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亚胺培南+西司他丁/瑞巴坦 (MK-7655A) 在患有复杂腹腔内感染或复杂尿路感染的日本参与者中的疗效和安全性 (MK-7655A-017)

2021年1月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

研究亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦 (IMI/REL [MK-7655A]) 在日本有复杂腹腔感染 (cIAI) 或复杂性尿路感染 (cUTI)

该研究将评估亚胺培南+西司他丁/瑞巴坦（IMI/REL，MK-7655A）对患有复杂腹腔内感染（cIAI）或复杂尿路感染（cUTI）的日本参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukui、日本、918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka、日本、811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima、日本、890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima、日本、891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita、日本、870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota、Aichi、日本、471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun、Fukuoka、日本、807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi、Fukuoka、日本、824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga、Ibaraki、日本、306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira、Kagoshima、日本、899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本、514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe、Wakayama、日本、646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复杂腹腔内感染 (cIAI) 或复杂尿路感染 (cUTI) 需要住院治疗并接受静脉注射抗生素治疗。 符合方案的诊断标准适用于符合条件的感染类型。
  • 已知或认为感染是由对 IV 研究疗法敏感的微生物引起的
  • 原发感染部位培养的基线标本在筛选期手术过程中或 cIAI 参与者的基线获得，以及 cUTI 参与者开始 IV 研究药物前 48 小时内获得
  • 不具有生殖潜能的女性或男性，或具有生殖潜能并同意从同意到完成研究期间避免怀孕或使伴侣怀孕的女性或男性，方法是实行异性行为禁欲或使用可接受的避孕措施在异性活动期间。

排除标准：

  • 在获得用于研究的培养物之后和在给予第一剂 IV 研究治疗之前接受了任何量的有效抗生素治疗
  • 在研究治疗开始前的 72 小时内接受全身有效抗生素治疗 >24 小时
  • 并发感染，包括心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎或人工关节感染，会干扰对 IMI/REL 反应的评估
  • 由于确诊的真菌病原体导致 cIAI 或 cUTI
  • 有满足以下任何条件的 cUTI：1) 泌尿道任何部分完全阻塞，2) 已知回肠环，3) 顽固性膀胱输尿管反流，4) 存在留置导尿管，在研究开始时无法移除
  • 具有满足以下任何条件的 cIAI：1) 感染应通过分期腹部修复 (STAR) 或开腹疗法进行治疗，2) 感染仅限于中空内脏
  • 对任何碳青霉烯、头孢菌素、青霉素或其他 β-内酰胺药物或其他 β-内酰胺酶抑制剂有严重过敏、超敏反应或任何严重反应史
  • 怀孕或预期怀孕、正在哺乳或计划在完成研究前进行母乳喂养的女性
  • 癫痫病史
  • 除了研究治疗之外，预计将接受丙戊酸、同时静脉注射或被认为对指示病原体有效的口服抗菌药物治疗
  • 正在接受免疫抑制治疗，包括大剂量皮质类固醇
  • 正在接受血液透析或腹膜透析
  • 在筛选前的前 30 天内参加过涉及研究或实验药物的任何其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：亚胺培南+西司他丁/瑞巴坦
患有 cIAI 或 cUTI 的参与者将每 6 小时接受一次亚胺培南 + 西司他丁/瑞巴坦静脉内 (IV) 输注，持续 5 至 14 天
药品：亚胺培南+西司他丁/瑞巴坦
亚胺培南+西司他丁/瑞巴坦 200/100 mg 至 500/250 mg，取决于肾功能，每 6 小时一次，每次 30 分钟静脉输注
其他名称：
  • MK-7655A
  • IMI/REL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历≥1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 28 天
计算了经历≥1 次 AE 的参与者的百分比。 AE 被定义为与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病（新发或恶化），无论是否可以确定与研究治疗的因果关系。
长达 28 天
由于不良事件 (AE) 而停止研究药物的参与者百分比
大体时间：最多 14 天（治疗访视结束）
计算了由于不良事件而停止研究药物治疗的参与者的百分比。 AE 被定义为与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病（新发或恶化），无论是否可以确定与研究治疗的因果关系。
最多 14 天（治疗访视结束）
在治疗访视结束时具有良好临床反应的复杂腹腔内感染 (cIAI) 参与者的百分比
大体时间：第 5 天和第 14 天之间（治疗访视结束）
显示了在治疗结束访视时表现出良好临床反应的 cIAI 参与者的百分比。 根据协议，分析了 cIAI/cUTI 研究组的一个子集：仅评估了 cIAI 的参与者，因为临床反应主要与 cIAI 相关。 有利的临床反应是研究者在治疗访问结束时确定的“治愈”或“改善”的评级。 “治愈”定义为：指示性感染的所有治疗前体征和症状都已解决（或恢复到感染前状态）并且不需要额外的静脉内抗生素治疗并且没有进行计划外的手术或经皮引流程序。 “改善”定义为：所有或大部分治疗前感染的体征和症状已改善或消退（或恢复到感染前状态）并且不需要额外的静脉内抗生素治疗并且没有计划外的手术或经皮引流程序执行。
第 5 天和第 14 天之间（治疗访视结束）
在治疗访视结束时总体微生物反应良好的复杂性尿路感染 (cUTI) 参与者的百分比
大体时间：第 5 天和第 14 天之间（治疗访视结束）
计算了在治疗访视结束时表现出良好总体微生物反应的 cUTI 参与者的百分比。 根据协议，仅分析了 cIAI/cUTI 研究组的一个子集：仅对患有 cUTI 的参与者进行了评估，因为微生物反应评估主要与 cUTI 相关。 良好的总体微生物学反应定义为在治疗访视结束时进行的尿液培养显示在研究开始时发现的所有尿路病原体均已根除（例如，≥10^5 CFU/mL 降至 <10^4 CFU/mL）。
第 5 天和第 14 天之间（治疗访视结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治愈访视测试中具有良好临床反应的复杂腹腔内感染 (cIAI) 参与者的百分比
大体时间：第 10 天和第 23 天之间（治愈访问测试）
计算了在治愈测试就诊时表现出良好临床反应的 cIAI 参与者的百分比。 根据协议，仅分析了 cIAI/cUTI 研究组的一个子集：仅评估了 cIAI 的参与者，因为临床反应评估主要与 cIAI 相关。 有利的临床反应是研究者在治愈访视测试中确定的“治愈”等级。 “治愈”定义为：指示性感染的所有治疗前体征和症状均已消退（或恢复到“感染前状态”）并且不需要额外的静脉内抗生素治疗并且未执行计划外的手术或经皮引流程序。
第 10 天和第 23 天之间（治愈访问测试）
复杂性尿路感染 (cUTI) 参与者在治愈访视测试中总体微生物反应良好的百分比
大体时间：第 10 天和第 23 天之间（治愈访问测试）
计算了在治愈测试就诊时表现出良好的总体微生物学反应的 cUTI 参与者的百分比。 根据协议，仅分析了 cIAI/cUTI 研究组的一个子集：仅对患有 cUTI 的参与者进行了评估，因为微生物反应评估主要与 cUTI 相关。 良好的总体微生物学反应定义为在治愈测试访问时进行的尿液培养仍然显示在研究开始时发现的所有尿路病原体已根除（例如，≥10^5 CFU/mL 减少到 <10^4 CFU/mL）。
第 10 天和第 23 天之间（治愈访问测试）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月4日

初级完成 (实际的)

2018年9月14日

研究完成 (实际的)

2018年9月14日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7655A-017
  • 173738 (注册表：JAPIC-CTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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