Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) hos japanske deltagere med kompliceret intraabdominal infektion eller kompliceret urinvejsinfektion (MK-7655A-017)

20. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åbent klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) hos japanske forsøgspersoner med kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) eller Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI)

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​imipenem+cilastatin/relebactam (IMI/REL, MK-7655A) hos japanske deltagere med kompliceret intraabdominal infektion (cIAI) eller kompliceret urinvejsinfektion (cUTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japan, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japan, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japan, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver indlæggelse og behandling med IV antibiotikabehandling for kompliceret intraabdominal infektion (cIAI) eller kompliceret urinvejsinfektion (cUTI). Diagnostiske kriterier pr. protokol gælder for de kvalificerede infektionstyper.
  • infektion er kendt eller menes at være forårsaget af mikroorganismer, der er modtagelige for IV-undersøgelsesterapien
  • baselineprøve for primær infektionsstedkultur opnået ved operationsproceduren i screeningsperioden eller ved baseline for cIAI-deltagere og inden for 48 timer før påbegyndelse af IV-studielægemidlet til cUTI-deltagere
  • kvinde eller mand, som ikke er af reproduktionspotentiale, eller kvinde eller mand, som har reproduktionspotentiale og accepterer at undgå at blive gravid eller befrugte en partner fra tidspunktet for samtykke gennem færdiggørelse af undersøgelsen, ved at praktisere afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet eller bruge acceptabel prævention under heteroseksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • modtog en hvilken som helst mængde effektiv antibiotikabehandling efter opnåelse af kulturen til optagelse i undersøgelsen og før administration af den første dosis IV undersøgelsesterapi
  • modtog behandling med systemisk effektive antibiotika i >24 timer inden for 72 timer før påbegyndelse af studieterapi
  • har en samtidig infektion, inklusive endocarditis, osteomyelitis, meningitis eller proteseledsinfektion, som ville forstyrre evalueringen af ​​respons på IMI/REL
  • har en cIAI eller cUTI på grund af et bekræftet svampepatogen
  • har en cUTI, der opfylder et af følgende: 1) fuldstændig obstruktion af enhver del af urinvejene, 2) kendt ileal loop, 3) intraktabel vesico-ureteral refluks, 4) tilstedeværelse af indlagt urinkateter, som ikke kan fjernes ved undersøgelsens start
  • har en cIAI, der opfylder et eller flere af følgende: 1) infektion, der bør håndteres ved Stageed Abdominal Repair (STAR) eller åben abdomen terapi, 2) infektion begrænset til den hule viscus
  • anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på carbapenem, cephalosporin, penicillin eller andre beta-lactam-midler eller andre beta-lactamase-hæmmere
  • kvinde, der er gravid eller forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • historie med en anfaldsforstyrrelse
  • forventer at blive behandlet med valproinsyre, samtidig IV eller et oralt antimikrobielt middel, der anses for at være effektivt over for indekspatogenet, ud over undersøgelsesbehandlingen
  • modtager immunsuppressiv behandling, herunder højdosis kortikosteroider
  • er i hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverede en forsøgsmedicin eller eksperimentel medicin i løbet af de foregående 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Deltagere med cIAI eller cUTI vil modtage imipenem+cilastatin/relebactam intravenøs (IV) infusion en gang hver 6. time i 5 til 14 dage
Medicin: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg til 500/250 mg, afhængig af nyrefunktionen, 30-minutters IV-infusion én gang hver 6. time
Andre navne:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 AE, blev beregnet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien kunne bestemmes eller ej.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage (slut på terapibesøg)
Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse, blev beregnet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien kunne bestemmes eller ej.
Op til 14 dage (slut på terapibesøg)
Procentdel af deltagere med kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) med gunstig klinisk respons ved slutningen af ​​terapibesøget
Tidsramme: Mellem dag 5 og dag 14 (slut på terapibesøget)
Procentdelen af ​​deltagere med cIAI, der udviser en gunstig klinisk respons ved slutningen af ​​terapibesøget, blev præsenteret. Pr. protokol blev en undergruppe af cIAI/cUTI-undersøgelsesarmen analyseret: kun deltagere med cIAI blev evalueret, fordi klinisk respons primært er relevant for cIAI. Gunstig klinisk respons er en vurdering af "helbredelse" eller "forbedret" som bestemt af investigator ved slutningen af ​​terapibesøget. "Kuring" defineres som: alle præterapi-tegn og -symptomer på indeksinfektionen(erne) er forsvundet (eller vendt tilbage til præinfektionsstatus), OG ingen yderligere intravenøs antibiotikabehandling er påkrævet, OG ingen uplanlagte kirurgiske eller perkutane dræningsprocedurer er blevet udført. "Forbedret" er defineret som: Alle eller de fleste præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektion(er) er forbedret eller forsvundet (eller vendt tilbage til præinfektionsstatus), OG ingen yderligere intravenøs antibiotikabehandling er påkrævet, OG ingen uplanlagte kirurgiske eller perkutane dræningsprocedurer er blevet foretaget. udført.
Mellem dag 5 og dag 14 (slut på terapibesøget)
Procentdel af deltagere med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) med gunstig samlet mikrobiologisk respons ved afslutningen af ​​terapibesøget
Tidsramme: Mellem dag 5 og dag 14 (slut på terapibesøget)
Procentdelen af ​​deltagere med cUTI, der viser en gunstig samlet mikrobiologisk respons ved slutningen af ​​terapibesøget, blev beregnet. Pr. protokol blev kun en undergruppe af cIAI/cUTI-undersøgelsesarmen analyseret: Kun deltagere med cUTI blev evalueret, fordi den mikrobiologiske responsevaluering primært er relevant for cUTI. En gunstig samlet mikrobiologisk respons defineres som en urinkultur taget ved slutningen af ​​terapibesøget, der viser udryddelse (f.eks. er ≥10^5 CFU/mL reduceret til <10^4 CFU/mL) af alle uropatogener fundet ved studiestart.
Mellem dag 5 og dag 14 (slut på terapibesøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) med gunstig klinisk respons ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøg)
Procentdelen af ​​deltagere med cIAI, der udviser en gunstig klinisk respons ved test af helbredelsesbesøg, blev beregnet. Pr. protokol blev kun en delmængde af cIAI/cUTI-undersøgelsesarmen analyseret: Kun deltagere med cIAI blev evalueret, fordi den kliniske responsevaluering primært er relevant for cIAI. Et gunstigt klinisk respons er en vurdering af "helbredelse" som bestemt af investigator ved helbredstestbesøget. "Kuring" defineres som: alle præterapi-tegn og -symptomer på indeksinfektionen/-erne er forsvundet (eller vendt tilbage til "præinfektionsstatus") OG ingen yderligere intravenøs antibiotikabehandling er påkrævet, OG ingen uplanlagte kirurgiske eller perkutane dræningsprocedurer er blevet udført.
Mellem dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøg)
Procentdel af deltagere med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) med gunstig samlet mikrobiologisk respons ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøg)
Procentdelen af ​​deltagere med cUTI, som udviser en gunstig samlet mikrobiologisk respons ved helbredelsestestbesøget, blev beregnet. Pr. protokol blev kun en undergruppe af cIAI/cUTI-undersøgelsesarmen analyseret: Kun deltagere med cUTI blev evalueret, fordi den mikrobiologiske responsevaluering primært er relevant for cUTI. En gunstig samlet mikrobiologisk respons defineres som en urinkultur taget ved helbredelsesbesøget, der stadig viser udryddelse (f.eks. er ≥10^5 CFU/mL reduceret til <10^4 CFU/mL) af alle uropatogener fundet ved studiestart.
Mellem dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7655A-017
  • 173738 (REGISTRERING: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompliceret intraabdominal infektion

Kliniske forsøg med Imipenem+Cilastatin/Relebactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner