의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 개선 또는 해결(또는 감염 전 상태로 돌아감)하고 추가 정맥 항생제 요법이 필요하지 않으며 계획되지 않은 수술 또는 경피적 배액 절차가 수행되지 않았습니다. 수행.
5일과 14일 사이(치료 방문 종료)
치료 방문 종료 시 전반적으로 호의적인 미생물학적 반응을 보인 복합 요로 감염(cUTI) 참여자의 백분율
기간: 5일과 14일 사이(치료 방문 종료)
치료 종료 방문 시 호의적인 전체 미생물학적 반응을 보이는 cUTI 참가자의 비율을 계산했습니다. 프로토콜에 따라 cIAI/cUTI 연구 부문의 하위 집합만 분석되었습니다. 미생물 반응 평가는 주로 cUTI와 관련이 있으므로 cUTI가 있는 참가자만 평가했습니다. 호의적인 전체 미생물학적 반응은 연구 시작 시 발견된 모든 요로병원체의 박멸(예: ≥10^5 CFU/mL이 <10^4 CFU/mL로 감소됨)을 나타내는 치료 방문 종료 시 채취한 소변 배양으로 정의됩니다.
5일과 14일 사이(치료 방문 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 방문 테스트에서 유리한 임상 반응을 보인 복합 복강 내 감염(cIAI) 참여자의 백분율
기간: 10일과 23일 사이(치료 테스트 방문)
Test of Cure 방문에서 호의적인 임상 반응을 보이는 cIAI 참가자의 비율을 계산했습니다. 프로토콜에 따라 cIAI/cUTI 연구 부문의 하위 집합만 분석되었습니다. 임상 반응 평가는 주로 cIAI와 관련이 있으므로 cIAI가 있는 참가자만 평가했습니다. 호의적인 임상 반응은 치료 방문 시험(Test of Cure Visit)에서 조사자가 결정한 "완치" 등급입니다. "완치"는 지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결(또는 "감염 전 상태"로 돌아감)하고 추가 정맥 항생제 요법이 필요하지 않으며 계획되지 않은 수술 또는 경피적 배액 절차가 수행되지 않은 것으로 정의됩니다.
10일과 23일 사이(치료 테스트 방문)
완치 테스트 방문 시 전반적으로 호의적인 미생물학적 반응을 보인 복합 요로 감염(cUTI) 참여자의 백분율
기간: 10일과 23일 사이(치료 테스트 방문)
Test of Cure 방문 시 호의적인 전체 미생물 반응을 보이는 cUTI 참가자의 비율을 계산했습니다. 프로토콜에 따라 cIAI/cUTI 연구 부문의 하위 집합만 분석되었습니다. 미생물 반응 평가는 주로 cUTI와 관련이 있으므로 cUTI가 있는 참가자만 평가했습니다. 호의적인 전체 미생물학적 반응은 치료 테스트 방문에서 채취한 소변 배양에서 연구 시작 시 발견된 모든 요로병원체의 박멸(예: ≥10^5 CFU/mL이 <10^4 CFU/mL로 감소)을 보이는 것으로 정의됩니다.
10일과 23일 사이(치료 테스트 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7655A-017
  • 173738 (기재: JAPIC-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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