Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) hos japanska deltagare med komplicerad intraabdominal infektion eller komplicerad urinvägsinfektion (MK-7655A-017)

20 januari 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III icke-randomiserad, icke-kontrollerad, öppen klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) hos japanska försökspersoner med komplicerad intraabdominal infektion (cIAI) eller Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI)

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av imipenem+cilastatin/relebactam (IMI/REL, MK-7655A) hos japanska deltagare med komplicerad intraabdominal infektion (cIAI) eller komplicerad urinvägsinfektion (cUTI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japan, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japan, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japan, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kräver sjukhusvistelse och behandling med IV antibiotikabehandling för komplicerad intraabdominal infektion (cIAI) eller komplicerad urinvägsinfektion (cUTI). Diagnostiska kriterier per protokoll gäller för de kvalificerade infektionstyperna.
  • infektion är känd eller tros vara orsakad av mikroorganismer som är mottagliga för IV-studieterapin
  • baslinjeprov för odling av primära infektionsställen erhållet vid operativt ingrepp i screeningsperioden eller vid baslinje för cIAI-deltagare och inom 48 timmar före påbörjande av IV-studieläkemedlet för cUTI-deltagare
  • kvinna eller man som inte har reproduktionspotential, eller kvinna eller man som har reproduktionspotential och samtycker till att undvika att bli gravid eller impregnera en partner från tidpunkten för samtycke genom att slutföra studien, genom att utöva avhållsamhet från heterosexuell aktivitet eller använda acceptabel preventivmedel under heterosexuell aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • fick valfri mängd effektiv antibiotikabehandling efter att ha erhållit odlingen för tillträde till studien och före administrering av den första dosen av IV studieterapi
  • fick behandling med systemiskt effektiva antibiotika i >24 timmar inom de 72 timmarna innan studieterapin påbörjades
  • har en samtidig infektion, inklusive endokardit, osteomyelit, meningit eller ledprotesinfektion, som skulle störa utvärderingen av svaret på IMI/REL
  • har en cIAI eller cUTI på grund av en bekräftad svamppatogen
  • har en cUTI som uppfyller något av följande: 1) fullständig obstruktion av någon del av urinvägarna, 2) känd ileal loop, 3) svårbehandlad vesiko-ureteral reflux, 4) närvaro av kvarvarande urinkateter som inte kan tas bort vid studiestart
  • har en cIAI som uppfyller något av följande: 1) infektion som bör hanteras med stegad bukreparation (STAR) eller öppen bukbehandling, 2) infektion begränsad till den ihåliga viscus
  • historia av allvarlig allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på karbapenem, cefalosporin, penicillin eller andra betalaktammedel eller andra betalaktamashämmare
  • kvinna som är gravid eller förväntar sig att bli gravid, ammar eller planerar att amma innan studien är klar
  • historia av en anfallsstörning
  • förväntar sig att behandlas med valproinsyra, samtidig IV eller ett oralt antimikrobiellt medel som anses vara effektivt mot indexpatogenen, utöver studiebehandlingen
  • får immunsuppressiv behandling, inklusive höga doser kortikosteroider
  • genomgår hemodialys eller peritonealdialys
  • deltagit i någon annan klinisk studie som involverade en experimentell eller experimentell medicinering under de senaste 30 dagarna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Deltagare med cIAI eller cUTI kommer att få imipenem+cilastatin/relebactam intravenös (IV) infusion en gång var 6:e ​​timme i 5 till 14 dagar
Läkemedel: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg till 500/250 mg, beroende på njurfunktion, 30 minuters IV-infusion en gång var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever ≥1 biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Andelen deltagare som upplevde ≥1 AE beräknades. En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar (nya eller förvärrade) som var tidsmässigt associerade med användningen av studieterapi, oavsett om ett orsakssamband med studieterapin kunde fastställas eller inte.
Upp till 28 dagar
Andel av deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar (slut på terapibesöket)
Andelen deltagare som avbröt studiemedicinen på grund av en biverkning beräknades. En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar (nya eller förvärrade) som var tidsmässigt associerade med användningen av studieterapi, oavsett om ett orsakssamband med studieterapin kunde fastställas eller inte.
Upp till 14 dagar (slut på terapibesöket)
Andel deltagare med komplicerad intraabdominal infektion (cIAI) med gynnsamt kliniskt svar vid slutet av terapibesöket
Tidsram: Mellan dag 5 och dag 14 (slut på terapibesöket)
Andelen deltagare med cIAI som uppvisar ett gynnsamt kliniskt svar vid slutet av terapibesöket presenterades. Per protokoll analyserades en delmängd av cIAI/cUTI-studiearmen: endast deltagare med cIAI utvärderades eftersom det kliniska svaret primärt är relevant för cIAI. Gynnsamt kliniskt svar är en bedömning av "bota" eller "förbättrad" som bestäms av utredaren vid slutet av terapibesöket. "Kur" definieras som: alla tecken och symtom på indexinfektionen/-erna har försvunnit (eller återgått till preinfektionsstatus) OCH ingen ytterligare intravenös antibiotikabehandling krävs OCH inga oplanerade kirurgiska eller perkutana dräneringsprocedurer har utförts. "Förbättrad" definieras som: Alla eller de flesta företerapitecken och symtom på indexinfektionen/-erna har förbättrats eller försvunnit (eller återgått till preinfektionsstatus) OCH ingen ytterligare intravenös antibiotikabehandling krävs OCH inga oplanerade kirurgiska eller perkutana dräneringsprocedurer har utförts genomförde.
Mellan dag 5 och dag 14 (slut på terapibesöket)
Andel deltagare med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) med gynnsamt totalt mikrobiologiskt svar vid slutet av terapibesöket
Tidsram: Mellan dag 5 och dag 14 (slut på terapibesöket)
Andelen deltagare med cUTI som uppvisar ett gynnsamt övergripande mikrobiologiskt svar vid slutet av terapibesöket beräknades. Per protokoll analyserades endast en delmängd av cIAI/cUTI-studiearmen: endast deltagare med cUTI utvärderades eftersom den mikrobiologiska responsutvärderingen primärt är relevant för cUTI. Ett gynnsamt övergripande mikrobiologiskt svar definieras som en urinodling tagen vid slutet av terapibesöket som visar utrotning (t.ex. ≥10^5 CFU/mL reduceras till <10^4 CFU/mL) av alla uropatogener som hittades vid studiestart.
Mellan dag 5 och dag 14 (slut på terapibesöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med komplicerad intraabdominal infektion (cIAI) med gynnsamt kliniskt svar vid testbesök
Tidsram: Mellan dag 10 och dag 23 (Test of Cure-besök)
Procentandelen deltagare med cIAI som uppvisar ett gynnsamt kliniskt svar vid testet av Cure-besöket beräknades. Per protokoll analyserades endast en delmängd av cIAI/cUTI-studiearmen: endast deltagare med cIAI utvärderades eftersom den kliniska responsutvärderingen primärt är relevant för cIAI. Ett gynnsamt kliniskt svar är betyget "bota" som fastställts av utredaren vid testet av botemedelsbesöket. "Cure" definieras som: alla tecken och symtom för indexinfektionen/indexinfektionerna har försvunnit (eller återgått till "preinfektionsstatus") OCH ingen ytterligare intravenös antibiotikabehandling krävs OCH inga oplanerade kirurgiska eller perkutana dräneringsprocedurer har utförts.
Mellan dag 10 och dag 23 (Test of Cure-besök)
Procentandel av deltagare med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) med gynnsamt övergripande mikrobiologiskt svar vid besök av botemedel
Tidsram: Mellan dag 10 och dag 23 (Test of Cure-besök)
Andelen deltagare med cUTI som uppvisar ett gynnsamt övergripande mikrobiologiskt svar vid testet av botemedelsbesöket beräknades. Per protokoll analyserades endast en delmängd av cIAI/cUTI-studiearmen: endast deltagare med cUTI utvärderades eftersom den mikrobiologiska responsutvärderingen primärt är relevant för cUTI. Ett gynnsamt övergripande mikrobiologiskt svar definieras som en urinodling som tagits vid testet av botemedelsbesöket som fortfarande visar utrotning (t.ex. ≥10^5 CFU/mL reduceras till <10^4 CFU/mL) av alla uropatogener som hittats vid studiestart.
Mellan dag 10 och dag 23 (Test of Cure-besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7655A-017
  • 173738 (REGISTER: JAPIC-CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Imipenem+Cilastatin/Relebactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera