Az Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) hatékonysága és biztonságossága szövődményes intraabdominális fertőzésben vagy szövődményes húgyúti fertőzésben (MK-7655A-017) szenvedő japán résztvevőknél
2021. január 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat az imipenem/cilasztatin/relebaktám (IMI/REL [MK-7655A]) biztonságosságának és hatásosságának tanulmányozására komplikált hasüregi fertőzésben (cIAI) szenvedő japán alanyokon. Komplikált húgyúti fertőzés (cUTI)
A tanulmány az imipenem+cilasztatin/relebaktám (IMI/REL, MK-7655A) hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni komplikált intraabdominális fertőzésben (cIAI) vagy komplikált húgyúti fertőzésben (cUTI) szenvedő japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukui, Japán, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
-
Fukuoka, Japán, 811-0213
- Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
-
Kagoshima, Japán, 890-0073
- Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
-
Kagoshima, Japán, 891-0105
- Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
-
Oita, Japán, 870-0263
- National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
-
Toyota, Aichi, Japán, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
-
-
Fukuoka
-
Onga-gun, Fukuoka, Japán, 807-0051
- Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
-
Yukuhashi, Fukuoka, Japán, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 655-0031
- Sano Hospital ( Site 1701)
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
-
Koga, Ibaraki, Japán, 306-0041
- Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
-
-
Kagoshima
-
Aira, Kagoshima, Japán, 899-5431
- Kawahara Clinic ( Site 1719)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japán, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 981-8563
- Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japán, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japán, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japán, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japán, 329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japán, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japán, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- komplikált intraabdominális fertőzés (cIAI) vagy komplikált húgyúti fertőzés (cUTI) miatt kórházi kezelést és IV antibiotikum-kezelést igényel. A minősítő fertőzéstípusokra protokollonkénti diagnosztikai kritériumok vonatkoznak.
- fertőzésről ismert vagy feltételezhető, hogy az IV vizsgálati terápiára érzékeny mikroorganizmusok okozzák
- kiindulási minta az elsődleges fertőzési hely tenyészetéhez, amelyet a szűrési időszakban végzett műtéti eljárás során vagy a cIAI résztvevőknél az alapvonalon, valamint a cUTI résztvevők esetében az IV vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 48 órával vettek
- nem szaporodóképes nő vagy férfi, vagy nő vagy férfi, aki reproduktív potenciállal rendelkezik, és vállalja, hogy a beleegyezéstől a vizsgálat befejezéséig elkerüli a teherbe esést vagy a partner teherbe ejtését, a heteroszexuális tevékenységtől való tartózkodás gyakorlásával vagy elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásával heteroszexuális tevékenység során.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen mennyiségű hatékony antibiotikum-terápiában részesült a vizsgálatba való felvételhez szükséges tenyészet megszerzése után és az IV vizsgálati terápia első adagjának beadása előtt
- szisztémás hatásos antibiotikumokkal kezelt több mint 24 órán keresztül a vizsgálati terápia megkezdése előtti 72 órán belül
- egyidejű fertőzése van, beleértve az endocarditist, osteomyelitist, agyhártyagyulladást vagy ízületi protézis fertőzést, amely megzavarná az IMI/REL-re adott válasz értékelését
- igazolt gombás kórokozó miatt cIAI vagy cUTI van
- olyan cUTI-ja van, amely megfelel az alábbiak bármelyikének: 1) a húgyúti bármely részének teljes elzáródása, 2) ismert csípőbélhurok, 3) kezelhetetlen vesico-ureteralis reflux, 4) a vizsgálatba való belépéskor nem eltávolítható bennmaradó húgyúti katéter jelenléte
- olyan cIAI-je van, amely megfelel az alábbiak bármelyikének: 1) fertőzés, amelyet Staged Abdominal Repair (STAR) vagy nyitott hasi terápiával kell kezelni, 2) fertőzés az üreges viszcusra korlátozódik
- az anamnézisben szereplő súlyos allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció bármilyen karbapenemmel, cefalosporinnal, penicillinnel vagy más béta-laktám hatóanyaggal vagy más béta-laktamáz-gátlóval szemben
- olyan nő, aki terhes vagy teherbe esést vár, szoptat vagy szoptatni tervez a vizsgálat befejezése előtt
- görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
- várhatóan a vizsgálati kezelés mellett valproinsavval, egyidejű iv. vagy orális antimikrobiális szerrel kell kezelni, amely hatásosnak tekinthető az index-kórokozóra
- immunszuppresszív kezelésben részesül, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokat
- hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll
- részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy kísérleti gyógyszert tartalmazott a szűrést megelőző 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
A cIAI-ban vagy cUTI-ban szenvedő résztvevők imipenem+cilasztatin/relebaktám intravénás (IV) infúziót kapnak 6 óránként egyszer 5-14 napon keresztül.
|
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100-500/250 mg, vesefunkciótól függően, 30 perces IV infúzió 6 óránként egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 napig
|
Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥1 AE-t tapasztaltak.
AE-t minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként, tünetként vagy betegségként határoztak meg (új vagy súlyosbodó), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati terápia alkalmazásához, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggés a vizsgálati terápiával megállapítható-e vagy sem.
|
Akár 28 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 14 nap (a terápiás látogatás vége)
|
Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
AE-t minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként, tünetként vagy betegségként határoztak meg (új vagy súlyosbodó), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati terápia alkalmazásához, függetlenül attól, hogy az ok-okozati összefüggés a vizsgálati terápiával megállapítható-e vagy sem.
|
Akár 14 nap (a terápiás látogatás vége)
|
|
A szövődményes intraabdominális fertőzésben (cIAI) résztvevők százalékos aránya, akiknek kedvező klinikai reakciója volt a terápiás látogatás végén
Időkeret: 5. és 14. nap között (a terápiás látogatás vége)
|
Bemutatták a cIAI-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát, akik kedvező klinikai választ mutattak a terápia végének látogatása során.
Protokollonként a cIAI/cUTI vizsgálati ág egy részhalmazát elemezték: csak a cIAI-ban szenvedőket értékelték, mivel a klinikai válasz elsősorban a cIAI-ra vonatkozik.
A kedvező klinikai válasz a „gyógyulás” vagy „javult” minősítés, amelyet a vizsgáló a terápiás látogatás végén határoz meg.
A "gyógyulás" a következőképpen definiálható: az indexfertőzés(ek) minden preterápiás jele és tünete megszűnt (vagy visszatért a fertőzés előtti állapotba), ÉS nincs szükség további intravénás antibiotikum terápiára ÉS nem történt nem tervezett sebészeti vagy perkután drenázs.
A "javult" a következőképpen definiálható: Az indexfertőzés(ek) összes vagy legtöbb preterápiai jele és tünete javult vagy megszűnt (vagy visszatért a fertőzés előtti állapotba), ÉS nincs szükség további intravénás antibiotikum terápiára ÉS nem történt nem tervezett sebészeti vagy perkután drenázs. teljesített.
|
5. és 14. nap között (a terápiás látogatás vége)
|
|
A szövődményes húgyúti fertőzés (cUTI) résztvevőinek százalékos aránya kedvező általános mikrobiológiai reakcióval a terápiás látogatás végén
Időkeret: 5. és 14. nap között (a terápiás látogatás vége)
|
Kiszámították a cUTI-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát, akik kedvező általános mikrobiológiai választ mutatnak a terápia végén.
Protokollonként a cIAI/cUTI vizsgálati karnak csak egy részhalmazát elemezték: csak a cUTI-ban szenvedőket értékelték, mivel a mikrobiológiai válasz értékelése elsősorban a cUTI szempontjából releváns.
Kedvező általános mikrobiológiai válasznak minősül a terápiás látogatás végén vett vizelettenyészet, amely a vizsgálatba való belépéskor talált összes uropatogén felszámolását mutatja (például ≥10^5 CFU/mL <10^4 CFU/ml-re csökkent).
|
5. és 14. nap között (a terápiás látogatás vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődményes intraabdominális fertőzésben (cIAI) résztvevők százalékos aránya kedvező klinikai reakcióval a gyógyulási vizit során
Időkeret: A 10. nap és a 23. nap között (a gyógyulási vizit tesztje)
|
Kiszámították a cIAI-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát, akik kedvező klinikai választ mutattak a gyógyulási teszt látogatása során.
Protokollonként a cIAI/cUTI vizsgálati karnak csak egy részhalmazát elemezték: csak a cIAI-ban szenvedőket értékelték, mivel a klinikai válasz értékelése elsősorban a cIAI-re vonatkozik.
A kedvező klinikai válasz a "gyógyulás" minősítése, amelyet a vizsgáló a gyógyulási vizit során határoz meg.
A "gyógyulás" a következőképpen definiálható: az indexfertőzés(ek) minden preterápiás jele és tünete megszűnt (vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"), ÉS nincs szükség további intravénás antibiotikum terápiára ÉS nem történt nem tervezett sebészeti vagy perkután drenázs.
|
A 10. nap és a 23. nap között (a gyógyulási vizit tesztje)
|
|
A szövődményes húgyúti fertőzés (cUTI) résztvevőinek százalékos aránya kedvező általános mikrobiológiai reakcióval a gyógyulási vizit során
Időkeret: A 10. nap és a 23. nap között (a gyógyulási vizit tesztje)
|
Kiszámították azon cUTI-s résztvevők százalékos arányát, akik kedvező általános mikrobiológiai választ mutattak a gyógyulási teszt látogatása során.
Protokollonként a cIAI/cUTI vizsgálati karnak csak egy részhalmazát elemezték: csak a cUTI-ban szenvedőket értékelték, mivel a mikrobiológiai válasz értékelése elsősorban a cUTI szempontjából releváns.
Kedvező általános mikrobiológiai válasznak minősül a vizelettenyészet, amelyet a Test of Cure látogatáskor vettek, és amely továbbra is a vizsgálatba való belépéskor talált összes uropatogén eradikációját mutatja (például ≥10^5 CFU/mL <10^4 CFU/ml-re csökkent).
|
A 10. nap és a 23. nap között (a gyógyulási vizit tesztje)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Imipenem
- Relebactam
- Cilasztatin
- Cilasztatin, imipenem gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7655A-017
- 173738 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC-CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .